Johnson & Johnson COVID-19 Aşısı Deneme Duraklaması Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images

Temel Çıkarımlar

• Johnson & Johnson, katılımcılardan birinde açıklanmayan bir hastalık nedeniyle COVID-19 aşılarının klinik denemelerini duraklattı.
• Ciddi advers olaylar (SAE'ler) nadir değildir. Aşı denemeleri sırasında bekleniyorlar.
• Johnson & Johnson, Aşama 3 sırasında aşı denemelerini durduran ikinci şirkettir. AstraZeneca, denemesine geçen ay ara verdi.

GÜNCELLEME: 23 Ekim'de Johnson & Johnson, ABD'de Faz 3 klinik denemesine devam edeceğini duyurdu.

Johnson & Johnson, katılımcılardan birinde "açıklanamayan hastalık" nedeniyle COVID-19 aşılarının klinik denemelerini 12 Ekim'de durdurdu.

Şirket yaptığı açıklamada, "Yönergelerimize uygun olarak, katılımcının hastalığı, ENSEMBLE bağımsız Veri Güvenliği İzleme Kurulu (DSMB) ve dahili klinik ve güvenlik doktorlarımız tarafından inceleniyor ve değerlendiriliyor" dedi. "Olumsuz olaylar - hastalıklar, kazalar, vb. - ciddi olanlar bile herhangi bir klinik çalışmanın, özellikle büyük çalışmaların beklenen bir parçasıdır."

Devam ettiler: “Güvenliğe olan güçlü bağlılığımıza dayanarak, Johnson & Johnson Janssen İlaç Şirketleri tarafından yürütülen tüm klinik çalışmalar önceden belirlenmiş yönergelere sahiptir. Bunlar, bir aşı veya çalışma ilacıyla ilgili olabilecek beklenmedik ciddi bir advers olay (SAE) bildirilirse çalışmalarımızın duraklatılabilmesini sağlar, böylece çalışmayı yeniden başlatıp başlatmayacağınıza karar vermeden önce tüm tıbbi bilgilerin dikkatli bir şekilde gözden geçirilmesi sağlanabilir. "

Johnson & Johnson’ın Janssen İlaç Şirketleri aşıyı geliştiriyor. Şirket hastalığın ne olduğunu söylemese de, "bu katılımcının mahremiyetine saygı duymaları gerektiğini" belirttiler. Janssen ayrıca açıklamada, ek ayrıntıları paylaşmadan önce katılımcının hastalığı hakkında daha fazla bilgi edinmeye kararlı olduklarını söyledi.

"SAE'ler klinik çalışmalarda nadir değildir ve çok sayıda katılımcıyı içeren çalışmalarda SAE'lerin sayısının makul bir şekilde artması beklenebilir," diyor. "Dahası, birçok çalışma plasebo kontrollü olduğundan, bu her zaman hemen görülmez. bir katılımcının bir çalışma tedavisi mi yoksa bir plasebo mu aldığı. "

Duraklama Ne Anlama Geliyor?

Biyofarmasötik Eğitim ve Öğretim Merkezi müdür yardımcısı Julian Rosenberg, bir duraksamanın mutlaka endişe nedeni olmadığını söylüyor. Aslında beklenebilir.

Verywell'e "Şu anda, SARS-CoV-2'ye karşı aşı geliştirme hızı, yoğun küresel dikkatin ek baskısı ile hızlanmış bir hızda gerçekleşiyor" dedi. "Klinik deneylerdeki duraklamalar, titiz yasal düzenleme sistemimizin işlediğini gösteriyor."

New Jersey, Berkeley Heights'taki Summit Medical Group'ta kurul onaylı bir dahiliyeci olan Soma Mandal da aynı fikirde.

Verywell'e, "Bu rutin bir işlem ve alarma neden olmamalı, çünkü randomize kontrollü bir araştırmada sürecin bir parçası" diyor. "Potansiyel olarak açıklanamayan bir hastalık ortaya çıktığında tetiklenen standart inceleme süreçleri var. Bu, araştırmacıların katılımcıların güvenliğine bağlı olduğunu ve araştırmanın en yüksek standartta yürütüldüğünü gösteriyor."

Johnson & Johnson, yaptığı açıklamada, çalışma duraklaması ile yasal bekletme arasında da bir ayrım olduğunu ifade etmekte hızlı davrandı.

Johnson & Johnson haber bülteninde, "Çalışmanın sponsoru tarafından işe alım veya dozlamanın duraklatıldığı bir çalışma duraklaması, bir klinik araştırma protokolünün standart bir bileşenidir" dedi. "Bir klinik araştırmanın düzenleyici olarak elde tutulması, ABD Gıda ve İlaç Dairesi gibi düzenleyici bir sağlık otoritesi tarafından bir gerekliliktir. Şeffaflık taahhütlerimizde belirtildiği gibi, önemli bir klinik araştırmanın her türlü yasal denetimini proaktif olarak açıklıyoruz."

Johnson & Johnson, Aşama 3 sırasında aşı denemelerini durduran ikinci şirkettir. AstraZenca’nın denemesi, transvers miyelit adı verilen omurilik iltihabı geliştiren bir hasta nedeniyle geçen ay duraklatılmıştı. AstraZeneca, 12 Eylül'de Birleşik Krallık'ta denemelere devam ederken, şirketin diğer ülkelerdeki klinik denemeleri hâlâ duraklatılmış durumda.

Rosenberg, "Bilim nadiren mükemmel bir şekilde ilerliyor" diyor. "Olsaydı, deneyler yapmamıza gerek kalmazdı."

Klinik deneme nedir?

Bu noktada, aşı denemelerinin nasıl çalıştığını merak ediyor olabilirsiniz. Viroloji ve Aşı Araştırma Merkezi'ne (CVVR) göre, “klinik araştırma, insanlarla yapılan bir araştırma çalışmasıdır. FDA tarafından kullanılmak üzere lisanslanan ve onaylanan her ilaç, klinik deneylerle başlar. "

Klinik deneyler sırasındaki güvenlik önlemleri, kan basıncı, sıcaklık ve bazı durumlarda kan çalışması gibi önemli hayati değerleri değerlendirmek için düzenli kontrolleri içerir.

Mandal, "Tipik olarak, olumsuz olaylar nadir değildir ve genellikle ilgisizdir, ancak araştırmacıların aşının kendisiyle ilgili hiçbir şey olmadığından emin olmak için gerekli özeni göstermeleri gerekir" diyor. Bağımsız bir komite verileri gözden geçirir ve ardından aşının advers olaya neden olup olmadığını belirler. Korelasyon olmadığı belirlenirse deneme devam edebilir.

Johnson & Johnson, Temmuz ayında klinik denemelere başladı.

Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor

Klinik çalışmalarda bir duraklama, bir COVID-19 aşısına yönelik tüm ilerlemenin durdurulduğu anlamına gelmez. Birkaç ilaç şirketi ileriye dönük adımlar atmaya devam ediyor ve bir COVID-19 aşısının nihayetinde onaylanmasını, üretilmesini ve halka sunulmasını sağlıyor.

Aşı Geliştirmenin Aşamaları Nelerdir?

Tahmin etmiş olabileceğiniz gibi, bir aşı geliştirme sürecinin pek çok aşaması vardır - kesin olmak gerekirse altı. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre, Aşama 1, deneme aşısını alan küçük insan gruplarını içerir. Aşama 2'de, klinik çalışma genişler ve aşı hedeflerine benzer özelliklere (yaş ve fiziksel sağlık gibi) sahip kişiler aşıyı alır. CDC, 3. Aşama sırasında "aşı binlerce kişiye veriliyor ve etkinlik ve güvenlik açısından test ediliyor" diyor.

Bundan sonra, Aşama 4, 5 ve 6, sürekli güvenlik sağlamak için aşılanmış kişilerin sürekli izlenmesini içeren düzenleyici inceleme ve onay, üretim ve kalite kontrolünü içerir.

Aşı ile ilgili semptomlar ve yan etkiler, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve CDC'nin ortak sponsorluğunda ulusal bir aşı güvenliği gözetim programı olan Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sisteminde (VAERS) izlenir.

Bir aşıya kadarvardıronaylanmışsa, maske takma, düzenli el yıkama ve güvenli sosyal mesafeyi koruma dahil olmak üzere sürekli güvenlik protokolleri önerilir.

COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, bunları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.