Xiaflex (kolajenaz clostridium histolyticum), Dupuytren'in kontraktürü ve Peyronie hastalığını tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir enjeksiyondur. 2010 yılında onaylanan bu ürün, bakterilerden gelen çeşitli kolajenaz türlerinden oluşur. Kolajenaz, kollajen proteinlerini sindiren veya parçalayan bir enzimdir. Dupuytren'in kontraktürü ve Peyronie hastalığının semptomları, etkilenen bölgelerde anormal kollajen büyümesini içerir.
Thomas Barwick / Getty ImagesKullanımlar
Xiaflex, Dupuytren'in kontraktürü olan yetişkinlerin tedavisi ve palpabl plak ve eğrilik deformitesi olan Peyronie hastalığı olan yetişkin erkeklerin tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmıştır. Etiket dışı kullanımları yoktur.
Almadan Önce
Xiaflex için endikasyonlar tedavi gördüğünüz duruma bağlıdır.
Peyronie Hastalığı Olan Hastalar
Xiaflex, Peyronie hastalığı için FDA onaylı, cerrahi olmayan tek tedavidir.
Penis plaklarına enjekte edilen bu ilaç, stabil penis eğriliği olan erkeklerin tedavisi için onaylanmıştır. Bu, aktif Peyronie hastalığı olan erkeklerin genellikle Xiaflex tedavisi için uygun görülmediği anlamına gelir.
Tedavi reçete edilmeden önce, erkeklerin en az 12 aydır Peyronie hastalığı olması ve penis eğriliğinin değişmesi durmuş olması gerekirdi.
Akut faz hastalığı olan hastalarda Xiaflex ile tedavinin etiket dışı olduğu kabul edilir.
Ek olarak, Xiaflex ile tedavinin, aşağıdaki Peyronie semptomları olan erkekler için etkili olduğu gösterilmemiştir:
- Kum saati deformitesi (penisin eğriliği yerine girinti)
- Kalsifiye veya sertleşmiş plaklar
Dupuytren'in Kontraktürü Olan Hastalar
Peyronie hastalığında olduğu gibi Xiaflex, Dupuytren'in kontraktürünü tedavi etmek için FDA onaylı, cerrahi olmayan tek seçenektir. Yalnızca 18 yaşın üzerindeki kişilerde kullanım için endikedir.
Enjeksiyonlar sadece metakarpofalangeal eklem için 20 ila 100 derece arasında kontraktürleri olan kişilere yapılmalıdır - bu el ve parmak arasındaki eklemdir. Ayrıca proksimal interfalangeal eklemin 20 ila 90 derece arasında kontraktürü olan kişiler için de kullanılabilir (baş parmak eklemi değil, ilk parmak eklemi).
Bu tedavinin uygulanabilmesi için hastaların biraz fleksiyon kontraktürü olması gerekir. Bunun nedeni, kordonu bozmak için tedaviden sonra parmağın uzatılması gerektiğidir.
Önlemler ve Kontrendikasyonlar
Xiaflex, herhangi bir kolajenaz ürününe alerjik reaksiyon gösteren hiç kimse tarafından kullanılmamalıdır. Ayrıca, ilaçta bulunan aşağıdaki bileşenlerden herhangi birine alerjisi olan hiç kimse tarafından kullanılmamalıdır:
- Hidroklorik asit
- Sakaroz
- Trometamin
- Kalsiyum klorür dihidrat
- Sodyum klorit
Peyronie hastalığı üretra içeren hastalar Xiaflex kullanmamalıdır.
Xiaflex, şu kişilerde kontrendikedir:
- Kanama sorunları öykünüz varsa
- Enjeksiyondan önceki hafta içinde antikoagülasyon tedavisi kullanın (düşük doz aspirin kabul edilebilir)
- Başka bir durum için Xiaflex ile daha önce tedavi gördüyseniz
Xiaflex'in hamilelik ve yenidoğanlar üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Dozaj
Listelenen tüm dozajlar, ilaç üreticisine göredir. Reçetenizi kontrol edin ve sizin için doğru dozu aldığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşun.
Xiaflex, etkilenen dokuya bir doktor tarafından enjekte edilir.
Dupuytren'in Kontraktürü için Xiaflex Tedavisi
Üreticiye göre, Dupuytren'in kontraktür tedavisi, her palpe edilebilen, büzülmüş kordona 0,58 miligram (mg) Xiaflex enjekte etmeyi içerir. Aynı eldeki en fazla iki eklem tek bir ziyarette tedavi edilebilir, ancak daha fazlası ayrı ziyaretlerde tedavi edilmelidir. Tedavi gerektiren daha yüksek kordon sayısı ameliyat için bir gösterge olabilir.
Enjeksiyondan yaklaşık 24 ila 72 saat sonra parmak uzatma prosedürü gerçekleştirilir. Bu uzatma, enjekte edilen kabloların parçalanmasına yardımcı olabilir.
Enjeksiyon ve parmak uzatma işlemi, her bir kordon için üç defaya kadar tekrarlanabilir. Bu, gerektiğinde yaklaşık dört haftalık aralıklarla yapılmalıdır.
Peyronie Hastalığı için Xiaflex Tedavisi
Üreticiye göre, Peyronie hastalığının tedavisi, 0,58 mg Xiaflex'in tanımlanmış bir plağa enjekte edilmesini içerir. Tedavi edilecek plağı tanımlamak için önce bir ereksiyon indüklenir (ya doğal olarak ya da enjeksiyonla). Ardından plak işaretlenir.
Penis tekrar sarktığında vesadece penis sarkık olduğundaXiaflex enjekte edildi. Bu enjeksiyon daha sonra ikinci kez tekrarlanır - ilk enjeksiyondan bir ila üç gün sonra.
İkinci enjeksiyondan yaklaşık bir ila üç gün sonra, doktor bir penil modelleme prosedürü gerçekleştirecektir. Bu, uzunluğu artırmak ve eğriliği azaltmak için penisi germeyi ve yeniden şekillendirmeyi içerir. Doktor ayrıca size penisini nasıl nazikçe gerip düzelteceğinizi öğretecektir.
Üretici, her tedavi döngüsünden sonraki altı hafta boyunca sarkık penisin günde üç kez gerilmesini ve penisin günde bir defaya kadar düzeltilmesini önermektedir. Bununla birlikte, penis sadece kendiliğinden ereksiyonunuz varsa düzeltilmelidir.
Tedavi, her plak için dört defaya kadar tekrarlanabilir. Üretici tarafından yaklaşık altı haftalık aralıklarla yeniden işlem yapılması önerilir. Eğrilik 15 derecenin altına düştüğünde veya başka şekilde klinik olarak endike değilse tedavi durdurulmalıdır.
Yan etkiler
Yine, yan etkiler tedavi edildiğiniz duruma bağlı olarak farklılık gösterecektir.
Dupuytren'in Kontraktürü için Tedavinin Ortak Yan Etkileri
Dupuytren'in kontraktürü için Xiaflex enjekte edilen hastaların dörtte biri veya daha fazlası, aşağıdaki yan etkilerden bir veya daha fazlasını yaşayacaktır:
- Enjekte edilen elin şişmesi
- Morarma
- Enjeksiyon bölgesinde kanama (aşırı kanama)
- Diğer enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
- Ağrı
Dupuytren'in Kontraktürü Tedavisinin Şiddetli Yan Etkileri
Nadir durumlarda, Dupuytren'in Xiaflex ile kontraktür tedavisi fleksör tendonun yırtılmasına neden olabilir. İlaç yanlış bir şekilde tendon veya ligamentlere enjekte edilirse geçici veya kalıcı olarak hasar görebilir. Bu nedenle, uygun eğitim ve enjeksiyon tekniği güvenlik açısından kritiktir.
Bildirilen diğer ciddi reaksiyonlar şunları içerir:
- Kasnak kopması
- Ligament yaralanması
- Karmaşık bölgesel ağrı sendromu (CRPS)
- Elin duyusal anormallikleri
- Cilt gözyaşları
Aynı anda birden fazla enjeksiyonla tedavi edilen hastalarda cilt yırtılma riski en yüksektir.
Ciddi yaralanmayı düşündüren herhangi bir semptom, cerrahi tedavi gerektirebileceğinden derhal doktorunuza bildirilmelidir.
Peyronie Hastalığı Tedavisinin Ortak Yan Etkileri
Peyronie hastalığı olan dört hastanın birden fazlasını etkileyen yan etkiler şunlardır:
- Penisin morarması
- Penisin şişmesi
- Ağrı
Peyronie Hastalığı Tedavisinin Şiddetli Yan Etkileri
Peyronie'nin tedavisi için Xiaflex enjekte edilen insanlarda ciddi yan etkiler meydana geldi. Bunlar şunları içerir:
- Klinik çalışmalarda hastaların% 0,5'inde meydana gelen imalat raporlarının penis kırığı
- Ani bir ereksiyon kaybı ve / veya penil "patlama sesi" ile birlikte şiddetli penis şişmesi veya morarma, penil fraktür olarak göz ardı edilemeyecek kombinasyonlar. Üretici, bunun klinik çalışmalarda hastaların% 0,9'unda meydana geldiğini bildirmektedir.
- Şiddetli peniste morarma
Bu yan etkiler cerrahi tedavi gerektirebilir. Bu nedenle, ciddi bir penis yaralanmasını yansıtabilecek herhangi bir semptom derhal doktorunuza bildirilmelidir.
Xiaflex tedavisinin etkileri hakkındaki endişeler, doktorların, ilacın REMS programı tarafından onaylanmış olmaları durumunda, Peyronie hastalığını tedavi etmek için kullanabilecekleri kadar önemlidir. REMS, "risk değerlendirme ve azaltma stratejileri" anlamına gelir.
Peyronie'nin tedavisi için REMS programına katılmak için, doktorların Xiaflex yönetiminde eğitim almaları gerekir. İlacın mevcut olduğu sağlık hizmetleri siteleri de onaylı olmalı ve ilacın yalnızca sertifikalı reçete yazanlar tarafından kullanıldığından emin olmalıdır.
Uyarılar ve Etkileşimler
Üretici, yukarıda açıklandığı gibi, enjeksiyondan sonra ciddi yaralanma riski konusunda uyarır. Penis kırığı ve potansiyel penis kırığı, ilacın Peyronie hastalığının tedavisi için kutulu bir uyarıya sahip olması için yeterince yüksek bir risktir.
Üretici, Xiaflex enjekte edilen kişiler için aşırı duyarlılık reaksiyonları ve anafilaksi (alerjik reaksiyon) riski olduğunu bildirmektedir. Bu tür reaksiyonlar, Dupuytren'in hastalarında üç enjeksiyona kadar ve Peyronie hastalarına dört enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilir. Xiaflex'e karşı şiddetli alerjik reaksiyonlar son derece nadirdir, ancak ilacı enjekte eden doktorlar anafilaksiyi tedavi etmeye hazırlıklı olmalıdır.
Kanama sorunları öyküsü olan ve Xiaflex ile tedavi edilen hastalarda da önemli bir kanama riski vardır. Üretici, Xiaflex'i pıhtılaşma sorunu teşhisi konmuş veya antikoagülasyon tedavisi gören herhangi bir hastada kullanırken dikkatli olmanızı önerir. Genel olarak, antikoagülan alan hastalar için Xiaflex ile tedavi önerilmez. Bunun tek istisnası, düşük doz aspirin (150 mg / güne kadar) alan bireylerdir.
.jpg)
.jpg)
