Eylea (Aflibercept) Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Eylea (aflibercept), maküler ödem, ıslak yaşa bağlı maküler dejenerasyon (AMD) ve diyabetik retinopatiyi (DR) içeren belirli göz durumlarının tedavisi için kullanılan enjekte edilebilir bir ilaçtır.

İlaç, uzman bir doktor tarafından etkilenen göze enjekte edilmelidir. Tedaviniz büyük olasılıkla birkaç ay boyunca aylık enjeksiyon programıyla başlayacak ve ardından her ay enjeksiyonlara düşecektir.

Eylea ile tedavi edilen koşullar, gözün kan damarlarının sızmasının neden olduğu göz hasarını içerir. Eylea, kan damarlarının aşırı büyümesini engelleyerek çalışan ve bunların sızmasını önlemeye yardımcı olan bir vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) inhibitörüdür. Aflibercept, jenerik formülasyonda mevcut değildir.

Kullanımlar

Eylea, gözün makulasını etkileyen belirli durumların tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmıştır. Makula, retinanın merkezi kısmıdır. Retina, gözün arkasındaki ışık gibi görsel girdi alan ince bir alandır.

Retina veya makuladaki veya yakınındaki herhangi bir basınç, kan veya sıvı görüşü bozabilir ve bu yapılara kalıcı olarak zarar verebilir.

Bu koşullar bir gözde veya her iki gözde gelişebilir ve etki her iki gözde her zaman eşit değildir.

Eylea tarafından tedavi edilen koşullar şunları içerir:

Neovasküler (ıslak) AMD: Bu hastalık, ani veya yavaş ilerleyen görme kaybına veya bulanık görmeye neden olur. Anormal kan damarları büyüdüğünde ve gözün makulasının arkasına sızdığında ortaya çıkar. Risk faktörleri arasında ileri yaş, sigara, kardiyovasküler hastalık ve kuru makula dejenerasyonu öyküsü (makulanın progresif dejenerasyonu) bulunur.

Retina ven tıkanıklığını (RVO) takiben maküla ödemi: Bu sorun semptomlara neden olmayabilir veya bulanık görme veya görme kaybı ile ortaya çıkabilir. Retina veninde (gözdeki bir kan damarı) tıkanma sonrasında gözde meydana gelebilecek sıvı birikmesidir.

Diyabetik retinopati ve diyabetik maküla ödemi: Bu bozukluklar, özellikle merkezi görüş alanınızda görme kaybına neden olabilir. Diyabet, gözdeki kan damarları (retinopati) dahil olmak üzere tüm vücuttaki kan damarlarında hasara neden olur. DR, makula adı verilen görsel olarak önemli alana sıvı veya kan sızmasına neden olabilir.

Almadan Önce

Gözünüzün içinde veya çevresinde bir enfeksiyon veya iltihap varsa bu tedaviyi yaptırmamalısınız. Geçmişte aflibersepte veya benzer VEGF inhibitörlerine karşı alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız, gözünüzde görmeyi tehdit edebilecek ciddi bir retina veya koroidal iltihaplanma riski altında olabilirsiniz.

Diğer VEGF İnhibitörleri

Benzer bir ilaç olan Zaltrap (ziv-aflibercept), kolorektal kanserin tedavisi için kullanılır.

Diğer VEGF inhibitörleri arasında, ıslak AMD'yi tedavi etmek için kullanılan Lucentis (ranibizumab) ve Beovu (brolicuzimab) ve kolorektal kanser ve yumurtalık kanseri dahil olmak üzere çeşitli kanser türlerini tedavi etmek için kullanılan Avastin (bevacizumab) bulunur.

Dozaj

Bu ilaç, tek dozluk tek kullanımlık önceden doldurulmuş bir şırıngada veya tek dozluk bir şişede 2 miligram (mg) /0.05 mililitre (mL) çözelti olarak sağlanır.

30 gauge x 1/2 inç enjeksiyon iğnesi ile intravitreal (gözde) enjeksiyonla verilir. Prosedür, steril koşullar altında yapılmalıdır. Enfeksiyonu önlemek için lokal anestezi ve ilaçla ön tedavi alacaksınız.

Önceden doldurulmuş her steril şırınga veya flakon, her ikisine birden değil, bir göze enjeksiyon için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Üreticiye göre, ikinci göz için yeni bir iğne ve yeni bir steril önceden doldurulmuş şırınga veya flakon gereklidir. Enjeksiyondan sonra, kullanılmayan ürünler atılmalıdır. Listelenen tüm dozajlar, ilaç üreticisine göredir.

• Neovasküler (ıslak) yaşa bağlı maküler dejenerasyon: Önerilen doz, ilk üç ay boyunca her dört haftada bir 2 mg (0,05 mL) ve ardından her sekiz haftada bir 2 mg (0,05 mL) şeklindedir. Dört haftada bir sıklıkta uygulanabilir ve bir yıllık etkili tedaviden sonra her 12 haftada bir tek doz ile etkinlik göstermiştir.
• Retina ven tıkanıklığını takiben maküler ödem: Önerilen doz, dört haftada bir intravitreal enjeksiyonla uygulanan 2 mg'dır (0.05 mL).
• Diyabetik maküla ödemi ve diyabetik retinopati: Önerilen doz, ilk beş ay boyunca her dört haftada bir 2 mg (0,05 mL) ve ardından her sekiz haftada bir 2 mg (0,05 mL) şeklindedir. Dört haftada bir sıklıkta uygulanabilir.

Doktorunuz, ne kadar iyi yanıt verdiğinizi ve tedavinizde herhangi bir ayarlama veya değişikliğe ihtiyacınız olup olmadığını görmek için düzenli olarak gözlerinizi yeniden değerlendirecektir.

Değişiklikler

Üreticiye göre, ıslak AMD, DME veya DR'ye sahip bazı kişilerin, ilk aylık aşama tamamlandıktan sonra bile, daha az sıklıkta dozlama programı yerine aylık enjeksiyonlara devam etmesi gerekebilir.

Her 8 haftada bir önerilen doz rejimi kadar etkili olmasa da, ıslak AMD'li bazı hastalar, bir yıllık etkili tedaviden sonra her 12 haftada bir bir doz ile tedavi edilir.

Nasıl Alınır ve Saklanır

Eylea, orijinal kabında ve ışıktan uzakta 2 C ila 8 C (36 F ila 46 F) arasında bir sıcaklıkta soğutulmalıdır. Dondurulmamalı.

İlaç, karton ve kap etiketi üzerinde yazılı olan tarihten sonra kullanılmamalıdır.

İlaç parçacıklı görünüyorsa veya bulanık veya rengi değişmişse kullanılmamalıdır.

Yan etkiler

İlaçlardan kaynaklanan yan etkiler yaşayabilirsiniz. Yan etkiler tıbbi ve / veya cerrahi müdahale gerektirebilir. Herhangi bir yeni semptom hakkında derhal doktorunuzla konuştuğunuzdan ve kendinizi iyi hissetseniz bile planlanmış takip ziyaretlerinize gittiğinizden emin olun.

Göz içi basıncı artışı (göz içindeki basınç artışı), intravitreal enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde ortaya çıkabilir ve nadir durumlarda daha uzun sürebilir. Semptomlara neden olmayabilir veya bulanık veya bulanık görmeye neden olabilir. Prosedürünüzden bu kadar kısa süre sonra semptomları algılamanız zor olabilir. Doktorunuz sizi bu yan etki için izleyebilir.

Yaygın

En yaygın yan etkiler şunlardır:

• Konjonktival kanama (göz kanaması)
• Göz ağrısı
• Katarakt
• Vitröz süzgeçler (gözde gevşek protein varlığı)
• Artmış göz içi basıncı
• Vitreus dekolmanı (gözdeki sıvı retinadan ayrılır)

Bu yan etkiler yönetilebilir, ancak prosedürünüzden sonra herhangi bir rahatsızlık veya görme değişikliği hissederseniz doktorunuzun farkında olması önemlidir. Ayrıca ekibiniz, sizin için semptomlara neden olmayabilecek yan etkileri kontrol etmek için sizi izleyecektir.

Şiddetli

Bazı yan etkiler özellikle endişe verici olabilir ve tedavi edilmedikleri takdirde potansiyel olarak gözünüze zarar verebilir.

Şiddetli yan etkiler şunları içerir:

• Endoftalmi (gözde iltihaplanma)
• Retina dekolmanı (gözün arkasından ayrılması)
• Kan pıhtıları

Uyarılar ve Etkileşimler

Gözün içine veya yakınına başka ilaçlar yerleştirilecekse bu ilaç çok dikkatli kullanılmalıdır.

Araştırmaya göre, bevacizumab veya ranibizumab'dan aflibercept ile tedaviye geçmek güvenlidir.