Pediatride Etiket Dışı Reçete Yazma

Gıda ve İlaç İdaresi, 2003 yılında antidepresan Prozac'ın (fluoksetin) depresyon (majör depresif bozukluk) veya obsesif kompulsif bozukluğu (OKB) olan 7 ila 17 yaşındaki çocuklar ve ergenler için bir tedavi olarak kullanılmasını onayladı.

Bu yeni gösterge, Prozac'ın bu bozuklukları olan çocuklar için güvenli ve etkili olduğunu gösteren çalışmaları takip etti. Ancak bir ilacın FDA onaylı olmaması güvenli olmadığı anlamına gelmez. Basitçe, ilacı yapan ilaç şirketinin onay için FDA'ya başvurmadığı anlamına gelir. Prozac, 1987'den beri yetişkinlerde güvenle kullanılıyordu.

Pediatride Etiket Dışı Reçete Yazma

Pek çok ilaç, çocuklarda kullanım için FDA onaylı değildir, ancak yine de "etiket dışı" kullanılmaktadır, yani onaylanan yaşın altındaki çocuklarda veya henüz onaylanmadıkları diğer koşullar için kullanılmaktadır. Aslında, Amerikan Pediatri Akademisi'ne göre, 'şu anda Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanan reçeteli ilaçların dörtte üçü pediatrik kullanım bilgisinden yoksundur.'

Bu, bu ilaçları kullanmanın güvenli olmadığı anlamına gelmez. 'Etiket dışı' bir ilaç kullanmaya karar verirken, bir doktor bu kararı 'sağlam bilimsel kanıtlara, uzman tıbbi yargılarına veya yayınlanmış literatüre dayalı olarak' veriyor olmalıdır. Doktorunuzun çocuğunuzla deney yaptığı gibi değil.

Astımlı çocukları tedavi etmek için albuterol kullanımı, bir ilacın güvenli 'etiket dışı' kullanımına iyi bir örnektir. Bebeklerde ve yeni yürümeye başlayan çocuklarda yaygın olarak kullanılmasına rağmen, albuterol sadece 2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım için FDA onaylıdır. Dulera ve Advair gibi diğer birçok astım inhalatörü, yalnızca dört yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım için FDA onaylıdır.

Öyleyse bu ilaçlar FDA onaylı değilse neden kullanılıyor?

Bu astım ilaçları söz konusu olduğunda kullanılacak başka ilaç yoktur ve bu ilaçlar o kadar çok kullanılmaktadır ki, güvenli oldukları düşünülmekte ve çalışmalar işe yaradığını göstermiştir. Ve alternatif olan, çocukların astım semptomlarını tedavi etmemek veya önlememek kabul edilemez.

Aynısı, ne yazık ki çocuklarda yaygın olan ve bazen etiket dışı reçeteli ilaçlar gerektiren depresyon ve diğer akıl sağlığı sorunları için de geçerlidir.

Bununla birlikte, zihinsel sağlık sorunları olan çocuklar için daha fazla FDA onaylı ilaç görüyoruz, bunlara şunlar dahildir:

• Lexapro (essitalopram) çocuklar (12 ve üzeri) depresyonlu
• OKB olan Luvox (fluvoksamin) çocuklar (8-17)
• Zoloft (sertralin) çocuklar (6-17) OKB'li
• Bipolar olan lityum çocuklar (12 yaş ve üstü)
• Tourette hastalığı olan Orap (pimozid) çocuklar (12 yaş ve üstü)
• Risperdal (risperidon) otistik çocuklar (5 ve üzeri)

Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine) ve Abilify (aripiprazole) gibi diğer ilaçlar ve bipolar bozukluğu veya şizofreni olan çocuklar için onaylanmıştır.

Çocuğunuza 'etiket dışı' bir ilaç reçete edilip edilmediğini nasıl anlarsınız?

Doktorunuza veya eczacınıza sorabilir veya ilaçla birlikte gelen prospektüsü (PI) kontrol edebilirsiniz. PI'da, 'Endikasyonlar ve Kullanım' veya 'Pediatrik Kullanım' adlı bir bölüm arayın ve hangi yaşların listelendiğini görün. Çocuğunuzun listelenen yaştan daha küçük olması, ilacın güvenli olmadığı anlamına gelmediğini ve doktorunuzla konuşmadan kesmemeniz gerektiğini unutmayın.

'Etiket Dışı' İlaç Kullanımının Olumsuz Yönleri

Büyük bir dezavantajı, doktorların bazen daha küçük çocuklara verilecek dozu daha büyük çocuklar ve yetişkinler için yaygın olarak kullanılan doza göre tahmin etmeleridir. Bu, çocukların çok fazla veya çok az ilaç almasına neden olabilir.

Diğer bir dezavantaj, doktorunuz 'etiket dışı' ilaçları kullanmakta rahat hissetmiyorsa, çocuğunuz mevcut en iyi tedaviyi almıyor olabilir. Doktorunuz daha fazla yan etkisi olan eski bir ilaç kullanıyor olabilir veya çocuğunuz hiç ilaç almıyor olabilir.

Pediatrik İlaç Kuralı, ilaç şirketlerinin ilaçlarını çocuklarda test etmesini sağlamak için FDA tarafından oluşturulmuştur. Çocuklar İçin En İyi İlaçlar Yasası da 'çocuklar için ilaçların güvenliğini ve etkinliğini artırmak' için çalışıyor. Umut ediyoruz ki, daha fazla ilacın test edilmesine ve çocuklarda kullanım için onaylanmasına yol açacaklar, böylece artık etiket dışı kullanılmaları gerekmeyecek.