Sasiistock / Getty Images
Temel Çıkarımlar
- Pfizer, koronavirüs aşısını 12 yaş ve üstü çocuklarda test etmeye başlamak için FDA onayı aldı.
- Uzmanlar, çocukları klinik deneylere dahil etmenin hem çocukları hem de yetişkinleri COVID-19'dan koruyacak bir aşının genel gelişimi için çok önemli olduğunu söylüyorlar.
- Web sitesine göre Pfizer, araştırmasına şimdiden 39.000'den fazla gönüllüyü kaydetti. Bu gönüllülerin 34.000'den fazlası şimdiden ikinci bir aşı oldu.
Amerika Birleşik Devletleri ilaç şirketi Pfizer, Ekim ayında ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) koronavirüs aşı denemelerine 12 yaşından küçük çocukları kaydetmeye başlamak için izin aldığını duyurdu.
Şirket güncellenmiş bir açıklamada, "Bunu yaparak, aşının daha fazla yaş ve geçmişe sahip kişilerde potansiyel güvenliğini ve etkinliğini daha iyi anlayabileceğiz" dedi.
Bu, ABD'de çocukları içeren ilk COVID-19 aşı denemesi olacak. Ekim ayı itibarıyla Pfizer, Aşama 3 klinik denemelerinde aşı bulunan dört ABD şirketinden biridir.
Pfizer, denemesinin 3. Aşamasını 16 yaş ve üstü çocukların yanı sıra kronik, stabil insan immün yetmezlik virüsü (HIV), Hepatit C ve Hepatit B olan kişileri de kapsayacak şekilde genişletmişti.
Neden Çocuklarda COVID-19 Aşısı Test Edilmeli?
Pfizer, çocuklarda teste başlama onayı almadan önce, uzmanlar dergide bir rapor yayınladı.Klinik Bulaşıcı Hastalıklarbu tür testlerin önemini belirtir.
Rapor, "Çocuklar üzerindeki doğrudan COVID-19 etkisi, şu anda etkili pediatrik aşılarımıza sahip olduğumuz bir dizi diğer patojende gözlemlenenden daha fazla" diye belirtiyor. Ek olarak, SARS-CoV-2 iletiminde çocukların rolü açıkça küçümsenmiştir. Dikkatle yürütülen 2. Aşama klinik deneyleri, potansiyel COVID-19 aşı güvenliği endişelerini yeterince ele alabilir. "
Suzanne Pham, MD
Çocuklarımızı aşılamadan bu virüsün yayılmasının üstesinden gelemeyiz.
- Suzanne Pham, MDNew York'taki Stony Brook Çocuk Hastanesi Pediatrik Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü şefi Dr. . "
Nachman'a göre çocuklarda aşıyı test etmenin belirli faydaları var. Araştırmacılar, yetişkinlerde kullanılan aşı dozunun çocuklar için gerekli olup olmadığını veya daha düşük bir doza benzer bir bağışıklık tepkisine sahip olup olmayacaklarını belirlemeyi içeren kısa ve uzun vadeli bağışıklık tepkisini değerlendirebilecekler.
Nachman, yetişkinlerdeki koronavirüsün öncesinde çocuklarda asemptomatik bir enfeksiyona maruz kalmalarından önce gelebileceğinden, bütün bir aileyi tedavi etmek için bir aşı oluşturmanın "evde ve toplumda bulaşmayı kesmek için uzun bir yol kat edebileceğini" belirtmenin de önemli olduğunu söylüyor.
Chicago'daki Weiss Memorial Hastanesinde baş tıp görevlisi olan Dr. Suzanne Pham, Verywell'e çocuklara ne kadar erken aşı yapılırsa bulaşma oranlarının da o kadar azalacağını söylüyor.
Pham Verywell'e, "Çocukları etkili bir şekilde aşılayarak, toplum içinde virüsü bulaştırma riski, özellikle ağır veya kritik hastalığa daha yatkın olan yüksek riskli kişiler için azalacaktır" dedi. “Bu, okulların yeniden açılmasına ve çocuklarımızın gelişimi için hayati önem taşıyan faaliyetlerin kontrollü bir şekilde devam etmesine olanak tanıyacak. Çocuklarımızı aşılamadan bu virüsün yayılmasının üstesinden gelemeyiz. Yayılmayı önleyebilmek için toplumda yeterli sürü bağışıklığına sahip olmalıyız. "
COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, bunları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.
Aşı Denemeleri Nasıl Başlar?
Pham, bir aşının - yetişkinler veya çocuklar üzerinde - test edilebilmesi için bir şirketin önce FDA'ya Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusu sunması gerektiğini açıklıyor.
Uygulama aşıyı, nasıl üretildiğini ve hangi kalite kontrol testlerinin kullanılacağını açıklayacaktır. Uygulama ayrıca, aşının insanlarda ilk test için güvenli olduğunu gösteren hayvan testlerinden elde edilen verileri de içerir.
FDA'nın açıkladığı gibi, başvuru sürecinin birkaç adımı vardır:
Yeni bir ilacın erken preklinik gelişimi sırasında, sponsorun birincil amacı, ürünün insanlarda ilk kullanım için makul derecede güvenli olup olmadığını ve bileşiğin ticari gelişimi haklı gösteren farmakolojik aktivite sergileyip sergilemediğini belirlemektir.
Bir ürün daha fazla geliştirme için uygun bir aday olarak belirlendiğinde, sponsor daha sonra ürünün sınırlı, erken aşamalı klinik çalışmalarda kullanıldığında insanları makul olmayan risklere maruz bırakmayacağını tespit etmek için gerekli veri ve bilgileri toplamaya odaklanır.
Aşı daha sonra Faz 1 denemelerinden geçecek ve Pham bunu "yakından izlenen az sayıda insan denek üzerinde yapılan güvenlik ve immünojenisite çalışmaları" olarak açıklıyor.
Pham, "Aşama 2, doz aralığı çalışmalarından oluşuyor ve daha fazla sayıda (yüzlerce) insan deneği kapsayacak şekilde genişletiliyor" diyor. "Ardından, 3. Aşama denemeleri, etkinliği belgelemek ve güvenlik verilerine bakmaya devam etmek için binlerce insan özneyi kaydetmeye çalışıyor."
Web sitesine göre Pfizer, araştırmasına 39.000'den fazla gönüllüyü kaydetti. 34.000'den fazlası ikinci bir aşı dozu aldı.
Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor
Çocuklarda bir COVID-19 aşısının test edilmesini içeren bir Faz 3 klinik araştırması, ilerlemenin bir işaretidir. Bununla birlikte, bir aşı aceleye getirilemez. Sonuçların sonuçlandırılması, deneme katılımcılarının yanı sıra sonunda aşının bitmiş versiyonunu alacak olan yetişkinlerin ve çocukların güvenliğini korumak için zaman alır.
