Mart 2019'da ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) iki yeni multipl skleroz (MS) ilacını onayladı: Mayzent (siponimod) ve Mavenclad (kladribin). Hastalığı değiştiren terapiler olarak, bu ilaçların hastalığın nüksetmesini azaltması ve / veya ilerlemesini yavaşlatması amaçlanmaktadır.
Mayzent ve Mavenclad'ın her ikisi de tekrarlayan-düzelen multipl sklerozu (RRMS) ve aynı zamanda aktif sekonder progresif multipl sklerozu (SPMS) tedavi etmek için onaylanmıştır. Aktif SPMS, bir kişinin hala nüksler yaşadığı ve aynı zamanda MS ile ilgili engelliliğin istikrarlı bir ilerleyişini yaşadığı bir MS türüdür.
Mayzent (ancak Mavenclad değil), klinik olarak izole edilmiş sendromu (CIS) tedavi etmek için de onaylanmıştır.
Westend61 / Getty ImagesMayzent'e Genel Bakış
Mayzent, Gilyena'ya (fingolimod) benzer bir sfingozin 1-fosfat reseptör modülatörüdür ve bir kişinin lenf düğümlerinde belirli beyaz kan hücrelerini (enfeksiyonla savaşan hücreler) ayırarak çalıştığına inanılır. Mayzent ayrıca beyinde ve omurilikte doğrudan anti-enflamatuar etkilere sahip olabilir.
Dozajlama
Mayzent ağızdan alınan bir ilaçtır (ağızdan alınır). İlaç başlangıçta düşük dozda başlatılır ve ardından beş günlük bir süre içinde titre edilir. Gilyena'dan farklı olarak, yalnızca belirli kişilerin, çoğunlukla önceden var olan belirli kalp rahatsızlığı olanların ilk doz takibine ihtiyacı vardır, örneğin:
- Düşük kalp atış hızı (sinüs bradikardisi olarak adlandırılır)
- Kalp krizi
- Kalp yetmezliği
- Kalp bloğu
Etkililik
Aşama III denemesindeLancet1.600'den fazla sekonder progresif MS'li hasta, Mayzent veya bir plasebo ilacı almak üzere rastgele atandı. Araştırmacılar, mayzent grubunda, sakatlığın ilerlemesinin doğrulanmış olduğu (atanan ilacı aldıktan üç ay sonra) hastaların sayısının plasebo grubuna göre önemli ölçüde daha düşük olduğunu bulmuşlardır.
Buna ek olarak, Mayzent, yıllık nüks oranını (ARR)% 55 azaltmıştır.
Uyarılar ve Yan Etkiler
Yukarıda bahsedilen çalışmada, Mayzent'in en yaygın yan etkileri şunlardı:
- Baş ağrısı
- Yüksek tansiyon
- Karaciğer fonksiyon testlerinde artış
Ayrıca Mayzent, beyaz kan hücresi sayısını düşürerek bir kişinin enfeksiyon riskini artırabilir. Mayzent, makula ödemine neden olabilir ve tedaviye başlamadan önce oftalmik bir değerlendirme yapılması önerilir. Mayzent ayrıca kalp atış hızınızın yavaşlamasına ve akciğer fonksiyonunun düşmesine neden olabilir. Tedavi ile kan basıncı da izlenmelidir.
Mayzent durdurulduğunda, bir kişinin MS semptomları geri dönebilir ve hatta tedavi öncesine veya tedaviye kıyasla daha da kötüleşebilir. Bu nedenle, tüm ilaçlarda olduğu gibi, bir ilacı sadece doktorunuzun gözetiminde bırakmanız önemlidir. İlacı bıraktıktan sonra MS semptomlarınızın kötüleşip kötüleşmediğini doktorunuza bildirin.
Son olarak, Mayzent ile aynı sınıftaki ilaçlarda Posterior Reversible Ensefalopati Sendromu (PRES) adı verilen nadir bir durum rapor edildiğini belirtmek gerekir.
Ani, şiddetli baş ağrısı, kafa karışıklığı veya görüşte değişiklik olursa, bu PRES belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuzla iletişime geçin.
PRES genellikle ilacı bıraktıktan sonra düzelirken, tedavi edilmezse felce neden olabilir.
Mayzent üreticileri, ilacı kullanan doğurganlık çağındaki kadınların ilacı bıraktıktan sonra 10 gün boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmasını tavsiye ediyor.
Mavenclad'a Genel Bakış
Mavenclad, MS'teki miyelin yok edici atakta yer alan beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltan bir ilaçtır. Miyelin, sinir sinyallerinin verimli bir şekilde iletilmesine yardımcı olan sinir liflerinin koruyucu kılıfıdır; hasar gördüğünde veya yok edildiğinde çeşitli MS belirtileri ortaya çıkar.
Mavenclad'ın güvenlik profili nedeniyle, bu ilaç başka bir MS ilacını tolere edemeyen veya yeterince iyi yanıt veremeyen MS hastaları için önerilir. Yani Mayzent gibi birinci basamak tedavi seçeneği olarak görülmüyor.
Dozajlama
Mavenclad, benzersiz bir tedavi rejimine sahip ağızdan alınan bir ilaçtır - iki yılda bir tedavi kursu olarak verilir. Her yıllık tedavi kursu, yaklaşık bir ay arayla olacak iki tedavi haftasından (kürler olarak da adlandırılır) oluşur.
Mavenclad, diğer ağızdan alınan ilaçlardan en az üç saat ayrı alınmalıdır. Su ile alınmalı ve çiğnemeden bütün olarak yutulmalıdır. İlacı kullanırken elleriniz kuru olmalı ve daha sonra ellerinizi suyla iyice yıkamalısınız.
Cildinizle teması sınırlayın ve burnunuza, gözlerinize ve vücudunuzun diğer kısımlarına dokunmaktan kaçının. İlacı cildinize veya herhangi bir yüzeye bulaşırsanız hemen suyla yıkayın.
Etkililik
Aşama III denemesindeNew England Tıp DergisiMS'li 1.300'den fazla hasta rastgele olarak Mavenclad veya bir plasebo ilacına atandı.
Araştırmacılar, Mavenclad'ı alanların, plasebo alanlara kıyasla daha az sayıda yıllık nüks yaşadığını (yüzde 50'nin üzerinde) bulmuşlardır. Dahası, plasebo ile karşılaştırıldığında Mavenclad, engelliliğin ilerlemesi riskini ve hastalık aktivitesinin manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ölçümlerini 96 haftada azalttı.
Uyarılar ve Kontrendikasyonlar
Mavenclad için iki kara kutu (ciddi) uyarısı var:
- Mavenclad, malignite (kanser) riskini artırabilir, bu nedenle mevcut maligniteleri olan kişilerde kontrendikedir.
- Mavenclad doğum kusurlarına neden olabilir, bu nedenle hamile kadınlarda kontrendikedir. Aslında, doğurganlık çağındaki kadınlara ve erkeklere bu nedenle Mavenclad'ı alırken ve son dozdan en az altı ay sonra doğum kontrolü kullanmaları tavsiye edilir.
Mavenclad, kanserli veya hamile olanlara ek olarak, aktif enfeksiyonu olan veya insan immün yetmezlik virüsü (HIV) pozitif, emziren veya kladribine alerjisi olan kişilere tavsiye edilmez.
Olası Yan Etkiler
Mavenclad'ın en yaygın yan etkileri şunlardır:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları
- Baş ağrısı
- Azalmış beyaz kan hücresi sayısı
Beyaz kan hücresi sayısını düşürerek Mavenclad, bir kişinin tüberküloz (TB), hepatit B ve C ve herpes zoster (zona) gibi çok ciddi enfeksiyonlar dahil enfeksiyon riskini artırabilir.
Bu ilaç, diğer sağlık risklerinin yanı sıra karaciğer hasarı ile de ilişkilidir.
Verywell'den Bir Söz
Hem Mayzent hem de Mavenclad, MS ile yaşayanlar, özellikle aktif sekonder ilerleyici MS hastaları için umut vermektedir.
Belki de ruhunuzu daha da heyecanlandıran, bu iki ilacın nihayetinde bir tedavi bulmaya doğru bebek adımları olmasıdır. Multipl sklerozun olmadığı bir dünya hayal edin - bir gün kavrayabileceğimiz güzel bir düşünce.
.jpg)
-is-used.jpg)
