Vyepti (eptinezumab), migrenleri önlemek için onaylanmış ilk intravenöz (IV) ilaçtır. Vyepti, kalsitonin geni ile ilgili peptid (CGRP) adı verilen bir proteinin bağlanma bölgesini hedefleyen ve bloke eden bir monoklonal antikordur. Bu proteinin, çoğu migren atağının ağrısının arkasındaki neden olduğuna inanılıyor.
Vyepti, her üç ayda bir IV infüzyon olarak uygulanırken, migren önleme için diğer onaylanmış CGRP monoklonal antikorları — Aimovig (erenumab), Ajovy (fremanezumab) ve Emgality (galcanezumab) — ayda bir veya üç ayda bir atış olarak uygulanır. (ilaca bağlı olarak).
FG Ticaret / Getty Images
Kullanımlar
Vyepti, yetişkinlerde migren önleyici tedavi için 2020 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı. İlacın güvenliği ve etkinliği çocuklarda veya 65 yaşın üzerindeki hastalarda belirlenmemiştir.
Geleneksel oral migren önleyici ilaçlar (OMPM'ler) başlangıçta depresyon veya nöbetler gibi diğer tıbbi durumları tedavi etmek için geliştirildi. Vyepti gibi CGRP monoklonal antikorları, migreni önlemek için özel olarak tasarlanmış ilk ilaçlardır.
CGRP, kraniyal kan damarlarının gevşemesine neden olarak migrenlerde rol oynayan bir proteindir. Beyin etrafında salındığında, CGRP ayrıca nörojenik inflamasyon adı verilen bir fenomeni de teşvik eder.
Araştırmalar, CGRP'nin (Vyepti'nin yaptığı) işlevini bloke etmenin, bir kişinin yaşadığı migren ataklarının sayısını azaltabileceğini bulmuştur. Bazı insanlar için CGRP monoklonal antikorları, migren ataklarını tamamen durdurabilir.
Vyepti üzerine yapılan araştırmalar, epizodik migren hastalarında migreni ayda ortalama dört gün azalttığını göstermektedir (plaseboda yaklaşık üç güne kıyasla).
Vyepti, kronik migren hastalarında ortalama aylık migren günlerini sekiz gün azalttı (plasebodaki yaklaşık altı güne kıyasla).
Almadan Önce
Vyepti'yi almadan önce, doktorunuza reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, bitkisel takviyeler ve vitaminler dahil aldığınız tüm ilaçları söylemeniz önemlidir. Ayrıca, lütfen doktorunuzla birlikte tüm sağlık durumlarınızı gözden geçirin. Bu ilacı almanın sizin için en iyi ve en güvenli olduğundan emin olmak istersiniz.
Önlemler ve Kontrendikasyonlar
Vyepti, eptinezumab veya bileşenlerinden herhangi birine ciddi aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Hamile olan insanlar için Vyepti'nin güvenliği belirlenmemiştir. Ayrıca Vyepti'nin anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile kalmayı veya emzirmeyi planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildirin.
Sizin ve doktorunuzun, bu süre zarfında ilacı almanın potansiyel bebek ve annelik risklerine karşı faydalarını dikkatlice tartmanız gerekecektir. Hamileyseniz, doktorunuz migren önleme için muhtemelen başka ilaçlar (en önemlisi propranolol) önerecektir.
Dozaj
Vyepti, her üç ayda bir yaklaşık 30 dakika süreyle intravenöz infüzyon olarak 100 miligram (mg) dozunda uygulanır. Üreticiye göre, bazı insanlar her üç ayda bir intravenöz infüzyonla uygulanan 300 mg'lık bir dozajdan yararlanabilir.
Değişiklikler
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişiler için doz ayarlaması gerekli değildir.
Nasıl Alınır ve Saklanır
Vyepti, bir infüzyon merkezi veya doktorunuzun kliniği gibi bir sağlık tesisinde bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından uygulanır.
İnfüzyonu almadan önce, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı (genellikle bir hemşire) önce Vypeti'yi seyreltecektir. Tipik bir 100 mg doz için seyreltme işlemi aşağıdaki adımları içerir:
- Steril bir iğne ve şırınga kullanarak tek dozluk bir şişeden 1 mililitre (mL) Vyepti çekin.
- Elde edilen 1 mL ilacı 100 mL'lik% 0.9'luk sodyum klorür enjeksiyonu torbasına enjekte edin.
- Tamamen karıştırmak için Vyepti çözeltisini yavaşça ters çevirin (sallama yok).
Seyreltme işleminin ardından Vyepti, sekiz saat içinde infüze edilmelidir. Bu süre zarfında ilaç oda sıcaklığında saklanır.
Vyepti ile başka hiçbir ilaç karıştırılamaz. Uygulamadan sonra, IV hattı 20 mL% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu ile yıkanmalıdır.
Seyreltme ve kullanımdan önce saklama açısından, Vyepti, ışıktan korumak için (kullanım zamanına kadar) orijinal kartonunda 2 ° C ila 8 ° C arasında soğutulur. Üretici, ilacı dondurmamak veya sallamamak konusunda uyarır.
Yan etkiler
Vyepti ile ilişkili en yaygın yan etkiler arasında tıkalı bir burun, boğaz ağrısı ve alerjik reaksiyonlar bulunur.
Bildirilen verilere göre, alerjik reaksiyonların çoğu hastanın infüzyonu sırasında meydana geldi ve ciddi değildi; ancak, ilacın kesilmesine ve / veya gerekli tedaviye yol açmıştır.
Ayrıca ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Kurdeşen veya başka bir kızarıklık, yüzünüzde, dudaklarınızda, dilinizde veya boğazınızda şişme, nefes darlığı veya yüzünüzde kızarıklık gibi alerjik reaksiyon belirtileri varsa, sağlık uzmanınızı aradığınızdan veya acil tıbbi yardım aradığınızdan emin olun.
Uyarılar ve Etkileşimler
Geçmişte ilaca veya bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz Vyepti'yi almamalısınız. Alerjik reaksiyonlar arasında anjiyoödem, ürtiker, yüz kızarması ve döküntü yer alır.
Vyepti'nin etken maddesi eptinezumab-jjmr'dir. Aktif olmayan bileşenler arasında L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat 80, sorbitol ve enjeksiyonluk su bulunur.
Vyepti için flakon tıpası doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
