Halfdark / Getty Images
Temel Çıkarımlar
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Ağustos ayında tezgah üstü (OTC) işitme cihazlarına izin verecek bir yasa konusunda rehberlik etmesi bekleniyordu, ancak COVID-19 salgını yanıtı geciktirdi.
- Yayınlanan bir makaledeNew England Tıp Dergisi,uzmanlar, FDA'yı OTC işitme cihazlarına ilişkin kılavuzu yayınlamaya öncelik vermeye çağırıyor.
İçindeki bir makaleNew England Tıp DergisiABD Gıda ve İlaç Dairesi'ni (FDA), işitme cihazlarının tezgahta (OTC) satılmasına izin veren bir 2017 yasasını uygulamaya çağırıyor - bu, COVID-19 salgını nedeniyle ertelenen bir süreç.
Makale, 13 Kasım'da Senatör Chuck Grassley (R-Iowa) ve Elizabeth Warren (D-Mass) tarafından kaleme alınan ve ajansı rehberliği yayınlamaya öncelik vermeye çağıran bir nottan sonra yayınlandı.
Yasa, FDA'ya hafif-orta derecede işitme bozukluğu olan yetişkinler için OTC işitmesini düzenleyen düzenlemeler önermesi için üç yıl verdi. Kurallar açıklanmadı ve FDA, COVID-19 salgınının neden olduğu kesintileri gösterdi.
FDA'ya Mesaj
"Tıbbi sağlayıcılar olarak, COVID-19 salgınının tüm sağlık hizmetleri sektörleri üzerindeki etkisini tamamen takdir ediyoruz. Ancak, OTC işitme cihazları için bu hareketsizlik, milyonlarca Amerikalının söz verilen gerekli cihazları olmadan bırakmasına neden oluyor ve bu yasanın uygulanması yoluyla bundan fayda sağlayacak "Kevin
Harvard Tıp Fakültesi Kulak Burun Boğaz Baş ve Boyun Cerrahisi Bölümü'nde profesör olan PhD Franck, NEJM yorumunda söyledi.
Frank şöyle devam etti: "FDA'yı OTC işitme cihazlarını Amerikan halkı için bir öncelik haline getirmeye ve federal hükümetin savunucuların çağrısını duymasından ve üç yıl önce yasama yetkisi verdiğinden beri meydana gelen sağır edici sessizliği ele almaya çağırıyoruz.
FDA yalnızca reçeteli işitme cihazlarını düzenler; OTC satın alınabilen kişisel ses amplifikasyon ürünlerini (PSAP'ler) düzenlemez.
İşitme cihazları, tıbbi bir durum olan işitme kaybının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Amerikan Odyoloji Akademisi'ne (AAA) göre PSAP'lerin tıbbi durumlarda kullanılması amaçlanmamıştır.
Bir odyologa gitmeden bir PSAP alabilirsiniz. Ancak cihazlar işitme kaybına yardımcı olacak şekilde pazarlanamaz. AAA'ya göre odyologlar PSAP'leri satabilirler.
Ulusal Sağırlık ve Diğer İletişim Bozuklukları Enstitüsü'ne (NIDCD) göre, OTC işitme cihazları FDA kapsamında tıbbi cihazlar olarak düzenlenecektir.
OTC İşitme Cihazlarının Faydaları
Franck, OTC işitme cihazlarını kullanıma sunmanın yenilikçiliğin yanı sıra fiyat düşüşlerine de yol açabileceğini ve endüstrinin "üreticiler arasındaki konsolidasyon, ticari dağıtımı kısıtlayan eyalet lisans yasaları ve üreticiler ile distribütörler arasındaki dikey entegrasyon nedeniyle nispeten rekabetten nispeten yalıtılmış durumda kaldığını" belirtiyor.
Tedavi edilmeyen işitme kaybı, anksiyete, depresyon, bunama, düşme ve azalmış hareketlilik ile ilişkilendirilmiştir. NIDCD, işitme cihazlarından yararlanabilecek her dört yetişkinden yalnızca birinin bunları kullandığını söylüyor.
NIDCD web sitesinde, "işitme sağlığı hizmetlerini daha erişilebilir ve uygun fiyatlı hale getirmenin, özellikle ABD'deki yaşlı yetişkinlerin sayısı artmaya devam ettikçe, bir halk sağlığı önceliği olduğunu" belirtiyor.
OTC İşitme Cihazlarının Zaman Çizelgesi
FDA'nın önerdiği kural 18 Ağustos 2020'de sona ermişti. Nihai kural, yorum döneminin kapanışından sonraki altı ay içinde bekleniyordu.
Franck, Verywell'e, FDA'nın yıl sonuna kadar kılavuz yayınlayacağını düşündüğünü söyledi. "COVID ve eyalet kurallarının önceden getirilmesiyle ilgili bazı yasal karmaşıklıklar nedeniyle işin ertelendiğine inanıyorum" diyor.
Önerilen düzenlemeler getirildikten ve yorum süresi sona erdikten sonra, FDA yorumları gözden geçirecek ve üreticilere yönelik kılavuzu yayınlayacaktır. O zaman üreticilerin ürünleri için onay almaları için zamana ihtiyacı olacaktır. Franck, "Cihaz kullanılabilirliğinden muhtemelen yaklaşık bir yıl uzaktayız" diyor.
Avantajlar ve Zorluklar
Bir 2018 çalışması, doğrudan tüketiciye işitme cihazlarının (DCHD) avantajlarına ve dezavantajlarına baktı.
Çalışma, mevcut araştırmalardan olumlu sonuçlara dikkat çekerken, aynı zamanda cihaz seçenekleri, uygulama yöntemi değişkenleri, deneme verileri, uzun vadeli cihaz sonuçları ve klinisyen desteğiyle ilgili birçok zorluğu da belirledi.
OTC İşitme Cihazlarını Edinmek
Franck, OTC işitme cihazlarının reçeteli işitme cihazlarına benzer bir donanıma sahip olduğunu, ancak donanımın, reçeteli işitme cihazlarına göre daha düşük çıkışla sınırlı olacağını açıklıyor.
OTC işitme cihazları ayrıca, kullanıcının kulak içindeki cihazın fiziksel uyumunun yanı sıra cihazın akustik uyumunu (kişinin işitme kaybına göre sesi nasıl işlediği) ayarlamasına izin verecek şekilde tasarlanmış kullanıcı arayüzlerine sahip olacaktır.
Cihaz ambalajı kendi kendine kullanım için tasarlanacak, ancak kullanıcıya gerektiğinde klinik yardım alması için rehberlik edecektir. OTC cihazları satan şirketler, cihaz sorunlarını çözmek için müşteri hizmetlerine sahip olacak.
Franck, sigortanın OTC işitme cihazlarını kapsamayabileceğini, ancak insanların satın almak için sağlık tasarruf hesaplarını kullanabileceklerini belirtiyor. "Tüketici pazarı, sigorta şirketlerinin yalnızca daha ciddi işitme kayıpları olan hastalar için profesyonel olarak uygun işitme cihazlarını kapsamasını daha olası hale getirebilir" diyor.
Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor
İşitme kaybınız varsa, bir işitme cihazından yararlanabilirsiniz. FDA gerekli rehberliği sağlarsa, yakında bir odyologa gitmek yerine yerel eczanenizde reçetesiz bir tane alabilirsiniz.
-overview.jpg)
