Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtribitabine, Tenofovir AF) Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Quad hapı olarak da anılan Genvoya, yetişkinlerde ve daha büyük çocuklarda HIV'i tedavi etmek için kullanılan hepsi bir arada bir tablettir. Günlük olarak alınan GENVOYA, dört farklı antiretroviral ilaçtan oluşur:

• Bir integraz inhibitörü olan Elvitegravir
• Bir HIV "güçlendirici" ilaç olan Cobicistat
• Bir nükleozid ters transkriptaz inhibitörü (NRTI) olan emtrisitabin
• Tenofovir alafenamide (TAF), başka bir NRTI

Genvoya, Truvada, Atripla ve Complera ilaçlarında bulunan tenofovir disoproksil fumaratın (TDF) "geliştirilmiş" bir versiyonu olan TAF'ı kullanan ilk kombinasyon hapıdır. Bu nedenle Genvoya, elvitegravir + kobisistat + emtrisitabin + TDF'den oluşan tek tablet formülasyonu Stribild üzerinde bir gelişme olarak kabul edilebilir.

TAF, bir ön ilaç, yani vücutta bir ilaç üretmek için metabolize olan bir madde olduğu için TDF'den daha üstün kabul edilir. Bu nedenle, TAF çok daha küçük bir doz gerektirir ve TDF'nin bazı kullanıcılarının yaşadığı böbrek bozukluğuna neden olma olasılığı daha düşüktür.

Antiretroviral ilaçlar HIV'i iyileştirmez. Bunun yerine, ilaçlar virüsün replikasyon döngüsündeki bir aşamayı bloke ederek çalışır. Böylelikle, virüs tespit edilemeyen seviyelere bastırılabilir ve hastalığın ilerlemesini önleyebilir.

Genvoya ile iki aşama engellenir: rters transkripsiyon, viral RNA'nın DNA'ya dönüştürüldüğü veentegrasyon, virüsün kendisinin yeni kopyalarını üretebilmesi için genetik mekanizmayı "ele geçirmek" için DNA'nın konakçı hücrenin çekirdeğine entegre edildiği.

Kullanımlar

Genvoya, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır. Sabit doz kombinasyon tableti, Kasım 2015'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından, hiç antiretroviral tedavi görmemiş ve 77 pound'un (35 kilogram) üzerinde olan yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda kullanılmak üzere onaylandı.

Genvoya dozu sabit olduğundan ve değiştirilemediğinden, GENVOYA ilaç toksisitesi riski nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda veya 77 kilo altındakilerde kullanılamaz.

Genvoya, kişinin tespit edilemeyen bir viral yüke sahip olduğu sürece bir antiretroviral ilaç rejiminin yerini almak için de kullanılabilir.

İlacın Genvoya veya jenerik versiyonları için etiket dışı kullanım yoktur.

Almadan Önce

GENVOYA'yı almadan önce, doktorunuz hiç antiretroviral kullanmadıysanız veya tedavinizi değiştiriyorsanız test isteyecektir. Testlerin birincil amacı, Genvoya'daki ilaçların hiçbirine (veya başka herhangi bir antiretroviral tedaviye) dirençli olmadığınızdan emin olmaktır.

İlaç direnci aktarılabildiğinden, yani bir kişiden diğerine geçilebildiğinden, yeni enfekte olmuş bir kişinin belirli antiretroviral ilaçlara dirençli olması mümkündür. Aynısı, daha önce antiretrovirallere maruz kalmış herhangi bir kişide de meydana gelebilir ve bu sırada direnç zamanla doğal olarak gelişebilir.

Aşağıdaki testler, dirençli mutasyonları veya virüsün çeşitli antiretroviral ilaçlara duyarlılığını belirleyebilir:

• Genetik direnç testi: Direnç sağlayan mutasyonların sayısını ve türlerini tanımlayabilen bir kan testi
• Fenotipik test: Virüsü izole etmek için kullanılan bir kan testi, böylece hangisinin daha iyi çalıştığını görmek için mevcut tüm antiretroviral ilaçlara maruz kalabilir.

Önlemler ve Kontrendikasyonlar

GENVOYA, tablette bulunan ilaçlardan herhangi birine daha önce aşırı duyarlı reaksiyon göstermiş olan kişilerde kullanım için kontrendikedir.

HIV ve hepatit B ile ko-enfekte kişilerde genvoya'dan kaçınılır. Genvoya, yorgunluk, bulantı, kusma, karın ağrısı, koyu renkli idrar ve sarılık (cildin veya gözlerin sararması) dahil olmak üzere akut hepatit B semptomlarının ciddi şekilde alevlenmesine neden olabilir.

Genvoya böbrekler üzerinde TDF bazlı tedavilere göre daha az stres oluştursa da, önceden böbrek sorunları olan kişilerde hala dikkatle kullanılmaktadır. Araştırma eksikliği nedeniyle FDA, tahmini kreatinin klirensi dakikada 30 mililitrenin (mL / dak) altında olan kişilerde Genvoya kullanımına karşı tavsiyede bulunuyor.

Genvoya ayrıca kemik mineral kaybına da neden olabilir. Bu genellikle çoğu insan için bir sorun olmasa da, kemik kütle yoğunluğu (BMD) testleri, ilaca uygun aday olmalarını sağlamak için osteoporoz veya patolojik kemik kırığı öyküsü olan kişilerde yapılmalıdır.

Diğer Kombinasyon Antiretroviral İlaçlar

Genvoya'ya ek olarak, günde bir kez alınabilen 12 başka kombinasyon ilaç vardır:

• Atripla (efavirenz + FTC + TDF)
• Biktarvy (bictegravir + FTC + TAF)
• Complera (FTC + rilpivirin + TDF)
• Delstrigo (doravirine + lamivudin + TDF)
• Dovato (dolutegravir + lamivudin)
• Juluca (dolutegravir + rilpivirin)
• Odefsey (emtrisitabin + rilpivirin + TAF)
• Stribild (cobicistat + elvitegravir + FTC + TDF)
• Symfi (efavirenz + lamivudin + TDF)
• Symfi Lo (efavirenz + lamivudin + TDF)
• Symtuza (kobisistat + darunavir + FTC + TAF)
• Triumeq (abakavir + dolutegravir + lamivudin

Ocak 2021'de FDA, cabotegravir ve rilpivirin ilaçlarının ayrı ayrı enjekte edilebilir dozlarından oluşan Cabenuva adı verilen ilk ayda bir antiretroviral kombinasyon rejimini onayladı.

Dozaj

Genvoya, bir tarafında "GSI" diğer tarafında "510" kabartmalı yeşil, dikdörtgen, film kaplı tablet olarak üretilmiştir. Her bir tablet 150 miligram (mg) elvitegravir, 150 mg kobisistat, 200 mg emtrisitabin ve 10 mg TAF içerir.

Genvoya günde bir kez yemekle ağızdan alınır. HIV tedavisinde kullanılan diğer herhangi bir antiretroviral ilaçla birlikte alınmamalıdır.

Nasıl Alınır ve Saklanır

Elvitegravir ilacı, ilacın bağırsakta uygun şekilde emilmesi için gıdaya, özellikle yağlara ihtiyaç duyar. Az yağlı bir öğün yerine yüksek yağlı bir yemek tercih edilir.

Genvoya oda sıcaklığında, ideal olarak 86 ° F (30 ° C) veya altında saklanabilir Tabletleri orijinal ışığa dayanıklı kaplarında karanlık, soğuk bir çekmece veya dolapta saklamak en iyisidir. Genvoya'yı güneşli bir pencere kenarında veya torpido gözünüzde saklamaktan kaçının. Son kullanma tarihi geçmiş hapları atın.

Bir doz GENVOYA'yı kaçırırsanız, hatırladığınız anda bu dozu alınız. Bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşıyorsa, orijinal dozu atlayın ve normal şekilde devam edin. Dozları ikiye katlamayın.

Yan etkiler

Genvoya, önceki nesil antiretroviral ilaçların çoğundan daha az yan etki ile ilişkilidir. Ortaya çıktıklarında, hafif ve geçici olma eğilimindedirler ve tedaviye başladıktan sonra bir ila iki hafta içinde çözülürler.

Yaygın

Pazarlama öncesi araştırmalara göre, Genvoya kullanımının en yaygın yan etkileri şunlardı (sıklık sırasına göre):

• Bulantı (kullanıcıların% 10'u)
• İshal (kullanıcıların% 7'si)
• Baş ağrısı (kullanıcıların% 6'sı)
• Yorgunluk (kullanıcıların% 5'i)

Şiddetli

Nadir durumlarda, GENVOYA'nın ciddi yan etkilere neden olduğu ve aşağıdakiler gibi ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden komplikasyonlara yol açtığı bilinmektedir:

• Böbrek yetmezliği, en yaygın olarak önceden böbrek yetmezliği olan kişilerde
• Hepatomegali, en yaygın olarak önceden karaciğer hastalığı olan kişilerde NRTI'larla ilişkili görülen karaciğerin anormal büyümesi
• Osteomalazi, tenofovir kullanımına bağlı kemiğin yumuşaması
• Laktik asidoz, kan dolaşımında potansiyel olarak yaşamı tehdit eden laktik asit birikimi

Uyarılar ve Etkileşimler

Genvoya, tüketicilere ve sağlık uzmanlarına ilacı kullananlarda şiddetli hepatit B alevlenmesi ve hepatomegali riski konusunda tavsiyede bulunan bir kara kutu uyarısı taşır. Tavsiye, TAF'ın kendisinden ziyade, büyük ölçüde TDF ve NRTI'lardaki deneyimlere dayanmaktadır.

Genvoya, bir Gebelik Kategorisi B ilacıdır; bu, hayvan çalışmalarının fetal zarar riskini göstermede başarısız olduğu, ancak insanlarda iyi kontrollü çalışmaların eksik olduğu anlamına gelir.

Genvoya genellikle hamilelik sırasında güvenli kabul edilse de, hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, tedavinin yararlarını ve risklerini tam olarak tartmak için doktorunuzla konuşun.

İlaç-İlaç Etkileşimleri

Genvoya'nın, sitokrom P450 (CYP450) adı verilen bir karaciğer enzimi için rekabet nedeniyle birçok ilaçla etkileşime girdiği bilinmektedir. Bu, Genvoya dahil birçok ilacın metabolizasyon için dayandığı bir enzimdir.

Güçlü CYP450 indükleyicileri olan ilaçların birlikte uygulanması, GENVOYA'nın ilaç konsantrasyonunda dramatik düşüşlere yol açarak etkinliğini azaltabilir ve tedavi başarısızlığı riskini artırabilir.

GENVOYA aşağıdaki ilaçlar veya takviyelerle birlikte alınmamalıdır:

• Antipsikotikler: Orap (pimozid)
• Benzodiazepinler: Halcion (triazolam), Versed (midazolam)
• Gastrointestinal motilite ilaçları: Propulsid (sisaprid)
• Hepatit B ilaçları: Hepsera (adefovir)
• Migren ilaçları: DHE 45 (dihidroergotamin), Ergostat (ergotamin), Migergot (kafein + ergotamin), Medihaler Ergotamine, Methergine (metilergotamin) ve diğerleri
• Prostat ilaçları: Üroksatral (alfuzosin)
• Pulmoner hipertansiyon ilaçları: Revatio (sildenafil)
• Sarı Kantaron
• Statin ilaçları: Mevacor (lovastatin), Pravachol (pravastatin), Zocor (simvastatin) ve diğerleri
• Tüberküloz ilaçları: Mikobutin (rifabutin), Rifater (rifampin + izoniazid + pirazinamid), Rifamat (rifampin + izoniazid), Rifadin (rifampin), Priftin (rifapentin) ve diğerleri

Diğer ilaçlar GENVOYA ile etkileşime girebilir ve ilaç ikamesi, doz azaltımı veya dozların birkaç saat ayrılması gerekebilir.

Etkileşimleri önlemek için, ister reçeteli, ister reçetesiz, bitkisel, besleyici veya eğlence amaçlı olsun, aldığınız ilaçlar hakkında daima doktorunuza tavsiyede bulunun.