COVID-19 Aşı Denemelerinde Çeşitlilik Neden Önemlidir

Ellen Lindner / Verywell

Temel Çıkarımlar

• Bugüne kadar, birçok COVID-19 aşısı denemesinin demografik dökümü, katılımcılar arasında çeşitlilik eksikliğini göstermektedir.
• Irksal azınlıkların temsili, herkes için güvenli ve etkili bir aşı sağlamak için önemlidir.
• Klinik araştırmaların tipik olarak yeterince temsil edilmeyen topluluklar için hem güvenilir hem de erişilebilir olmasını sağlamak, tıp topluluğunun bu topluluklara daha iyi davranmasına yardımcı olur.

İlaç üreticileri, COVID-19 için güvenli ve etkili aşılar sunmak için yarışırken benzeri görülmemiş bir hızda klinik deneyler yapıyorlar. Ancak, bu denemeler en çok ihtiyaç duyan popülasyonları yansıtmayabilir.

Aşı öncüleri Moderna ve AstraZeneca, 2020 Temmuz ortalarında Faz 1 güvenlik deneme sonuçlarını yayınladıklarında, sonuçlar önemli bir gözlemi ortaya çıkardı: Her iki çalışmadaki katılımcıların yaklaşık% 90'ı Beyaz idi. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nden (CDC) alınan verilere göre COVID-19 ile hastaneye kaldırılma olasılığı 4,1 kat daha fazla.

Klinik bir araştırmacı olan Brandy Starks, MBA, MSHS, "Farklı popülasyonlarda tedavilerin ne kadar güvenli ve etkili olduğunu anlamamız için klinik araştırmalarda çeşitliliğe ihtiyacımız var, özellikle bu popülasyonlar ilacı / aşıyı çok sayıda tüketecekse," Color Foundation'daki Clinical Trials'in kurucusu ve CEO'su, Verywell'e söylüyor.

Klinik Araştırmalarda Irk ve Hastalık Riski

"Genellikle ırk sosyal bir kavramdır" diyor Starks. "Bununla birlikte, klinik deneylerde ırka baktığımızda, bir etnik gruptaki çok sayıda ortak faktöre ve ilaçların o gruptaki insanlar için nasıl işe yaradığına bakıyoruz."

Bu faktörler şunları içerir:

• Diyet
• Çevre
• Coğrafi konum
• Genetik
• Birden fazla sağlık durumunun varlığı (komorbiditeler)

Araştırmalar, bu faktörlerin sahip olabileceği etkiyi gösteriyor. Örneğin, 2018'de yapılan bir astım tedavisi çalışması, Siyah ve Porto Rikolu çocukların albuterolü (astım için ilk basamak tedavilerden biri) Beyaz ve Meksikalı çocuklardan daha az etkili hale getiren genetik özelliklere sahip olduğunu buldu. Çalışmanın araştırmacıları, azınlıklar için en etkili astım tedavisi hakkındaki bilginin sınırlı kaldığı, çünkü yalnızca birkaç başka astım çalışmasının çeşitliliğe öncelik verdiği sonucuna vardılar.

“Siyahlar nüfusun% 13'ünü temsil ediyor ancak klinik deneylere katılanların% 5'inden azını temsil ediyor. Nüfusun% 18'ini temsil eden Latinler, klinik araştırma katılımcılarının% 1'inden daha azını temsil ediyor, ”diyor Epidemiyolog Marjorie A. Speers, Clinical Research Pathways yönetici direktörü, Verywell'e.

Yetersiz temsil hakkındaki bu istatistikler, ırksal azınlıkları orantısız bir şekilde etkileyen hastalıklar için ilaçlar - kalp hastalığı, astım, diyabet ve şimdi de COVID-19 dahil - bu popülasyonlarda yeterince test edilmediğinde ortaya çıkan sonuçlar hakkında endişeler uyandırmaktadır.

Neden Azınlıklar İşe Alınmıyor

Tarihsel olarak kötü deneyimlerden sağlık hizmeti sağlayıcılarının iletişim eksikliğine kadar, her tür klinik araştırmada ırksal azınlıkların yetersiz temsil edilmesine çeşitli faktörler katkıda bulunmaktadır.

Duruşmalara Güvensizlik

Starks’ın kuruluşu Clinical Trials in Color, beyaz olmayan insanları klinik deneylere katılmaya teşvik etmek için sosyal ağ ve yönlendirmelerden yararlanıyor. Bununla birlikte, klinik deneyleri bazı popülasyonlarla tartışmak, kaçınılmaz olarak, ülkenin etik olmayan klinik araştırmaların karanlık geçmişine dair anıları canlandırıyor.

Starks, "Klinik deneylere katılma hakkında renkli topluluklarla konuştuğumda, Tuskegee Syphilis çalışması ve Henrietta Lacks her zaman gündeme geliyor ve bu beklenmelidir" diyor Starks. "Katılımcı adına bağımsız bir avukat olarak hizmet veriyoruz ve özellikle bilgilendirilmiş onam ve olumsuz olaylarla ilgili sorunlar veya sorular ortaya çıkarsa çalışma ekibine müdahale edebiliriz."

Klinik araştırmacılar ve azınlık toplulukları arasında güven oluşturmaya yardımcı olmak için Clinical Trials in Color, COVID-19 klinik denemeleri sırasında bire bir savunuculuk desteği sunuyor. Starks, örgütün büyük ilaç şirketlerini toplum sağlığı yatırımları yoluyla nasıl güven inşa edebilecekleri ve azınlık nüfusu için katılımı nasıl kolaylaştırabilecekleri konusunda eğittiğini söylüyor.

Henrietta Lacks Kimdi?

1951'de, Johns Hopkins Hastanesi'nde (JHH) Henrietta Lacks adlı bir Siyah kadına terminal rahim ağzı kanseri teşhisi kondu. George Gey adlı bir doktorun haberi olmadan kanser hücrelerinin bir örneğini aldığı JHH'de tedavi gördü.

Gey'in gördüğü diğer rahim ağzı kanseri hücre örneklerinin aksine, Lacks'ın hücreleri vücudundan çıkarıldıktan sonra hayatta kaldı. Büyümeye de devam ettiler. HeLa kod adlı hücreleri, çok çeşitli tıbbi araştırmalarda çok önemli bir araç haline geldi ve çocuk felci aşısının geliştirilmesinde etkili oldu.

Ancak, Gey’in rızası olmadan Lack’in hücreleri üzerinde deneyler alma ve uygulama kararı, tartışmalara ve etik kaygılara yol açtı.

Tuskegee Deneyi Neydi?

1932'de, ABD Halk Sağlığı Servisi, Tuskegee Enstitüsü'nde 399 sifiliz ve 201 sifiliz olmak üzere 600 Siyah erkek üzerinde bir "sifiliz çalışması" gerçekleştirdi. O zamanlar sifiliz için kanıtlanmış bir tedavi yoktu. Erkeklere katılımları için ödeme yapılmadı. Bunun yerine, ücretsiz tıbbi muayeneler ve ücretsiz yemek sunuldu.

CDC'ye göre, erkeklerin periyodik muayeneleri vardı ve kendilerine "kötü kan" tedavisi gördükleri söylendi. Araştırmacıların onları çalışma veya çalışmanın gerçek amacı hakkında bilgilendirdiğine dair hiçbir kanıt yok ve erkekler bilgilendirilmiş onam sağlamak için gerekli tüm bilgilere sahip değillerdi.

Çalışma 40 yıl sürdü. Penisilin, 1942'de sifiliz için standart bir tedavi haline geldiğinde, araştırmacılar deneklerden tedaviyi bıraktılar. Bu, nihayetinde halkın tepkisine ve denekler ve aileleri adına bir toplu dava açılmasına neden oldu. Çalışma katılımcıları ve aileleri 1974'te 10 milyon dolarlık bir yerleşime ulaştı.

Farkındalık eksikliği

Irksal azınlıklar genellikle klinik araştırmalara katılmazlar çünkü onlara ilk etapta katılma fırsatı verilmemiştir.

Kanser gibi bir hastalığı tedavi etmek için mevcut tüm seçenekleri tüketmiş kişiler için, klinik deneyler yeni tedavilere açılan kapı olabilir. Bununla birlikte, sağlık uzmanınız size bu konuda bilgi vermezse, klinik araştırmalarla ilgili bilgileri bulmak zor olabilir.

Starks, "Yüzlerce araştırma çalışması yürüten büyük akademik tıp merkezlerinden bakım aldım, ancak hiçbir zaman bir klinik araştırmaya katılmam istenmedi," diyor. "Siyah bir kadın olarak bunu yapmamam bu algı olabilir mi? ilgilenmek? Sinir bozucu ve en son ve en yenilikçi tedavi seçeneklerini kaçırdığımı hissetmeme neden oluyor. "

Saklama ve Erişilebilirlik Sorunları

Azınlıkları katılımcı olarak işe almak bir zorluktur, ancak onların duruşmada kalmalarını sağlamak başka bir zorluktur. Speers, "İşe alma devam eden bir süreçtir" diyor. "[Klinik araştırma siteleri] denemelerden önce, denemeler sırasında ve sonrasında beyaz olmayan topluluklarla ilişkiler geliştirmeli ve sürdürmelidir."

Speers, katılımcıların denemede kalabilmelerini sağlamak için çocuk bakımı veya ulaşım masraflarının karşılanması gerekebileceğini ekliyor.

Brandy Starks, CEO, Clinical Trials in Color Foundation

Araştırmacılar, çözümleri uygulamak için çok az eylem veya koordinasyonla on yıllardır klinik deneylerdeki çeşitlilik eksikliğini tartışıyorlar.

İlaç Endüstrisinin Yanıtı

Mayıs ayında, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), COVID-19 ile ilgili ilaç denemelerinde azınlıkların yeterince temsil edilmesi çağrısında bulunan yönergeler yayınladı. katılım, daha kapsayıcı klinik deneyler yapma sözü verdi.

İşte bu dört şirketin COVID-19 aşı denemelerinin çeşitliliğini artırmayı nasıl planladıkları ve şu ana kadar sonraki aşamalarda yapılanlar hakkında bildiklerimizin bir dökümü.

Moderna

27 Temmuz'da yayınlanan bir basın bülteninde Moderna, 3. Aşama (son) denemeleri sırasında, "katılımcıların COVID-19 için en yüksek risk altındaki toplulukları temsil etmesini sağlamak için yaklaşık 100 klinik araştırma sitesiyle çalışacaklarını paylaştı. farklı toplumumuz. "

Moderna, 3. aşama denemelerinde çalışma popülasyonunun% 37'sinin (11.000 katılımcı) renkli topluluklardan olduğunu açıkladı. Bu, Hispanik veya Latin olarak tanımlanan çalışma katılımcılarının yaklaşık% 20'sini ve kendini Siyah olarak tanımlayan katılımcıların yaklaşık% 10'unu içerir.

Moderna aşısı, Aralık ayında Amerika Birleşik Devletleri'nde acil kullanım için onaylandı.

Johnson ve Johnson

Johnson & Johnson, 21 Temmuz duruşmasında yazılı bir ifadede, "Son derece etkilenen topluluklardan insanların işe alınmasını sağlamak için, odaklanmış bir dijital ve topluluk sosyal yardım planı uygulamayı planlıyoruz" dedi.

Şirket, COVID-19'dan etkilenen alanlarda demografik verileri toplamak ve analiz etmek için Johns Hopkins Üniversitesi ve kongre liderleriyle ortaklık kurduğunu da sözlerine ekledi.

Johnson & Johnson, Eylül ayında Faz 3 denemelerine başladı.

Pfizer

Pfizer'in tanıklığı, şirketin, çalışmaların renkli topluluklara yerleştirilmesi için fırsat alanlarını belirlemek için Johns Hopkins Üniversitesi ve ABD Nüfus Sayım Bürosu'ndan alınan demografik verileri içeren bir gösterge tablosu geliştirdiğini söylüyor.

Pfizer şu anda hem Faz 2 hem de Faz 3 klinik deneyleri üzerinde çalışmaktadır ve aşısı Amerika Birleşik Devletleri'nde acil kullanım için yetkilendirilmiştir.

Pfizer, 3. Aşama denemelerinde, katılımcıların% 26'sının Hispanik / Latin,% 10'unun Siyahi,% 5'inin Asyalı ve% 1'inin Yerli Amerikalı olduğunu açıkladı.

AstraZeneca

Kongre duruşması sırasında AstraZeneca, “bu [2. Aşama ve 3. Aşama] denemelerinde ırk, etnik köken, cinsiyet, yaş ve diğer faktörler dahil olmak üzere çeşitliliğin sağlanması çabalarımızın bir önceliği olduğunu söyledi.

Verywell Health, çeşitlilik girişimleriyle ilgili ek ayrıntılar için AstraZeneca'ya ulaştı ancak yayınlanma zamanında bir yanıt alamadı.

AstraZeneca'nın Aralık ayında yayınlanan 2. ve 3. Aşama denemelerinden elde edilen ön veriler, İngiltere merkezli denemelerinde çalışma popülasyonunun% 91'inin ve Brezilya merkezli denemelerinde nüfusun neredeyse% 67'sinin Beyaz olarak belirlendiğini gösterdi. Brezilya'daki denemelerde (10.000 katılımcı), katılımcıların yaklaşık% 11'i Siyah,% 2 ila% 6'sı Asyalı ve neredeyse% 20'si karma ırk olarak tanımlanıyor.

COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, bunları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.

İlaç Firmaları Ne Yapmalı?

İlaç şirketlerinden belirtilen girişimlerin etkili olup olmayacağı konusunda pek çok şüphe var.

Starks, "Araştırmacılar, onlarca yıldır klinik deneylerdeki çeşitlilik eksikliğini, çözümleri uygulamak için çok az eylem veya koordinasyonla tartışıyorlar" diyor.

Speers, "dahil etme denemenin tasarımında başlar" diyor. Klinik çalışmalarda çeşitliliği artırmak için aşağıdakiler dahil birkaç strateji önermektedir:

• Siyah ve Latin hekimlerini uzman danışman olarak istihdam etmek
• Azınlıkları özel olarak işe alabilecek klinik araştırma sitelerini seçmek
• Araştırmaları yürütmek için azınlık klinik araştırmacıları işe almak
• Araştırmacılara ve şirketlere azınlıkların ihtiyaçları ve çıkarları konusunda rehberlik edecek hasta danışma kurullarının oluşturulması

Speers’ın kuruluşu olan Clinical Research Pathways, Morehouse School of Medicine ile birlikte çalışarak azınlık hekimlerini klinik araştırmacı olarak eğitmek ve onlara rehberlik etmektedir. Bu klinik araştırmacıların COVID-19 klinik araştırmalarında zaten aktif olarak yer aldığını söylüyor.

Speers, "Aşı geliştirmenin aciliyeti, Beyazlar ve azınlıklar arasında başka bir sağlık eşitsizliği yaratmak için bir mazeret değildir" diyor. "Bekle ve gör yaklaşımının kullanılması kabul edilemez."