ABD 3 Olası COVID-19 Aşısını Test Ediyor

Drew Angerer / Getty Images

Temel Çıkarımlar

• ABD, Moderna, AstraZeneca ve Johnson & Johnson'dan COVID-19 aşıları için klinik denemeleri finanse ediyor
• Moderna ve AstraZeneca şimdiden insan denemelerine başladı
• En iyimser tahminler, bir aşının ilk dozlarının bu sonbaharda mevcut olabileceğini söylüyor.

Bu ayın başlarında, Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) direktörü Dr. Anthony Fauci, ABD hükümetinin bir COVID-19 aşısı için üç aday için araştırma finanse etmeyi planladığını duyurdu.

Fauci'nin açıklaması ilk olarakWall Street Journal10 Haziran'da, planın ayrıntıları ortaya çıktıkça CNN ve diğer büyük haber kaynaklarından ek haberlerle.

Duyuru, ABD'nin COVID-19 vakalarında yeni bir dönüm noktasına ulaştığı sırada geldi: Haziran ayının ilk haftasından itibaren ABD'de 2 milyondan fazla kişiye virüs teşhisi kondu.

COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, bunları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.

COVID-19 Aşı Adayları

Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) verilerine göre, şu anda dünya çapında geliştirilmekte olan 140'ın üzerinde potansiyel COVID-19 aşısı vardır ve bu sayı muhtemelen artacaktır.

Daha fazla aday eklenecek olsa da, ABD'nin üretim yoluyla fon sağlamaya yardımcı olmaya söz verdiği üç olası aday şunları içeriyor:

• Moderna
• AstraZeneca
• Johnson ve Johnson

Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor

Fauci'ye göre, hızlı takip finansmanı ve klinik araştırmalar için onay alan ABD,önümüzdeki yılın başlarında bir COVID-19 aşısına "uygun ölçekte" sahip olma yolunda ilerleyecek. Aşı adaylarından en az birinin 2021 yılına kadar 100 milyon doz tedarik edecek kadar başarılı olacağını umuyor.

Moderna

Moderna, 2010 yılında kurulmuş bir Amerikan biyoteknoloji şirketidir. Şirketin merkezi Massachusetts'dedir ve öncelikli olarak ilaç keşfi ve geliştirilmesine odaklanmıştır.

Moderna'nın yaptığı işlerin çoğu, haberci RNA (mRNA) adı verilen özel bir tür genetik molekülü içeriyor. Bu küçük haberciler DNA'ya ne yapması gerektiğini söyler. Moderna'nın laboratuvarları, aşılara ve diğer tıbbi tedavi türlerine konulabilen mRNA yapmak için çalışıyor.

Aşı Nerede Gelişim Aşamasında?

Faz 2 denemesine katılanlar ilk aşı dozunu 29 Mayıs'ta ve ikinci (ve son) dozunu 11 Haziran'da aldı.

2. aşama 600 sağlıklı katılımcıyı iki yaş grubuna ayırdı: 18 ila 55 yaş arası yetişkinler ve 55 yaş ve üstü yetişkinler. Katılımcılara ya bir plasebo, 50 mikrogram (μg) aşı dozu ya da 100 μg aşı dozu uygulandı.

3. Aşama sırasında Moderna, randomize, plasebo kontrollü bir çalışma için 30.000 katılımcıyı kaydetmeyi planlıyor. Şirketin basın açıklamasına göre, Ulusal Sağlık Enstitülerinin (NIH) bir parçası olan NIAID, denemede işbirliği yapacak.

3. aşamanın Temmuz ayında başlaması bekleniyor.

Aşı, Faz 3 klinik denemelerinden başarıyla geçtikten sonra FDA onayı alabilir.

Aşı Nasıl Çalışacak?

Moderna'nın aşı adayı mRNA-1273, virüsteki COVID-19'a (SARS-CoV-2) neden olan belirli bir proteini hedef alıyor. Diğer biyoteknoloji şirketleri geçmişte mRNA ile çalışmayı denediler ancak başarılı olamadılar. Tıbbi uygulamalar için mRNA kullanma bilimi hala çok yenidir ve araştırmaların çoğu kanser tedavisi ile ilgilidir.

Bilim adamları, kendi mRNA'larını yaparak moleküllere spesifik yönler (kodlama adı verilir) verebilir ve bunlar daha sonra vücudun DNA'sına aktarılır. Bir COVID-19 aşısı durumunda, sentetik mRNA vücuttaki hücrelerin SARS-CoV-2 viral proteinlerinin yüzeyinde bulunan sivri uçları oluşturmasına neden olacak şekilde programlanmıştır.Bilim adamları, zararsız olan sivri uçların SARS-CoV-2'ye karşı antikorlar oluşturmak için gerekli bağışıklık tepkisini ortaya çıkaracaktır.

Sivri uçlar, hücrelere mikroskop altında taç benzeri bir görünüm verir. Koronavirüsler bu şekilde isimlerini aldılar; "korona" Latince "taç" anlamına gelir.

AstraZeneca

AstraZeneca, 1992 yılında kurulmuş bir biyofarmasötik şirketidir. Merkezi Birleşik Krallık'tadır, ancak ABD ve İsveç'te de silahları vardır. Şirket, bir COVID-19 aşısı geliştirmek için İngiltere'deki Oxford Üniversitesi'nden araştırmacılarla birlikte çalışıyor.

Aşı Nerede Gelişim Aşamasında?

AstraZeneca'nın aşı adayı AZD1222, şu anda Birleşik Krallık'ta 10.000 gönüllüde test ediliyor. Faz 2/3 denemeleri Mayıs ayında başladı ve halen devam ediyor. Araştırmanın bu aşaması, çocuklar ve yaşlılar da dahil olmak üzere farklı yaş aralıklarındaki insanları kapsayacak şekilde genişletilecek.

Amaçlanan bir sonraki adım, bu yaz 25.000 ila 30.000 gönüllünün gerekli olacağı 3. Aşama denemesidir.

Denemeler hızlandırılmış yolda devam ederse, AstraZeneca Eylül ayında İngiltere'ye ve Ekim ayında ABD'ye aşı dozlarını göndermeye başlamayı umuyor.

Aşı Nasıl Çalışacak?

AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19), rekombinant bir adenovirüs aşısıdır. Virüsün genellikle insanlara soğuk algınlığı (adenovirüs) veren zayıflatılmış bir versiyonu, genetik proteinleri belirli SARS-CoV-2 proteinlerinden vücuda taşımak için kullanılır. bir bağışıklık tepkisini tetikler.

Aşıdaki değiştirilmiş virüsler, vücudun tepki vermesini ve bağışıklık geliştirmesini sağlayacak kadar güçlüdür, ancak çoğalamaz ve birini hasta edemez.

Johnson ve Johnson

Johnson & Johnson, Amerika'nın en büyük üreticilerinden biridir. Şirket, çeşitli tıbbi cihazlar, ilaçlar ve tüketim malları üretmektedir. 1886 yılında kurulmuştur ve merkezi New Jersey'dedir.

Aşı Nerede Gelişim Aşamasında?

Johnson & Johnson, COVID-19 aşı adayı Ad26.COV2-S'yi Mart 2020'de duyurdu. 10 Haziran'da şirket, ilk olarak Eylül için planlanan Faz 1 / 2a insanda ilk klinik denemesinin yükseltildiğini duyurdu. Temmuz ayının ikinci yarısına.

Aşı denemesi - randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir Faz 1 / 2a çalışması - ABD ve Belçika'da (yan kuruluşlarından biri olan Janssen İlaç Şirketlerinin bulunduğu yer) gerçekleştirilecek ve 1.045 gönüllüyü kapsayacak.

Bu aşamanın sonuçları gözden geçirildikten sonra, Johnson & Johnson 3. Aşamaya geçebilecek.

Aşı Nasıl Çalışacak?

Johnson & Johnson'ın aşısı, 2019'da Ebola aşısına benzer şekilde geliştiriliyor: virüsleri birleştirerek. COVID-19 aşısı, yeni koronavirüsten genetik materyal ve bir adenovirüs içeriyor.

Johnson & Johnson, AdVac teknolojisi adı verilen bir şeyi kullanarak, bir adenovirüsün genetik dizisinin bir parçasını çıkararak ve COVID-19'dan genetik kodu ekleyerek bir aşı oluşturuyor. Bu işlem sırasında virüsün kendini çoğaltma yeteneği ortadan kalkar.

Neden Birden Fazla Aşı Denenmeli?

Aşıya acil ihtiyaç duyulduğunda, ateşte birden fazla demir bulunması akıllıca olacaktır. Bir aşı adayı erkenden umut vadedebilir, ancak daha sonraki testler bunun insanlar için faydadan daha fazla risk oluşturduğunu gösterirse, muhtemelen kullanım için onaylanmayacaktır.

Birden fazla aşı adayının test ve onay sürecinden geçmesi, en az birinin halk için güvenli ve etkili bir seçenek olarak ortaya çıkma olasılığını artırır.

En iyi senaryoda, birkaç aşı seçeneği ortaya çıkacaktır. Bu durumda, düzenleyici kuruluşlar, en çok faydayı sunan, en az risk oluşturan ve en az maliyete sahip olanı seçme ve dağıtma becerisine sahip olacaktır.

Klinik Araştırmalar Nasıl Çalışır?

Herhangi bir potansiyel aşı çok sayıda insana yapılmadan önce, çalıştığından ve güvenli olduğundan emin olmak için titizlikle test edilmelidir.

Aşı araştırma, geliştirme ve dağıtımı genellikle yıllar süren bir süreçtir, ancak kriz zamanlarında, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gibi düzenleyici kurumlar süreci hızlandırmayı kabul edebilir. Bununla birlikte, sürecin daha hızlı ilerlemesini sağlamak, adımların atlandığı anlamına gelmez. Üretimin ölçeklendirilmesi ve aşının insanlara verilebilmesi için aşının geçmesi ve geçmesi gereken test aşamaları hala vardır.

Klinik Araştırmanın Her Aşamasında Ne Olur?

Bir klinik araştırmanın her aşaması, bir öncekinin sonuçlarına dayanır. Araştırmacılar genellikle küçük bir başlangıç ​​yapmak ve çok sayıda insanda bir cihazı veya ilacı test etmeye kadar çalışmak isterler. İlk testler bir test tüpü veya petri kabında olabilir ve ardından hayvan deneklerde denemeler yapılabilir. Daha sonra insanlarda test edilmek üzere onaylanabilir.

Yeni bir aşı için, araştırmacılar, ne kadar iyi çalıştığını ve (varsa) hangi yan etkilerin meydana geldiğini görmek için her aşamanın sonuçlarına bakacaklar ve ayrıca, potansiyel faydaya karşı aşı ile ilişkili riskleri tartmaya devam edecekler.

Faz 1

Araştırmacılar, aşıyı az sayıda sağlıklı insanda test ederek başlar. Bir klinik araştırmanın 1. Aşaması sırasında, hangi dozun etkili olduğunu belirlemeye çalışacaklar ve güvenliğini izleyecekler. Bu aşama genellikle birkaç ay sürer.

Faz 2

Aşama 1 denemeleri iyi giderse, araştırmacılar Aşama 2 sırasında ölçek büyütecek ve daha fazla kişiyi test edecek - yaşlılar ve çocuklar gibi yüksek risk kategorilerinde olabilecek kişiler dahil. 2. aşama birkaç aydan birkaç yıla kadar sürebilir.

3. Aşama

3. Aşama denemesinde genellikle birkaç yüz ila birkaç bin arası gönüllü vardır. Bu aşamada, araştırmacılar tedavinin ne kadar iyi çalıştığını ve ne gibi olumsuz etkileri veya sonuçları olduğunu görmek istiyorlar.

Hangisinin daha iyi çalıştığını ve / veya daha az yan etkiye veya olumsuz sonuçlara sahip olduğunu görmek için genellikle tedavilerini mevcut tedavilerle karşılaştırırlar.

3. Aşama klinik araştırmalarının tamamlanması genellikle 1 ila 4 yıl sürer, ancak "hızlı" yolda yalnızca birkaç ay sürebilir.

4. Aşama

Aşama 4, FDA onayından sonra gerçekleşebilir. Aşıyı çok daha fazla sayıda insanda (birkaç bin) daha uzun bir süre boyunca (genellikle birkaç yıl) test etmek için tasarlanmıştır. Bu son aşama, araştırmacılara bir tedavinin uzun vadede işe yarayıp yaramadığını ve herhangi bir yan etkisi veya olumsuz sonuçlarının olup olmadığını söyler.

Bir klinik çalışmanın her aşamasında, katılımcılar genellikle dahil olmak için katı standartları karşılamalıdır.Araştırmacılar, çalışmanın bir parçası olmayı kabul eden ancak aynı zamanda amaçlanan genel popülasyonun oldukça iyi bir temsilini elde etmek isteyen kişiler için riski en aza indirmek ister. aşıyı almak için.

Verywell'in Tıbbi İnceleme Kurulundan Bir Söz

"Yeni bir aşı geliştirmek tipik olarak uzun yıllar alır. Ürünlerin pazarlanmadan önce birkaç test aşamasından geçirilmesi gerekir. Bu, hem güvenli hem de etkili olduklarından emin olmak içindir. Bilim adamları, bir koronavirüs üzerinde aylardır gece gündüz çalışıyorlar. aşı. Üç aşı, bu yaz büyük insan denemelerinde test edilmeye hazır. Her şey yolunda giderse, 2021'in başlarında bir (hatta üç!) aşı olabilir. " - Anju Goel, MD, MPH