HIV ilaçlarının pahalı olduğu gerçeğini çok az kişi tartışabilir. Aslında, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, tedaviye erken başlayan HIV ile yaşayan bir kişi, yaşam boyu yaklaşık 250.000 dolarlık maliyetle karşı karşıya kalacak ve bu sadece haplar için geçerli.
Triumeq (abacavir + dolutegravir + lamivudin) gibi standart bir üçü bir arada seçeneğinin aylık 3,400 doların üzerinde bir ortalama toptan satış fiyatına sahip olduğu göz önüne alındığında, maliyetler pek de şaşırtıcı değildir. Diğer kombinasyonlar bunu fazlasıyla aşıyor.
Monty Rakusen / Getty görüntüleriBuna rağmen, antiretroviral ilaçların fiyatına karşı halkın tepkisini sık sık duymazsınız. Bunun nedeni, birçok kişinin HIV ilaçlarının ücretini en azından kısmen sigorta veya çeşitli hükümet, kurumsal veya üretici sübvansiyonları ile alması gerçeğidir.
Ancak bazıları haklı olarak antiretroviral ilaçların ABD'deki jenerik versiyonların yurtdışında satılan Amerikan tüketicilerinin ödediğinden% 2000 daha az maliyetle bu kadar ağır bir fiyat etiketi taşıyabileceğini merak ediyor.
Karşılaştırma amacıyla, 2017 yılında Güney Afrika'da yaklaşık 75 $ 'lık toptan satış fiyatıyla genel bir Triumeq formu piyasaya sürüldü.yıl başına. Bu ödenen toptan satış fiyatından daha azgünlükAmerika Birleşik Devletleri'nde.
ABD'de jenerik antiretrovirallerin kıtlığının nedenleri, bilim, politika ve karlılığın bir karışımını içeren, aynı anda basit ve kafa karıştırıcıdır. Sadece bu iç içe geçmiş konuları ayırarak, hem HIV ile yaşayan Amerikalıların hem de genel olarak Amerikan sağlık sisteminin karşılaştığı zorlukları daha iyi anlayabiliriz.
Değişen Talep
Tipik olarak, bir ilaç patentinin süresi dolduğunda - genellikle ilk dosyalanmasından 20 yıl sonra - ilacı kopyalama hakkı, jenerik bir versiyon oluşturmayı seçen herkese açık olacaktır. Jenerik üreticinin birincil hedeflerinden biri, daha fazla üreticinin daha fazla rekabeti ve daha düşük maliyetleri teşvik etmesiyle fiyata dayalı olarak pazar payı kazanmaktır.
Diğer hastalık alanlarında jenerik ilaçların yaygınlaşması tipik olarak güçlü olsa da, antiretroviral ilaçlarda daha az olma eğilimindedir. Bu, kısmen, Sustiva (efavirenz) ve Viramune (nevirapin) gibi eski "süperstar" ilaçları birinciden ziyade ikinci ve üçüncü basamak tedavi seçenekleri haline getiren bilimlerdeki ilerlemelerden kaynaklanmaktadır.
Tercih edilen statülerinin kaybı, yeni HIV ilaçlarının daha az yan etkiye sahip olma eğiliminde olması, erken ilaç direnci geliştirme olasılığının daha düşük olması ve daha "affedici" olması gerçeğinden kaynaklanmaktadır (yani, ciddi bir sonuç olmaksızın tek dozu kaçırabilirsiniz) .
Sustiva ve Viramune gibi ilaçlar hala kombinasyon antiretroviral tedavinin hayati bileşenleri olarak kabul edilirken, bunların jenerik versiyonlarını yaratma dürtüsü genellikle patentin süresi dolduğunda azalır. Dolayısıyla, Lipitor (atorvastatin) gibi bir kolesterol ilacının 20'den fazla jenerik versiyonu olsa da, Sustiva veya Norvir (ritonavir) gibi HIV ilaçlarının yalnızca dört veya beş jenerik formu olabilir.
Çoğu zaman, bu HIV jenerikleri, pazar talebi azaldıkça bile büyük bir jenerik ürün sepeti biriktirebilen ve kârlılık yaratabilen üç büyük üretici - Aurobinda, Cipla ve Mylan - tarafından üretilir. Daha küçük jenerik üreticiler bunu daha az yapabilir ve daha yüksek talep ve daha yüksek kâr ile daha küçük bir ürün yelpazesine odaklanma eğilimindedir.
Ve burada jenerik HIV ilaç üreticilerinin karşılaştığı zorluklardan biri yatıyor: Hızla değişen bilim, bazı ilaçları modası geçmiş hale getirebilir.
Son yıllarda, Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Rescriptor (delavirdine), Videx (didanosine), Viracept (nelfinavir) ve Zerit (stavudin) gibi bir zamanlar önemli olan HIV ilaçlarının tümü emekliye ayrılmıştır.
Değişen Öncelikler
Bu, mutlaka süresi dolmuş bir HIV ilaç patentinin mutlaka kapıdan çıktığı anlamına gelmez. Örneğin, patenti 2016'da sona eren bir ilaç olan Viread'ı (tenofovir disoproksil fumarat veya TDF) ele alalım.
Aynı zamanda, üreticisi (Gilead Sciences), tenofovir alafenamid (TAF) olarak bilinen "geliştirilmiş" bir Viread formunun onayını aldı. Bu yeni sürüm sadece daha küçük bir doz gerektirmekle kalmaz, aynı zamanda TDF ile ilişkili böbrek yan etkileri riskini de önemli ölçüde azaltır.
TSK'nın tanıtılması, TDF'nin emekli olması için zemin hazırlamış olsa da, bilimdeki bir değişiklik aslında eski ilaca fayda sağladı.
Yalnızca tedaviye odaklanmak yerine, TDF, temas öncesi profilaksi (PrEP) olarak bilinen yeni bir HIV önleme biçimi için onaylandı. İkisi bir arada ilaç Truvada'nın (TDF + lamivudin) günlük dozunu içeren strateji, bir kişinin HIV kapma riskini% 90'a kadar azaltabilir.
Yeniden yapılandırılmış TDF dahil olmak üzere Truvada, Gıda ve İlaç Dairesi tarafından PrEP için onaylanan yalnızca iki ilaçtan biridir - diğeri, Truvada'nın Descovy (TAF + emtricitabine) adı verilen "yükseltilmiş" versiyonudur.
Bu arada, TAF tek bir hap yerine sadece Descovy gibi kombinasyon ilaçlarında mevcuttur. (Vemlidy adında tek hap seçeneği vardır, ancak yalnızca HIV değil, hepatit B tedavisi için sunulmuş ve onaylanmıştır.)
Gilead'in onay aşamaları, Viread'in kendi ürünleri arasındaki rekabeti azaltarak pazar payını korumasına izin verirken, jenerik üreticiler alana agresif bir şekilde sıçradı ve Viread'ın Amerika Birleşik Devletleri'nde en az sekiz farklı jenerik versiyonunu yarattı.
Benzersiz Korumalar
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki HIV ilaç üreticileri, en büyük çok uluslu jenerik ilaç üreticileri dışında hiç kimseden minimum rekabet baskısına sahip olma gibi benzersiz bir konumdadır.
İlk olarak, daha yeni, tek haplık seçeneklere yönelik tüketici talebi, çoğunlukla tek tek tabletleri daha sonraki aşamadaki tedaviye düşürdü. Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, birçok kombinasyon tableti için patentler hiçbir yerde ömürlerinin sonuna yaklaşmamıştır.
Bireysel ilaçlar jenerik üreticiler tarafından temin edilse bile, tüketici daha çok tek hap, marka adı seçeneklerini tercih edecektir.
Yeni integraz inhibitörlerini içeren artan sayıda kombinasyon ilaçların piyasaya sürüldüğü göz önüne alındığında, bu, jenerik ilaç üreticileri için bir zorluk yaratmıştır. Bu ilaçların çoğu sadece 2014 veya daha sonra FDA onayı aldı, yani 2030 ve sonrasında pazar münhasırlığına sahip olacaklar.
Fiyatlandırma ve Federal Hükümet
Tüketici talebi konusunun ötesinde bile, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki rekabetçi oyun alanı, uzun süredir jenerik olmayan HIV ilacı üreticisinin yönünde eğimli olmuştur. Bu, büyük ölçüde ABD hükümetinin bugün antiretroviral ilaçların en büyük tek alıcısı olmasından kaynaklanmaktadır.
Federal olarak yetkilendirilmiş AIDS İlaç Yardım Programı (ADAP) aracılığıyla eyalet hükümetleri, HIV ilaçlarını doğrudan toptancılardan satın almaya yönlendirilir.
ADAP ilaç fiyatları, ortalama toptan satış fiyatını% 60 ila% 70 oranında düşüren Federal 340B İlaç Fiyatlandırma Programı aracılığıyla belirlenir. İadeleri hesaba kattıktan sonra, markalı ilaçlar neredeyse her zaman jenerik muadillerinden daha ucuza gelir. .
Farmasötikleri koruyan diğer bir faktör, tedavinin dağıtılma şeklidir. Özel sağlık sigortasından farklı olarak, ADAP tedavi seçenekleri yalnızca şu anda hepsi bir arada kombinasyon tabletlerini (patentlerle korunan ilaçlar) birinci basamak tedavide tercih edilen seçenek olarak yerleştiren Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı tarafından yayınlanan yönergelere göre yönlendirilir. .
Bu direktifleri yönlendiren gizli anlaşma değildir. Çalışmalar uzun zamandır, tek hapla tedavi gören kişilerin, birkaç hap alanlara kıyasla tedaviye bağlı kalma olasılıklarının daha yüksek olduğunu göstermiştir.
Pazardaki konumlarını daha da korumak için, neredeyse tüm marka üreticileri, ilaçlarını karşılayamayan kişilere, ya eş ödeme yardımı ya da sigorta için uygun olmayanlar için bakım sübvansiyonu şeklinde mali destek sunmayı kabul etmişlerdir. . Jenerik üreticilerin eşleşmesi zor olan bir tekliftir.
Bu teşvikler ne kadar değerli olsa da, yine de Birleşik Devletler dışında satılan aynı ilaçlarla karşılaştırıldığında HIV ilaçlarının genel olarak yüksek maliyetine değinmemektedir.
Yurtdışı Rekabet
Büyük ilaç tedarik zinciri, ABD sınırlarının çok ötesine uzanan küresel bir kuruluştur. Başlıca ilaç şirketleri, genellikle HIV gibi hastalıkların yaygın olduğu gelişmekte olan pazarların kalbinde yer almaktadır. Bunu yapmak yalnızca üretim maliyetini düşürmekle kalmaz, aynı zamanda ürünlerinin fikri hakları üzerinde bir miktar kontrol sahibi olmalarına da olanak tanır.
Bu, özellikle yasaları patente bakılmaksızın temel HIV ilaçlarının üretimine izin veren Hindistan gibi ülkeler için geçerlidir. Sonuç olarak, Hindistan bugün gelişmekte olan ülkelere önemli bir jenerik antiretroviral tedarikçisidir - sadece kimyasal olarak orijinaliyle aynı olmakla kalmayıp aynı zamanda FDA tarafından bağımsız olarak onaylanmış ilaçlar.
Bu nedenle, Güney Afrika'daki bir perakende mağazasında yaklaşık 50 $ 'a Atripla'nın jenerik bir versiyonunu (efavirenz + emtricitabine + TDF) satın alabilirken, burada Amerika Birleşik Devletleri'nde 3.400 doların üzerinde bir toptan satış fiyatıyla karşı karşıya kalabilirsiniz.
Başlıca ilaç şirketleri, fiyat eşitsizliğinin yalnızca yıllar sürebilecek değil, milyarlarca dolara mal olabilen araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) maliyetinin bir sonucu olduğu konusunda uzun süredir ısrar ediyorlar. Ön Ar-Ge çalışmalarının büyük kısmının Amerika Birleşik Devletleri'nde gerçekleştirildiği düşünüldüğünde, görünüşte bu adil bir iddiadır.
Big Pharma, yukarıdaki patent yasalarına göre, Hindistan gibi ülkelerin, Ar-Ge yatırımları ile yük altında olmadıklarından, düşük maliyetli jenerik ilaçlardan kolaylıkla kar edebileceğini savunuyor. İlaç devlerinin aksine, böyle bir lüksü yoktur ve varsayılan olarak müşterileri de yoktur.
Elbette ironi, ABD yapımı ilaçlardaki aktif farmasötik bileşenlerin (API'ler)% 80'inin ve FDA'ya göre tüm bitmiş ilaçların% 40'ının Hindistan ve Çin gibi ülkelerden gelmesidir.
Hindistan'ın patent yasalarını ihlal ederek büyük karlar elde ettiği iddialarına rağmen, Hindistan ilaç endüstrisinin yıllık cirosu, toplam küresel endüstri gelirlerinin yalnızca% 2'sini temsil ediyor.
Big Pharma'nın Genel Stratejisi
Patent ihlali iddialarına rağmen, birçok Amerikan ilacı Hint jenerik ilaç endüstrisinde iyi durumda. Buna, 2020 yılında ilaç devi Pfizer ile birleşerek Viatris adında yeni bir patentsiz ilaç bölümü oluşturan Pennsylvania merkezli Mylan da dahildir.
Bu tür uygulamaların ayrımcı olduğunu ve Mylan gibi Amerikan firmalarının gelişmekte olan dünya için burada satamayacakları ucuz, jenerik antiretroviraller satmasını sağladığını savunan savunucular tarafından gözden kaçırılmaması gereken bir ironiydi.
Benzer şekilde, ilaç devi GlaxoSmithKline (GSK), Güney Afrika merkezli jenerik üreticiye patentli ilaçlarından bazılarının tek haklarını vererek Aspen Pharmacare'de yedi yıl boyunca ana hissedar olarak kaldı. Afrika'da satıldı, ancak aynı patent haklarını burada Amerika Birleşik Devletleri'nde teslim etmeyi reddetti.
İlaç İthalat Yasaları
Amerikalıların tahminen% 8'inin ilaç maliyetlerini düşürmek için denizaşırı eczanelere yönelmesine rağmen, farmasötik ilaçların sınır ötesi satışı son derece tartışmalı bir konu olmaya devam ediyor. Ülkenin popüler çevrimiçi eczanelerinin Amerika Birleşik Devletleri'ne yasa dışı uyuşturucu ithalatından kazanç sağladığını iddia eden.
Gerçek gelir açısından, Kanada'daki çevrimiçi eczanelerden yapılan satışlar nispeten düşüktür. 2016'da satışlar 115 milyon dolardan biraz fazlaydı, bu aynı yıl ABD ilaç üreticilerinin ürettiği kabaca 445 milyar doların bir kısmı.
Yine de, savunucular ve bazı milletvekilleri doğrudan tüketiciye sınır ötesi satışların açılmasını onaylasa bile, uyuşturucuların kişisel ithalatını düzenleyen yasalar çoğu Amerikalının bunu düşünmesini bile engelliyor.
FDA düzenlemelerine göre, bireylerin aşağıdaki özel koşullara uymadıkları sürece kişisel kullanım için herhangi bir ilacı Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal etmeleri yasa dışıdır:
- İlaç, Amerika Birleşik Devletleri'nde tedavisi bulunmayan ciddi bir durumda kullanılmak içindir.
- İlaç ticari olarak ABD tüketicilerine tanıtılmamıştır.
- İlaç, kullanıcı için mantıksız bir sağlık riski oluşturmaz.
- İlacı ithal eden kişi, kendi kullanımı için olduğunu yazılı olarak doğrular ve reçete yazan doktorun iletişim bilgilerini verir veya ürünün başka bir ülkede başlatılan tedavinin devamı için olduğunu kanıtlar.
- Birey, üç aylık bir tedarikten fazla ithalat yapmaz.
Buradaki muamma, kuralların FDA'nın "onaylamadığı ilaçların güvenliğini ve etkililiğini garanti edemeyeceklerini" kabul etmesine dayanıyor olmasıdır.
Gelişmekte olan ülkelerde kullanılan jenerik HIV ilaçlarının büyük bir kısmınınvardırFDA onaylı, FDA'yı veya kongre milletvekillerini mevcut yasaları önemli ölçüde değiştirmek için etkilemedi.
ABD'deki HIV Jeneriklerinin Listesi
Birleşik Krallık ve diğer gelişmiş ülkelerde 15 ila 20'den fazla lisanslı jenerik ilaç varken (ve gelişmekte olan ülkelerde 30'a kadar jenerik var), Amerika Birleşik Devletleri şu anda 10'a sahiptir:
- Combivir (lamivudin + zidovudin)
- Epivir (lamivudin)
- Epzicom (abakavir + lamivudin)
- Norvir (ritonavir)
- Retrovir (zidovudin)
- Reyataz (atazanavir)
- Sustiva (efavirenz)
- Viramune (nevirapin)
- Viread (tenofovir disoproksil fumarat)
- Ziagen (abakavir)
Verywell'den Bir Söz
HIV ilaçlarının yüksek fiyatları sizi tedavi aramaktan caydırmamalıdır. Nitelikli olabileceğiniz yardım programları hakkında yerel HIV kuruluşlarınızla konuşun. İnsan Kaynakları ve Hizmet İdaresi, sevklerde size yardımcı olmak için eyalet HIV / AIDS yardım hatlarının bir dizinini tutmaktadır.
Bu kuruluşların birçoğunun, mali uygunluğu değerlendirmek ve HIV taşıyan kişileri ADAP, Medicaid ve üretici hasta yardım programları (PAP'ler) dahil olmak üzere yardım programlarına bağlamak konusunda eğitimli bakım yönlendiricileri vardır.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
