Alex Dos Diaz / Verywell
Temel Çıkarımlar
- COVID-19 aşısı henüz 17 yaşın altındaki çocuklar için onaylanmamıştır.
- Bir aşı üzerinde çalışan ilaç şirketlerinden biri olan Moderna, ClinicalTrials.gov'da 3.000 sağlıklı ergeni içerecek olan yaklaşan bir klinik araştırmayı listeledi. Ancak davanın ne zaman başlayacağı belli değil.
- Çocukları aşılamak, COVID-19'un yayılmasını durdurmak için çok önemli olacaktır, ancak aşı üreticilerinin bunu yapmanın güvenli ve etkili olmasını sağlamaları gerekir.
11 Aralık'ta, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Pfizer tarafından sunulan acil kullanım yetkisini onaylayarak ilaç şirketine COVID-19 aşısını dağıtmaya başlaması için yeşil ışık yaktı. 18'inde Moderna'nın aşı adayı aynı yetkiyi aldı. Her aşının ilk dozları, milyonlarca Amerikan ön saf sağlık hizmeti çalışmasına, ilk müdahale ekiplerine ve uzun süreli bakım tesislerinde yaşayanlara gitti.
COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, bunları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.
Onay, devam eden COVID-19 salgınında önemli bir kilometre taşıdır, ancak birçok insan ne zaman aşı almayı bekleyebileceklerini merak ediyor. Ebeveynler, çocuklarının aşı zaman çizelgesine nerede uyacağını bilmek isteyeceklerdir - özellikle de bebeklere ve küçük çocuklara aşı teklif edilecekse.
Yvonne Maldonado, MD
Şu anda, bebekler ve küçük çocuklar, daha büyük çocuklarda çalışılana kadar COVID-19 aşıları almamalıdır.
- Yvonne Maldonado, MDHastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre, COVID-19 aşısı yalnızca hamile olmayan yetişkinlerde ve son zamanlarda gençler üzerinde test edildi. Aşı şu anda 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmemektedir çünkü pediyatrik popülasyonlarda güvenli ve etkili olduğunu doğrulayan kanıta dayalı veriler bulunmamaktadır.
"COVID-19 aşıları 12 yaşın altındaki çocuklarda ve 12 ile 17 yaş arasındaki çok sınırlı sayıdaki çocuklarda hiç çalışılmamıştır," Pediatri (Bulaşıcı Hastalıklar) ve Epidemiyoloji ve Nüfus Sağlığı Profesörü Dr. Stanford'un Kaliforniya'daki Lucile Packard Çocuk Hastanesi, Verywell'e söyledi. "Şu anda, bebekler ve küçük çocuklar, daha büyük çocuklarda çalışılana kadar COVID-19 aşıları almamalıdır."
Neden Çocuklarla Ayrı Klinik Araştırmalar Gereklidir?
Çocuklara verilecek aşıların ayrı klinik araştırmalara tabi tutulması gerekir çünkü çocukların bağışıklık sistemleri yetişkinlerden çok farklıdır.Bir aşının ne kadarı (dozu) ve ne sıklıkta verildiği (sıklığı) olabilir ayrıca çocuklar için yetişkinlerden farklı olabilir.
Ekim ayında FDA, Pfizer'in klinik araştırmalarına 12 yaşından küçük çocukları dahil etmesine izin verdi ve Pfizer acil kullanım izni için başvurduğunda, 12 ila 15 yaşları arasındaki 100 çocuktan oluşan bir örneklemle ilgili ön verileri dahil etti. Şirket 16- ve Daha erken bir FDA onayı altında 17 yaşındaki çocuklar. Pfizer halihazırda, denemelere katılmış yaklaşık 1.000 12-15 yaş grubuna sahiptir ve bu grup, aşının ikinci dozundan sonra analiz edildikten sonra daha fazla kayıt yapılması planlanmaktadır.
Çocuklar Ne Zaman Klinik Araştırmalara Dahil Edilecek?
21 Aralık itibarıyla Pfizer, denemelerine 16 ve 17 yaşlarında 700'den fazla katılımcıyı ve 12 ila 15 yaşları arasındaki 1.000'den fazla katılımcıyı kaydetti. Hala 12 ila 15 yaşları arasındaki ek çocukları kaydettiriyor.
Aşılarına ilişkin klinik araştırma verilerini FDA'ya sunmak için çalışan diğer ilaç şirketleri - AstraZeneca, Johnson & Johnson ve Moderna - çocukları klinik araştırmalarına dahil etmedi, ancak gelecekte yapmayı planlıyor.
Moderna tarafından 2 Aralık'ta ClinicalTrials.gov web sitesinde yayınlanan önerilen bir çalışma, şirketin 12 ila 17 yaşları arasındaki 3.000 sağlıklı ergeni içerecek bir COVID-19 aşısı klinik denemesi başlatmayı planladığını ve şu anda işe alımda olduğunu ortaya koydu.
Moderna, deneme için işe almaya ne zaman başlayacağını açıklamadı, ancak çalışma, 2022 Haziran'ında tamamlanması gerektiğini belirtiyor.
Aşılar Çocuklar İçin Nasıl Onaylanır?
Çocuklarda klinik araştırmalar üzerine 2015 yılında yapılan bir araştırmaya göre, çocuklara uygulanan birçok ilaca ilişkin güvenlilik ve etkililik verileri oldukça azdır.Verilerin yetersizliğinin nedenlerinden bazıları finansman eksikliği, çocukların benzersizliği ve etik kaygılardır. .
Çocuklar, korunması gereken savunmasız ve korunan bir nüfustur. Çocuklar kendileri için karar veremezler, bu nedenle çocukları içeren bir klinik araştırmanın aceleye getirilememesinin bir nedeni budur.
Çocuk felci, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık (MMR), suçiçeği (suçiçeği), hepatit B ve difteri, tetanoz ve aselüler boğmaca (DTaP) aşıları gibi şu anda çocuklar için önerilen aşılama programında yer alan aşılar oluşturuldu. Her biri son derece düzenlenmiş bir klinik deney programından geçti.
Çocuklara yönelik (veya nihayetinde çocuklara yönelik) aşılara yönelik klinik deneyler, minimum yan etkilerle güvenli ve etkili olduklarını belirlemek için katı protokolün üç aşamasını izler.
- Aşama 1: İlk aşama, küçük bir yetişkin denek grubunu içerir. Güvenli olduğu kanıtlanırsa, deneme, hedef yaşına ulaşana kadar bireylerin yaşını kademeli olarak azaltacaktır. Aşama 1'in amacı, aşının tetiklediği bağışıklık tepkisinin yanı sıra güvenliğini belirlemektir. Bu aşama kör olmayabilir (araştırmacılar, bir deneğin aşı mı yoksa plasebo mu yaptırdığını bilir).
- Aşama 2: İkinci aşama aşıyı, bazıları hastalığa yakalanma riski daha yüksek olan yüzlerce kişi üzerinde test eder. Aşı, aynı zamanda bir plasebo (bir salin solüsyonu, başka bir hastalık için bir aşı veya başka bir madde olabilir) içeren, randomize, oldukça kontrollü bir ortamda uygulanır. 2. Aşamanın amacı, güvenliği, önerilen dozları, aşılama programını ve aşının nasıl uygulanacağını test etmektir.
- 3. Aşama: Üçüncü aşama daha büyük bir grup insanı (binden on binlerce kişiye) işe alır. Aşının bir plaseboya karşı test edilmesini içeren randomize, çift kör bir çalışmadır. Aşama 3'ün amacı, geniş bir grup insanda aşı güvenliğini toplamak, aşının etkinliğini test etmek ve oluşabilecek tehlikeli yan etkileri analiz etmektir.
Klinik araştırmanın 3. Aşaması tamamlandıktan ve başarılı olduktan sonra, sponsor şirket sonuçlarını gözden geçirilmesi ve onaylanması için FDA'ya gönderir.
Klinik araştırma sürecinin tamamlanması geleneksel olarak birkaç yıl, hatta on yıllar almıştır.
Aşılama Neden Önemlidir
Bebeklerin ve çocukların COVID-19 aşılama çabalarına dahil edildiğinden emin olmak, virüsün yayılmasını kontrol etmek için kritik öneme sahip olacaktır.
Yakın zamanda yayınlanan bir çalışmaAmerika Bulaşıcı Hastalıklar Derneğiçocuklarda klinik denemeleri ertelemenin COVID-19'dan kurtulmamızı geciktireceğini ve çocuklarımızın eğitimini, sağlığını ve duygusal refahını daha da etkileyeceğini bildirdi. Çalışmanın yazarları, COVID-19 aşısının çocukları içeren Faz 2 klinik denemelerinin hemen başlaması gerektiğini öne sürdü.
Amerikan Pediatri Birliği (AAP), 2020 yılının Eylül ayında, FDA'ya çocukların COVID-19 aşı denemelerine henüz dahil edilmediğine dair endişeleri belirten bir mektup gönderdi.Yazarlar, tüm COVID-19'un yaklaşık% 10'unun olduğunu belirtiyor. vakalar çocuktu ve 109'u yayın sırasında enfeksiyondan öldü.
AAP'nin mektubu, çocukların COVID-19 salgınının yükünü üstlenmelerine izin vermenin etik olmadığını, ancak aşıdan yararlanma fırsatına sahip olmadığını belirtti.
Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor
Çocuklar henüz aşı dağıtım zaman çizelgesinde değiller çünkü klinik araştırmalar 12 yaşın altındaki bireyleri içermiyor ve 16 yaşından küçükleri de dahil olmak üzere yakın zamanda başladı. Bu nedenle, COVID-19 aşısının bebeklere ve çocuklara verilmesini destekleyecek yeterli güvenlik verisi yok.
