AaronP / Bauer-Griffin / Katkıda Bulunan / Getty Images
Temel Çıkarımlar
- 27 Şubat'ta, Gıda ve İlaç Dairesi, Johnson & Johnson COVID-19 aşısı için Acil Kullanım İzni yayınladı.
- Bu, ABD'de bir COVID-19 aşısının üçüncü yetkilendirmesini işaret ediyor.
- Johnson & Johnson aşısı, iki aşı gerektiren Moderna ve Pfizer'in aksine, yalnızca bir aşı gerektirir.
- Şirkete göre, milyonlarca aşı dozu çok hızlı bir şekilde sevkiyata başlayabilir.
27 Şubat'ta, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Johnson and Johnson tarafından yapılan bir aşıya yeşil ışık yakarak üçüncü COVID-19 aşısı için Acil Kullanım İzni (EUA) yayınladı.
FDA Komiseri Janet vekili, "Bu aşının yetkilendirilmesi, COVID-19 için en iyi tıbbi önleme yöntemi olan aşıların bulunabilirliğini artırarak Amerika Birleşik Devletleri'nde yarım milyondan fazla kişinin hayatına mal olan bu pandemiye karşı mücadelemizde bize yardımcı oluyor," dedi. Woodcock, MD, yaptığı açıklamada.
Bu, ABD'de bir COVID-19 aşısının üçüncü yetkilendirmesi ve tek doz aşı için ilk yetkilendirme anlamına geliyor. Milyonlarca aşı dozunun dağıtımı bu hafta kadar erken başlayabilir.
Bir Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) danışma paneli Cuma günü, ajansın Johnson & Johnson’ın COVID-19 aşısının on sekiz ve daha büyük yetişkinlerde COVID-19'a neden olan virüs olan SARS-COV-2'yi önlemek için kullanımına izin vermesini önermek için oy kullandı.
Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi (VRBPAC) adlı panel, oybirliğiyle (22'ye 0) öneri lehine oy kullandı. Oylamadan hemen sonra panele hitap eden Chicago Tıp Fakültesi dekanı ve danışma kurulu üyesi MD Archana Chatterjee, "bu aşının yetkilendirilmesi, şu anki ihtiyaçları karşılamaya yardımcı olacaktır" dedi.
Johnson & Johnson, Pfizer ve Moderna gibi, şu anda yetkilendirilmiş iki COVID-19 aşısının arkasındaki iki şirket, tam FDA onayı yerine acil kullanım izni (EUA) için başvurdu. Komitenin oyladığı soru, yararların risklerden ağır basması durumunda ABD'de uyuşturucu, cihaz ve aşı için EUA'lara izin verilir.
Bir EUA uyarınca, ajans, mevcut en iyi kanıta dayalı olarak bir ürünü halka açık hale getirir. Ancak yine de titiz bir inceleme süreci var. Ürünler, şimdiye kadar izin verilen tüm COVID-19 aşılarının yaptığı gibi klinik denemelerden geçmeli ve ayrıca yetkilendirmeden sonra güvenlik ve etkinlik açısından izlenmeye devam etmelidir.
Danışma komitesine sunulan ve bu haftanın başlarında FDA tarafından yayınlanan veriler, genel olarak Johnson & Johnson aşısının, aşılamadan en az 28 gün sonra COVID-19 enfeksiyonunu önlemede% 66 etkili olduğunu buldu. Aşı, COVID-19 kaynaklı ciddi hastalıkları önlemeye karşı% 85 etkilidir.
Karşılaştırıldığında, Pfizer aşısı enfeksiyonu önlemede% 95, Moderna aşısı ise% 94 etkilidir. Daha düşük sayılara rağmen, panel Johnson & Johnson'ın tek doz rejiminin ABD'nin sürü bağışıklığına daha hızlı ulaşmasına yardımcı olabileceğini söyledi.
FDA ayrıca Johnson & Johnson aşısının "olumlu bir güvenlik profiline" sahip olduğunu ve "bir EUA'nın düzenlenmesini engelleyecek hiçbir özel güvenlik endişesi tespit edilmediğini" söyledi. FDA'ya göre Johnson & Johnson aşısının başlıca yan etkileri şunlardır: Baş ağrısı, yorgunluk ve kas ağrısı FDA ile paylaşılan veriler, aşının asemptomatik COVID-19 enfeksiyonlarının bulaşmasını engelleyebileceğini de öne sürüyor, ancak daha fazla inceleme yapılması gerekiyor.
Aşı dozları bir hafta içinde toplum aşılama merkezlerine gönderilmeye başlayabilir. Beyaz Saray'ın COVID-19 Yanıtı Koordinatörü Jeffrey Zients, Çarşamba günü Beyaz Saray basın brifinginde, bir EUA yayınlanırsa hükümetin önümüzdeki hafta 3 ila 4 milyon doz Johnson & Johnson aşısı tahsis etmeyi beklediğini söyledi.
"Johnson & Johnson, Mart ayı sonuna kadar toplam 20 milyon doz teslim etmeyi hedeflediğini duyurdu [ve] gerekli olan tam yüz milyon dozu teslim ettikleri zaman diliminde hızı artırmak için şirketle birlikte çalışıyoruz. sözleşme ile Haziran ayı sonuna kadar "dedi.
Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor
Johnson & Johnson COVID-19 aşısının yetkilendirilmesi, ABD'de uygulama için milyonlarca ek aşı dozunun mevcut olduğu anlamına gelir ve bu da potansiyel olarak ülke genelinde aşılama zaman çerçevesini hızlandırır.
Pfizer ve Moderna Arasındaki Farklar
Johnson & Johnson aşısı, Moderna ve Pfizer'den iki yönden önemli ölçüde farklıdır: tek bir doz olarak verilir ve bir buzdolabında uzun süre saklanabilir.
Johnson ve Johnson bir basın açıklamasında, aşının negatif 4 ° F'de iki yıl boyunca stabil kalacağının tahmin edildiğini ve bunun üç ayı 35 ila 46 ° F sıcaklıklarda olabileceğinin tahmin edildiğini belirtiyor.
Hem Moderna hem de Pfizer aşıları, dozlar arasında bekleme süresi olan iki kerelik aşılar olarak verilmektedir. Şişeler ayrıca çok düşük sıcaklıktaki dondurucularda saklanmalı, kullanım için çözdürülmeli ve çözüldükten sonra birkaç saat içinde kullanılmalıdır. Bu sıkı saklama önlemleri, bazı aşıların süresinin dolmasına ve kullanılmadan atılmasına neden olmuştur.
Bununla birlikte, FDA kısa süre önce, Pfizer dozlarının "iki haftaya kadar bir süre için farmasötik dondurucularda yaygın olarak bulunan geleneksel sıcaklıklarda taşınmasına ve saklanmasına" izin verecek şekilde kılavuzunu güncelledi.
Johnson & Johnson’ın aşı teknolojisi, her ikisi de mesajcı RNA adı verilen bir platform kullanan Moderna ve Pfizer'inkinden farklıdır.
Johnson & Johnson aşısı, bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için vücutta çoğalamayan bir adenovirüs (nezleye neden olan bir virüs türü) kullanır.Bu adenovirüs, koronavirüsten insan hücrelerine bir gen taşır ve bu daha sonra koronavirüs spike proteinini üretir, ancak virüsün kendisini üretmez. Bu dikenli protein, vücudun virüsten kaynaklanan enfeksiyonla savaşmasına, antikorlar ve T hücreleri üretmesine yardımcı olan şeydir.
Johnson & Johnson bu teknolojiyi daha önce Ebola aşılarında ve HIV için araştırma aşılarında kullanmıştı. Ve bu teknik sayesinde aşı sıcaklığı sabittir ve daha kolay saklanmasına yol açar.
Etkinlik ve Varyantlar
Johnson & Johnson aşısı için EUA talebi, ABD, Latin Amerika ve Güney Afrika'da yaklaşık 44.000 kişide yapılan klinik denemelere dayanıyordu.
Aşının etkinliği şöyleydi:
- ABD'de% 72
- Latin Amerika'da% 66
- Güney Afrika'da% 57
Aşının etkinliğini artırmak için ikinci bir dozun işe yarayıp yaramayacağını belirlemek için şu anda çalışmalar devam etmektedir. Ancak Johnson & Johnson'ın iki dozlu klinik denemesinin sonuçları en erken Temmuz'a kadar beklenmiyor.
Şimdilik, Johnson ve Johnson aşısının dünya çapında ortaya çıkan bazı COVID-19 varyantlarına karşı ne kadar iyi performans gösterdiğine dair pek bir şey bilinmiyor. Ancak çalışmalar devam ediyor.
Aynı zamanda Johnson & Johnson aşısı için araştırmacı olan Nashville'deki Vanderbilt Üniversitesi Aşı Araştırma Programı direktörü C. Buddy Creech, Verywell'e aşının "% 100" tamamen etkili olduğunun gösterildiğini söylüyor. COVID ile ilgili hastaneye yatışı ve ölümü önlemek… Bu, bu aşının etkinliğine dair bize büyük bir güven veriyor. "
Creech, varyantlara karşı koruma açısından “çalışmanın şu anda dolaşımda olan varyantların aşılar için daha büyük bir zorluk oluşturabileceği birkaç yerde (örneğin İngiltere ve Güney Afrika) yapılması önemlidir. Bu alanlarda bile, COVID'ye bağlı hastaneye yatış ve COVID ile ilişkili ölüme karşı tam koruma gördük. "
