Temel Çıkarımlar
- Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Eli Lilly tarafından yapılan bir koronavirüs antikor tedavisi için acil kullanım izni (EUA) yayınladı.
- Antikor kokteyli bamlanivimab olarak adlandırılır ve yeni teşhis edilmiş, 12 yaş ve üzeri yüksek riskli hastalarda kullanılmak üzere yetkilendirilmiştir.
- Eli Lilly, 2020'nin sonuna kadar bir milyon doz bamlanivimab üretmeyi planladığını söyledi.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Pazartesi günü bir mektupta, ilaç şirketi Eli Lilly tarafından yapılan bir COVID-19 nötralize edici antikor tedavisi için acil kullanım izni (EUA) yayınlayacağını duyurdu.
Eli Lilly'nin başkanı ve CEO'su Dave Ricks, "Bu acil durum yetkilendirmesi, yakın zamanda teşhis edilmiş, yüksek riskli hastalar için bir COVID-19 tedavisi sunmamızı sağlıyor - bu küresel pandeminin şimdi artan yüküyle savaşan doktorlar için değerli bir araç ekliyor," bir haber bülteninde söyledi.
Uygulanabilir tedavi olasılığı, COVID-19'un günde 140.000'den fazla insanı enfekte ettiği bir zamanda ortaya çıkıyor.
Bamlanivimab (LY-CoV555) adı verilen tedavi, pozitif COVID-19 testi olan yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda hafif ila orta derecede COVID-19 tedavisi için onaylanmıştır ve şiddetliye ilerleme riski yüksektir. Şirketin açıklamasına göre COVID-19 ve / veya hastaneye yatış. Antikor kokteyli, COVID-19 semptomlarının gelişmesinden sonraki 10 gün içinde tek bir intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır.
"Bugünün eyleminde gösterildiği gibi, FDA, potansiyel COVID-19 tedavilerinin geliştirilmesini ve kullanılabilirliğini hızlandırmaya ve hasta hastalara uygun olduğunda yeni tedavilere zamanında erişim sağlamaya ve aynı zamanda bunların güvenli olup olmadığını daha fazla değerlendirmek için araştırmayı desteklemeye kararlıdır. etkili, ”dedi FDA Komiseri Stephen M. Hahn, 9 Kasım'da bir haber bülteninde. "Koronavirüs Tedavi Hızlandırma Programımız aracılığıyla, FDA 24 saat çalışmaya ve bu çabalar için elimizdeki her aracı kullanmaya devam ediyor."
Eli Lilly’nin haberi aynı gün açıklandı Pfizer, 3. Aşama aşı denemesinden olumlu erken sonuçlar aldığını söyledi. Ancak Pfizer yaptığı açıklamada, onaylanmış bir EUA ile bile 2021 yılına kadar mevcut dozlarının çoğunu sağlayamayacağını söyledi.
Eli Lilly, 2020'nin sonuna kadar bir milyon doz bamlanivimab üretmeyi planladığını söyledi.
Patrizia Cavazzoni, MD
"FDA'nın acil bamlanivimab yetkisi, bu pandeminin ön saflarında yer alan sağlık uzmanlarına COVID-19 hastalarının tedavisinde başka bir potansiyel araç sağlıyor."
- Patrizia Cavazzoni, MDBamlanivimab Nedir?
FDA, bamlanivimab hakkında yayınladığı yayınında, ismin telaffuz edilmesi zor olabilir, ancak bu antikorların amacı basit: "Laboratuvar yapımı proteinler, bağışıklık sisteminin virüsler gibi zararlı antijenlerle savaşma yeteneğini taklit ediyor" dedi.
Temel olarak, bamlanivimab, virüsün insan hücrelerine bağlanmasını ve girmesini durdurmasını sağlayan COVID-19 proteinlerini hedefleyen bir antikor kokteylidir.
FDA'nın Uyuşturucu Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nin vekil direktörü Patrizia Cavazzoni, FDA'nın yaptığı açıklamada, "FDA'nın bamlanivimab acil durum yetkisi, bu salgının ön saflarında yer alan sağlık uzmanlarına COVID-19 hastalarının tedavisinde başka bir potansiyel araç sağlıyor," dedi. serbest bırakmak. "Mevcut olduklarında bamlanivimab'ın güvenliği ve etkinliği hakkındaki yeni verileri değerlendirmeye devam edeceğiz."
Hem Lilly'nin Bamlanivimab'ı hem de Regeneron'un, Başkan Trump'a COVID-19 teşhisi konduğunda aldığı antikor kokteyli REGN-COV2'si halen inceleniyor. Ancak REGN-COV2, FDA'dan henüz EUA almadı.
EUA ile Onay Arasındaki Fark Nedir?
Bir EUA, FDA onayı ile karıştırılmamalıdır.
FDA, bamlanivimab hakkındaki açıklamasında, "Bir EUA yayınlayıp yayınlamayacağına karar verirken, FDA mevcut kanıtları değerlendirir ve bilinen veya potansiyel riskleri, acil bir durumda kullanım için ürünün bilinen veya potansiyel faydaları ile dikkatli bir şekilde dengeler" dedi. "FDA'nın mevcut bilimsel kanıtların toplamı hakkındaki incelemesine dayanarak, ajans bamlanivimabın hastaneye yatırılmamış hafif veya orta derecede COVID-19 hastalarının tedavisinde etkili olabileceğine inanmanın makul olduğunu belirledi."
EUA söz konusu olduğunda, "bilinen ve potansiyel faydalar, ilaç için bilinen ve potansiyel risklerden daha ağır basar."
Sıradaki ne?
ABD hükümeti 300.000 doz bamlanivimab satın aldı ve Eli Lilly'nin haber bültenine göre Amerikalılar için hiçbir ücret talep edilmeyecek (ilacı uygulamak için ücret talep edebilecek sağlık bakım tesisleri hariç).
