Daniel Gasienica / Getty Images
Temel Çıkarımlar
- FDA, COVID-19 varyantları için yeni ve güncellenmiş aşıları, teşhis testlerini ve tedavileri değerlendirmek için şirketlerle birlikte çalışıyor.
- Bu hafta FDA, bu ürünlerin nasıl test edileceğine dair şirketler için rehberlik belgeleri yayınladı.
- Mevcut aşılar, COVID-19'dan kaynaklanan ciddi hastalıklara ve ölümlere karşı etkili görünmektedir ve insanlar sıra kendilerine geldiğinde aşılanmalıdır.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bu hafta özellikle koronavirüs varyantlarına yönelik aşı, teşhis testleri ve ilaç geliştiricileri için yeni bir rehber yayınladı.
22 Şubat'ta rehberlik hakkında bir muhabir brifinginde, FDA personeli, acil kullanım yetkisine sahip herhangi bir aşının COVID-19 varyantlarını daha iyi hedefleyecek şekilde değiştirilirse, tam teşekküllü klinik deneme testlerini tekrar etmelerine gerek olmayacağını söyledi. Zamandan tasarruf etme çabasıyla, denemelere onbinlerce değil, yalnızca yüzlerce katılımcı dahil edilecek. Testin, modifiye edilmiş aşıya verilen bağışıklık tepkisi ile halihazırda yetkilendirilmiş aşıya verilen bağışıklık tepkisini karşılaştırması gerekecektir.
Aşılar ve Çeşitleri Hakkında Bildiklerimiz
Son birkaç ayda COVID-19'un çeşitli varyantları veya varyasyonları ortaya çıktı. Sağlık uzmanları, aşılardan ve tedavilerden kaçabileceklerinden endişe ediyorlar. Bunlar, Birleşik Krallık (B.1.1.7), Güney Afrika (B1.351) ve Brezilya'da (P.1) tanımlanan varyantları içerir.
Harvard T.H.'de epidemiyoloji doçenti William Hanage, geçen hafta muhabirlere verdiği brifingde. Chan Halk Sağlığı Okulu, varyantların aşılar tarafından üretilen antikorlardan kurtulma kabiliyetine ilişkin endişelerini kabul etti. Ancak Pfizer ve Moderna'dan gelen aşıların değiştirilmesinin ve güncellenmesinin nispeten kolay olduğunu açıkladı.
Hanage, "Şimdilik umut, mevcut aşıların herkesi bir varyantın neden olduğu virüsü kapmaktan alıkoyamasalar bile ciddi hastalıklara ve ölümlere karşı koruyabilmesidir" dedi.
Başkan Biden'ın baş tıbbi danışmanı Dr. Anthony Fauci, hızlı aşılamanın çeşitleri uzak tutabileceğini haftalık Beyaz Saray COVID-19 brifinglerinde sürekli olarak vurguluyor.
Ancak ABD'de on milyonlarca insan hala aşılanmamış ve ülke geçen hafta birçok eyalette hava koşullarına bağlı gecikmelerle karşı karşıya kaldı. Böylece enfeksiyon riski yüksek kalır.
FDA Ne Diyor?
FDA, ürünlerin COVID-19 varyantlarına karşı etkinliğini değerlendirmek için bireysel şirketlerle zaten temas halindeydi.
FDA vekili Janet Woodcock, MD Pazartesi günü yaptığı açıklamada, "FDA, boru hattında olan veya ortaya çıkan varyantları ele almak için acil kullanım için yetkilendirilmiş tıbbi ürünleri değiştirmenin etkili yollarını belirlemeye kararlıdır" dedi.
"Amerikan halkının, virüs adapte olurken dönme hareketi de dahil olmak üzere bu pandemiyle savaşmak için araç kutumuzdaki her aracı kullandığımızı bilmesini istiyoruz" dedi. “Bu virüsle savaşmak için sağlık hizmeti sağlayıcılarını mevcut en iyi teşhis, tedavi ve aşılarla donatmalıyız. Hayat kurtaran bu ürünleri ön saflara taşımaya kararlıyız. "
Kılavuz ayrıca, varyantları daha iyi hedefleyen monoklonal antikor tedavilerinin nasıl verimli bir şekilde test edilip oluşturulacağına ve varyantların COVID-19 testleri üzerindeki etkisinin nasıl değerlendirileceğine dair öneriler sunar. FDA, SARS-CoV-2'nin potansiyel varyasyonlarına ayak uydurmak için halka açık genomik veri tabanlarını izleyeceğini söylüyor - İngiltere'nin üstün olduğu bir şey.
Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor
Şu anda mevcut olan COVID-19 aşılarının ciddi hastalıklara ve COVID-19'dan ölüme karşı koruyucu olduğuna inanılmaktadır. Ancak yeni COVID-19 varyantlarına karşı daha az etkili olabilirler. FDA şimdi ürünlerini yeni türlerle mücadele etmek için güncellemeye çalışan şirketlere tavsiyelerde bulunurken, şimdilik sağlık uzmanları mevcut herhangi bir aşıyı almanız gerektiğini söylüyor. Uzmanlar, virüs çeşitlerine karşı ek korumanın gerekli olduğunu tespit ederse, hızlandırıcı atışlar düşünülebilir.