Temel Çıkarımlar
- FDA, bir tedarikçinin ofisinde, hastanesinde veya acil bakım merkezinde uygulanabilen COVID-19 için bir bakım noktası antikor testine izin verdi.
- Test sadece bir damla kan gerektirir.
- Sonuçlar sadece 15 dakikada alınabilir.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), COVID-19 için ilk bakım noktası antikor testi için acil kullanım izni (EUA) verdi.
Basit bir parmak ucu kan testi olan Assure COVID-19 IgG / IgM Hızlı Test Cihazı, daha önce hastalarda SARS-CoV-2'ye (COVID-19'a neden olan virüs) karşı antikorları tespit etmek için laboratuar testleri için kullanılıyordu.
FDA bir basın bülteninde EUA'nın test için merkezi bir laboratuvara gönderilmek yerine testin sağlayıcıların ofislerinde, hastanelerinde, acil bakım merkezlerinde ve acil servislerinde kullanılmasına izin vermek için yeniden yayınlandığını açıkladı.
Assure COVID-19 IgG / IgM Hızlı Test Cihazı, FDA onaylı tek COVID-19 bakım noktası antikor testidir ve yalnızca reçete ile alınabilir.
FDA Komiseri Stephen M. Hahn, MD, "Bakım noktası seroloji testlerinin yetkilendirilmesi, COVID-19'a neden olan virüsün daha önce enfekte olup olmadığını anlamak isteyen bireyler için daha zamanında ve uygun sonuçlar sağlayacaktır" dedi. Beyan.
Hahn ayrıca yeni bakım noktası testinin diğer test türleri için laboratuvar kaynaklarını serbest bırakacağını da belirtti. "Bugüne kadar, seroloji test numuneleri genellikle yalnızca merkezi bir laboratuvarda değerlendirilebiliyordu, bu da zaman alıcı olabilir ve numuneleri taşımak ve testi çalıştırmak için ek kaynaklar kullanabilir," dedi. " bakım seroloji testleri yetkilidir, bu kaynakları korumaya yardımcı olurlar ve seroloji testleri için daha az zaman harcandığından diğer COVID-19 testleri için işlem süresinin azaltılmasına yardımcı olabilir.
Antikor Testleri Nasıl Çalışır?
Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) tarafından tanımlandığı üzere, antikorlar, enfeksiyonla savaşmak için bağışıklık sistemi tarafından üretilen moleküllerdir.
Baylor Tıp Fakültesi Moleküler Viroloji ve Mikrobiyoloji Bölümü başkanı Joseph F. Petrosino, Verywell'e, bir kişiye SARS-CoV-2 bulaştıktan sonra, tipik olarak yedi ila 10 gün içinde antikor geliştireceğini söyledi.
Petrosino, "Pek çok virüsle [antikorlar] enfeksiyondan yıllar sonra tespit edilebilir," diyor. "İlginç bir şekilde - ve biraz alarm uyandıran - SARS-CoV-2 ile, antikorların birçok kişide enfeksiyondan üç ila altı ay sonra kaybolduğu görülüyor." Petrosino, bunun özellikle solunum virüslerinde "duyulmamış" bir şey olmadığını ekliyor.
Michigan Eyalet Üniversitesi'nde farmakoloji ve toksikoloji yardımcı doçenti olan Jamie Alan, bir COVID-19 antikor testinin SARS-CoV-2 antikorlarının varlığını aradığını söyledi. "Antikor testi, bireyin geçmişte COVID-19'a sahip olduğu anlamına geliyor," diyor. "Antikor aracılı bağışıklığın ne kadar sürdüğünü bilmediğimiz için ne kadar zaman önce olduğunu söylemek zor."
FDA'nın EUA'sına göre, yeni onaylanan test, yalnızca bir test şeridine uygulanan tek bir damla kan gerektirir. 15 dakika sonra, şerit üzerindeki renkli çizgiler, bir hastanın IgM'leri olup olmadığını ortaya çıkaracaktır. SARS-CoV-2) ve IgG'ler (enfeksiyondan sonra üretilen bir antikor formu) ile enfeksiyondan hemen sonra üretilir.
Jamie Alan, Doktora
Antikor testi, kişinin geçmişte COVID-19'a sahip olduğu anlamına gelir. Antikor aracılı bağışıklığın ne kadar sürdüğünü bilmediğimiz için ne kadar zaman önce olduğunu söylemek zor.
- Jamie Alan, Doktora
Antikor Testlerinin Sınırlamaları
Ohio, Akron'da bulaşıcı hastalıklar doktoru ve Northeast Ohio Tıp Üniversitesi'nde iç hastalıkları profesörü olan Richard Watkins, Verywell'e "antikor testini çevreleyen pek çok sorun olduğunu" söylüyor.
İnsanların Ne Kadar Antikorlara Sahip Olduğu Hala Bilinmeyen
FDA, yaptığı basın açıklamasında, insanların COVID-19'a karşı ne kadar süreyle antikorlara sahip olabileceğinin hala bilinmediğini açıkça belirtti. Ajans ayrıca, antikorların varlığının bir kişiyi gelecekteki enfeksiyonlardan koruyup korumayacağının hala belirsiz olduğunu vurguladı.
FDA, insanların "seroloji testinin sonuçlarını kendilerine bağışık olduklarını veya virüse karşı herhangi bir bağışıklığa sahip olduklarını söylediği şeklinde yorumlamamaları gerektiğini" belirtiyor.
Kendinizi ve başkalarını maske takarak, sosyal mesafeyle ve el yıkamayla korumak hala önemlidir.
Test Virüs Algılamıyor
FDA ayrıca basın bülteninde, antikor testlerinin "virüsün kendisine değil, yalnızca virüse yanıt olarak bağışıklık sisteminin geliştirdiği antikorları tespit ettiğini" belirtti. Test, birisinin şu anda COVID-19 olup olmadığını söyleyemez.
Joseph F. Petrosino, Doktora
Antikor testlerideğilŞu anda birine virüs bulaşıp bulaşmadığını belirlemenin özellikle yararlı bir yolu.
- Joseph F. Petrosino, DoktoraTest ayrıca, bir hastanın daha önce COVID-19 enfeksiyonu geçirip geçirmediğine dair kesin bir cevap vermeyebilir. Alan, "Test negatifse, [hasta] büyük olasılıkla yakın zamanda COVID'ye maruz kalmamıştır" diyor. "Ancak, maruz kalmış olmaları ancak tam bir bağışıklık tepkisine sahip olmamaları mümkündür."
Yanlış Pozitifler
Watkins, yakın zamanda soğuk algınlığı gibi başka bir koronavirüs geçiren birinin yanlış pozitif olma riski olduğunu söylüyor.
FDA ayrıca, “düşük prevalanslı bir popülasyonda, yüksek performanslı antikor testlerinin bile gerçek sonuçlar kadar çok veya daha fazla yanlış sonuç üretebileceğini, çünkü enfekte olan birini bulma olasılığının çok yüksek olduğunu” belirterek yanlış pozitif riski konusunda uyardı. küçük."
FDA, sağlayıcıları "güvenilir sonuçlar elde etmek için" bir hasta üzerinde iki ayrı test yapmayı düşünmeye çağırıyor.
Bakım Noktası Antikor Testinin Faydaları
Petrosino, genel olarak "antikor testleri, toplum genelinde enfeksiyon oranının ne olduğunu belirlemeye yardımcı olmak için yararlıdır" diyor. Ancak, acil bakım merkezinde, hastanede veya doktor muayenehanesinde yapılabilecek bir testin bunu yapmak için gerekli olmadığını da ekliyor.
Hasta başı antikor testleri her zaman laboratuvar temelli testler kadar güvenilir değildir. "Bakım noktası testlerini kullanırken laboratuvar temelli antikor testlerine kıyasla çoğu zaman doğruluk ve duyarlılıktan ödün veriyorsunuz, bu genellikle yalnızca antikorunuz olup olmadığını değil, enfeksiyona yanıt olarak ne kadar antikor ürettiğinizi de belirleyebiliyor." Petrosino diyor.
Alan, bir bakım noktası antikor testinin potansiyel olarak laboratuvar kaynaklarından tasarruf edebileceğini açıklıyor, ancak bunun gerçekte ne kadar etkisi olacağı belirsiz.
Parmak çubuğu testi yaptırmak, insanları tam kan alma testine kıyasla antikor testine daha açık hale getirebilir. Petrosino, "Kan alımı olmadan kantitatif laboratuvar testleri yapmak daha zor" diyor. Sürveyans çalışmalarının anlamlı olabilmesi için önemli sayıda katılımcıya ihtiyaç vardır. Dolayısıyla, gönüllülerin katılımını artırmaya yardımcı olan her şey yardımcı olur. "
Uzmanlar, bir hasta başı antikor testinin mutlaka gerekli olmadığını veya en azından diğer testler kadar acilen gerekli olmadığını söylüyorlar. Petrosino, "Testin bakım noktası çalıştırılması ihtiyacı, virüsün kendisi için yapılan [teşhis] testleri kadar büyük değil," diyor.
Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor
Sağlayıcınız COVID-19 antikorlarınız olup olmadığını öğrenmek istiyorsa, artık FDA onaylı, 15 dakikalık parmak ucu kan testi seçeneğiniz var.
Bununla birlikte, aktif bir COVID-19 enfeksiyonunu tespit edemeyen, daha önce enfeksiyon geçirip geçirmediğinizi tespit etmek için sınırlı kullanımı olan ve yanlış pozitif sonuçlar üretebilen testle ilgili birçok uyarı vardır.