Olivier Matthys / Getty Images
Temel Çıkarımlar
- Johnson & Johnson'ın bir bölümü olan Janssen İlaç Şirketleri, bu ay COVID-19 aşısının insan denemelerine başlamayı planlıyor.
- İlk klinik deney katılımcıları sağlıklı yetişkinler olacaktır.
- Klinik araştırmaların bir sonraki aşamasına geçmek, hem bu aşamanın sonuçlarına hem de pandeminin ilerlemesine bağlıdır.
Amerika Birleşik Devletleri tarafından finanse edilen üç COVID-19 aşı adayı için klinik denemeler devam ediyor. Moderna ve AstraZeneca insan denemelerine başladı ve Johnson & Johnson bunu Temmuz ayı sonuna kadar yapmayı planlıyor.
Hükümetin Biyomedikal Gelişmiş Araştırma ve Geliştirme Otoritesinden (BARDA) 2 milyar $ 'ın üzerinde finansman sağlasa bile, insan denemeleri yoluyla aşı almak kolay değildir. Büyük ölçekli testler, bir aşının hem güvenli olduğunu hem de gerçekten bağışıklık sağlayabileceğini göstermelidir. COVID-19'a neden olan SARS-CoV-2 virüsüne karşı.
Verywell, sürecin neleri içerdiğini ve insan denemelerini neyin başarılı kılacağını öğrenmek için Johnson & Johnson'da Aşı Araştırmalarının Kıdemli Bilimsel Direktörü olan Jerome Custers ile konuştu.
Başarı İşaretleri
Custers'a göre bir insan denemesindeki en önemli parametre güvenliktir.
Custers, "İlk klinik denememizde sağlıklı yetişkinleri aşılayacağız ve bu kişiler güvenlik açısından çok sıkı bir şekilde izlenecek" diyor. "Buna ek olarak, aşımızın güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturup oluşturmayacağını ve koronavirüse karşı antikorlar üretip üretemeyeceğini görmek istiyoruz."
Custers, antikorların kan örneklerinden ölçülebileceğini söylüyor. Araştırmacılar, aşı yapılmadan önce, aşılamadan bir veya iki hafta sonra ve daha sonra düzenli aralıklarla deneme katılımcılarından kan örnekleri alacaklar.
"Hayvanlardan - maymunlar, fareler ve hamsterlerden - göreceğimizi doğrulayan ve bizi bu yönde ilerlemeye teşvik eden veriler var."
Aşı Oluşturma ve Test Etme
Custers'ın bahsettiği yön, AdVac teknolojisi adı verilen bir şeyin kullanılmasıdır. Johnson & Johnson bilim adamları, bu aşı platformunu kullanarak, soğuk algınlığına neden olan adenovirüsten genetik dizinin bir parçasını çıkarıyorlar. Ardından, COVID-19'dan genetik kod ekliyorlar.
Johnson & Johnson, 50.000'den fazla kişide güvenle denenen Ebola, HIV, RSV ve Zika aşıları geliştirmek için aynı AdVac platformunu kullandı. Ancak COVID-19 ile şirket bunu çok daha büyük bir ölçekte ve çok daha kısaltılmış bir zaman çizelgesinde yapmaya çalışıyor.
Custers, "Bir milyar aşı hala hedef" diyor.
İlk insan içi klinik deneyler ilk olarak Eylül ayı için planlanmışken, şirket 10 Haziran'da bunları Temmuz ayının ikinci yarısına kadar artıracağını duyurdu. Faz 1 / 2a klinik araştırma olarak kabul edilen bu aşama 1.045'i içerecek gönüllüler. Tipik olarak, bu birkaç ay ila yıllar sürer. Ancak Johnson & Johnson, Moderna ve AstraZeneca'nın bu yaz girmeyi planladığı 3. Aşama'yı şimdiden bekliyor.
Faz 3 klinik araştırmalarının başlaması, Faz 1 / 2a'dan elde edilen iyi sonuçlara bağlıdır.
Custers, "3. Aşama denemelerinin on binlerce kişiyi kapsayacağını düşünüyoruz" diyor. Ancak bu, büyük ölçüde salgının nasıl geliştiğine bağlı olacaktır. Vaka enfeksiyon oranı düşüyor. "
Şu anda, Faz 1 / 2a klinik denemelerinin ABD ve Belçika'da yapılması planlanmaktadır. Belçika, vakaların tek bir günde 2.000'in üzerine çıktığı Nisan ayından bu yana doğrulanmış COVID-19 vakalarında istikrarlı bir düşüş gördü. Haziran ayı boyunca yeni vakalar günde 100 civarında seyretti.
Custers, "Elbette, bunun olmasına sevindik, ancak aşının enfeksiyonu önleyebileceğini göstermeyi çok daha zor hale getirecek" diyor. "Bunu yapabilmek için belirli bir insidans oranına ihtiyacınız var."
Custers, gerekirse Johnson & Johnson'ın testi enfeksiyon oranlarının hala yüksek olduğu alanlara taşıyabileceğini söylüyor.
Custers, "Birkaç ay içinde gerçekten karar vermemiz gerektiğinde durumun nasıl olacağını değerlendirmek çok zor" diyor. "Durumu izliyoruz. Geliştirilmekte olan tüm COVID-19 aşıları için potansiyel bir sorun olacağını düşünüyoruz. "
COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, bunları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.
Diğer Aşılardan Öğrenmek
ABD'de BARDA finansmanı alan aşılara ek olarak, dünya çapında geliştirilmekte olan yaklaşık 140 COVID-19 aşısı bulunmaktadır. Custers, aşı yarışının bir rekabet olmadığını, bir işbirliği olduğunu açıklıyor.
"Kimin başarılı olacağını kimse bilmiyor, bu yüzden söylemek istediğimiz gibi, hedefe birden fazla şut atmak dünya için önemli," diyor. "Birbirimizden öğrendiğimiz için de önemli. Hepimiz farklı aşamalardayız ve biraz farklı yaklaşımlarımız var. Preklinik verilerde, hayvan çalışmalarında ve klinik çalışmalarda ürettiğimiz veriler, hepimizin olabildiğince hızlı hareket etmesini sağlayacak. "
Zaman Çizelgesi Zorlukları
Johnson & Johnson ve diğer biyofarmasötik şirketleri kullanılabilir bir aşı oluşturmak için olabildiğince çabuk çalışırken, kesin bir zaman çizelgesi vermek hala imkansız.
Custers, zamanlamayı etkileyen bir dizi faktör olduğunu söylüyor. "Şu anda geliştirilmekte olan aşılar başarılı olacak mı?" diyor. "Bu aşıların işe yaradığını gösterebilecek miyiz - dünyanın bir yerindeki COVID-19 insidansı, aşının insanları yeterince koruyabileceğini gösterebilecek kadar yüksek mi?"
Bu cevapların her ikisi de evet olsa bile, üretim ölçeği başka bir zorluktur.
Custers, "Yeterli miktarda aşı yapmamız gerekiyor" diyor. "Başlangıçta, aşı halka sunmaya yetecek kadar aşı olmayacak. Sağlık çalışanlarının ve COVID-19'a yakalanma riski yüksek olan kişilerin önce aşıyı alacağını hayal ediyorum. Şirket olarak gerçekten bize bağlı değil. "
Custers, bir aşının uygulanmasının güvenli ve etkili olduğu varsayılırsa, Johnson & Johnson'ın Gıda ve İlaç İdaresi gibi hükümet düzeyinde acil durum kullanım izni almasına bağlı olduğunu söylüyor.
Custers, ekibinin bu tedarik taleplerini karşılamak için çok çalıştığını söylüyor.
Paralel olarak bir şeyler yapıyoruz. Üretim devam ediyor ve mümkün olan en kısa sürede olabildiğince çok aşı dozu yapabilmek için ölçek büyütüyoruz ”diyor. "Genellikle, bunu yalnızca aşının işe yaradığını bildiğiniz zaman yaparsınız."
Pek çok şey belirsiz olsa da Johnson & Johnson'ın aşı adayları konusunda iyimser olduğunu söylüyor.
"Bu aşı üzerinde çalışmak ve bir şeye katkıda bulunabilmek çok ödüllendirici ve motive edici" diyor. "Umarım hayatında bir kez olan bir fırsattır."
-side-effects.jpg)
