Zeposia (ozanimod), multipl skleroz (MS) nükslerinin önlenmesi için reçete edilen oral bir ilaçtır. Multipl skleroz (MS), bağışıklık sistemi merkezi sinir sistemindeki koruyucu örtüyü çevreleyen nöronlara saldırdığında ortaya çıkan kronik demiyelinizan nörolojik bir hastalıktır.
Sfingosin 1-fosfat reseptörü (S1PR) modülatörleri olarak adlandırılan bir ilaç sınıfının parçası olan Zeposia, aşırı beyaz kan hücrelerinin neden olabilecekleri hasarı azaltmak için vücudun lenf düğümlerini terk etmesini önler.
Zeposia, 2020 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanmıştır. Hastalık modifiye edici bir tedavidir (DMT) ve günde 0.92 miligram (mg) idame dozunda alınır.
Mark Hunt / Getty Images
Kullanımlar
Zeposia aşağıdakilerin tedavisi için onaylanmıştır:
- Klinik izole sendrom (CIS): Birçok kişi için en az 24 saat süren nörolojik semptomların ilk atağı olarak tanımlanan CIS, ilk MS epizodu.
- Tekrarlayan-düzelen multipl skleroz (RRMS): Hastalık etkilerinin minimal olduğu dönemler arasında aralıklı olarak artan semptom dönemlerinin meydana geldiği MS'nin en yaygın şekli.
- İkincil progresif multipl skleroz (SPMS): Nükseden epizodları olan ve her relaps sonrasında hastalık etkilerinin biriktiği bir MS türü.
Almadan Önce
Doktorunuz Zeposia'yı reçete etmeden önce, MS teşhisini doğrulamak için testlere ve bu ilacı güvenle alabilmenizi sağlamak için testlere ihtiyacınız olacaktır.
İhtiyaç duyabileceğiniz testler şunları içerir:
- Tam kan sayımı (CBC): Bu test paneli, kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin boyutu ve konsantrasyonu dahil olmak üzere kanın hücresel bileşimini belirler. Doktorlarınız, enfeksiyonunuz olduğunda yükselebilen bir tür beyaz kan hücresi olan lenfositlerinize özellikle dikkat edeceklerdir.
- Elektrokardiyogram (EKG): Bu invazif olmayan tanı testi, Zeposia'yı almayı kontrendike edebilecek altta yatan herhangi bir sorun olup olmadığını belirlemek için kalp aktivitesini inceler.
- Karaciğer fonksiyon testi: Bu ilaç karaciğere zarar verebileceğinden, tedaviye başlamadan önce karaciğer enzim seviyeleri ve bilirubin testleri yapılmalıdır.
- Oftalmik değerlendirme: Görme bozuklukları genellikle MS semptomudur. Bu durumlarda, doktorlar gözün iç yüzeyinin veya fundusunun tam bir değerlendirmesini yapar.
- İlaçların değerlendirilmesi: Tehlikeli etkileşimler olmadığından emin olmak için doktorunuzun şu anda almakta olduğunuz tüm ilaçları değerlendirmesi gerekecektir.
- Kan testi: Bir kişinin suçiçeği ve zona hastalığına neden olan suçiçeği zoster virüsü (VZV) için uygun şekilde aşılanıp aşılanmadığını değerlendirmek için kan testleri yapılabilir. Su çiçeği zoster için aşı olmadıysanız, bu ilacı almaya başlamadan en az bir ay önce aşı olmanız önerilir.
Önlemler ve Kontrendikasyonlar
Zeposia, etkileri nedeniyle bazı insanlar için güvenli olmayabilir. Bu ilacın kullanımını kontrendike eden birkaç koşul ve faktör vardır:
- Son kalp sorunları: Bu, son altı ay içinde kalp krizi (miyokard enfarktüsü), dengesiz anjina, kalp yetmezliği, felç veya diğer ciddi kalp sorunları öyküsünü içerir.
- Mevcut kalp problemleri: İkinci veya üçüncü derece atriyoventriküler (AV) blok, hasta sinüs sendromu veya sino-atriyal blok gibi kalp ritminizi etkileyen bir durumunuz varsa, Zeposia'yı yalnızca varsa kalp pili.
- Uyku apnesi: Bu solunum bozukluğu, yüksek horlama ve geceleri yetersiz oksijen seviyeleri ile karakterizedir. Zeposia şiddetli, tedavi edilmemiş uyku apnesi olanlar için güvenli değildir.
- Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçların alınması: Marplan (izokarboksazid), Nardil (fenelzin) ve Parnate (tranilsipromin) gibi MAO tipi antidepresanlar Zeposia ile kontrendikedir.
Vücut üzerindeki etkileri ve diğer ilaçlarla etkileşimleri nedeniyle, belirli koşullarınız varsa Zeposia dikkatle alınabilir.
Bunlar şunları içerir:
- Aktif enfeksiyon: Zeposia bağışıklık fonksiyonunu baskıladığından, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma yeteneğini azaltır. Aktif bir enfeksiyonunuz varsa, Zeposia ile tedaviye başlamadan önce tedavi olmanız gerekecektir.
- Kriptokokal menenjit: Beyni etkileyen bir mantar enfeksiyonu olan kriptokokal menenjit ciddi şekilde etkisiz hale getirir ve ölüme yol açabilir. Zeposia alıyorsanız, bu enfeksiyonu geliştirirseniz doktorlarınız onu almayı bırakabilir.
- Progresif multifokal lökoensefalopati (PML): Bu, beyindeki bölgeleri etkileyen çok ciddi bir viral enfeksiyondur. Vücudun bir veya iki tarafında kas güçsüzlüğü, bozulmuş koordinasyon, bulanık görme, kafa karışıklığı veya hafıza kaybı ve diğer semptomlarla karakterizedir. PML geliştirirseniz tedaviniz kesilir.
- Aşıların olmaması: Zeposia bağışıklık sistemini etkilediğinden, aşılarını güncellememiş hastaların tedaviye başlamadan en az dört hafta önce aşıları yaptırmaları gerekecektir. Aşıların etkinliği, tedavi sürenizden sonraki üç ay içinde alındığında da etkilenebilir. Zeposia tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki üç ay boyunca canlı zayıflatılmış aşılardan kaçınılmalıdır.
- Kalp sorunları: Kalp hastalığı, kalp krizi, kalp yetmezliği, kontrol edilmeyen hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve diğer rahatsızlık öyküsü olanlar da Zeposia için iyi adaylar olmayabilir. Size reçete edilmişse, doktorlarınız Zeposia ile tedaviniz boyunca kalp fonksiyonunuzu izleyecektir.
- Karaciğer hastalığı: Bir karaciğer hastalığı öyküsü, Zeposia'dan karaciğer hasarına zemin hazırlayabilir.
- Fetal risk: Zeposia'nın hamilelik sırasında alınmasının güvenli olup olmadığını belirleyen yeterli çalışma yoktur. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki üç ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Pediyatrik hastalar: Çocuklar için Zeposia'nın güvenliği oluşturulmamıştır.
- Emzirme: Bu ilacın anne sütü yoluyla bulaşıp bulaşmayacağı henüz belirlenmemiştir, ancak bu potansiyel bir risktir. Bu nedenle, hastalara Zeposia alırken emzirmeyi bırakmaları önerilebilir.
Diğer S1PR Modülatör İlaçları
Zeposia, S1PR modülatör reseptörlerinin aktivitesini değiştiren bir ilaç sınıfından biridir. Bu sınıftaki diğer ilaçlardan bazıları klinik denemelerden geçiyor.
- Novartis (fingolimod), MS tedavisinde kullanılan ilk S1PR modülatörüydü ve 2010 yılında onaylandı.
- Mayzent (siponimod), 2019'da ABD pazarında onaylanan başka bir MS tedavisidir.
- Ponesimod şu anda güvenlik ve etkinlik için klinik denemelerden geçiyor.
- Laquinimod, diğer bazı ülkelerde kullanılmasına rağmen, 2011 yılında ABD'de FDA tarafından onaylanmamış bir S1PR modülatörüdür.
Dozaj
Zeposia'nın üç gücü vardır: 0.23 miligram (mg) dozlar açık gri kapsüllerdir; 0.46 mg'lık güçlü kapsüller, yarı gri, yarı turuncu ve 0.92 mg turuncu kapsüllerdir.
Bu tedavinin uygun bir rejimi için gerekli olan, tedavinin kademeli olarak başlamasıdır.
Üretici Celgene Corporation'a göre standart dozlama önerileri aşağıdaki gibidir:
- 1-4. Günler: Günde bir 0.23 mg kapsülün başlangıç dozu
- Gün 5-7: Günde 0.46 mg dozaj
- 8. Gün ve sonrası: İlk titrasyonu takiben standart doz, günde bir 0,92 mg kapsüldür.
Doktorunuz standart dozajlarda ayarlamalar yapabilir.
Değişiklikler
Zeposia'nın dozajı tutarlı kalır ve önerilen herhangi bir değişiklik yoktur. Bununla birlikte, bu ilaçla tedaviye iki veya daha fazla hafta ara verilirse, doktorunuz size kademeli olarak artan titrasyonla yeniden başlamanızı isteyebilir.
Nasıl Alınır ve Saklanır
Tüm reçeteli ilaçlarda olduğu gibi, Zeposia şişeleri çocukların erişemeyeceği, güvenli ve emniyetli bir yerde saklanmalıdır. En iyi şekilde 68 ila 77 Fahrenheit (20 ila 25 Santigrat) arasındaki sıcaklıklarda tutulur.
Bu ilacı nasıl güvenle alıyorsunuz? İşte bazı hızlı yönergeler:
- Öngörülen güçten günde bir tablet alın
- Tabletler yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir
- Tabletleri bütün olarak yutun
- Tiramin içeriği yüksek gıdalardan kaçının (kurutulmuş etler, kırmızı şarap, eski peynirler ve diğerleri)
Zeposia'da ilacınızı ilk 14 gün içinde almayı unutursanız, doktorunuza bildirin. Büyük olasılıkla tekrar titrasyonla başlamanız gerekecek. Bu ilk dönemden sonra, bir dozu kaçırırsanız, bir sonraki planlanan dozu alın ve günlük rutininize geri dönün.
Yan etkiler
Bu ilacı alıyorsanız, nasıl hissettiğinizi izleyin ve gerektiğinde doktorunuzu aramaktan veya acil tıbbi yardım almaktan çekinmeyin.
Yaygın
Zeposia'yı almanın yaygın, yönetilebilir yan etkileri şunlardır:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu (bronşit, larenjit, farenjit ve üst solunum yollarının diğer enfeksiyonları).
- Yüksek düzeyde karaciğer transaminaz enzimleri
- Ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkarken veya otururken kan basıncında düşüş)
- İdrar yolu enfeksiyonu.
- Sırt ağrısı.
- Hipertansiyon
- Üst karın ağrısı.
Şiddetli
Şiddetli, nadir görülen yan etkiler şunları içerir:
- Kalp disfonksiyonu: Özellikle tedavinin ilk iki haftasında bazı hastalarda bradikardi (normal kalp hızından daha yavaş) görülür. Bu ilaç, atriyoventriküler (AV) blok, hasta sinüs sendromu ve sinoatriyal kalp bloğu gibi kalp aritmilerine (düzensiz kalp atışı) neden olabilir. Bu yan etkilere sahipseniz sersemlik, baş dönmesi veya bayılma hissedebilirsiniz.
- Karaciğer yetmezliği: Zeposia, karaciğer fonksiyonunu önemli ölçüde etkileyerek potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Bu, diğerleri arasında koyu renkli idrar, mide bulantısı, sarılık (sararmış gözler ve cilt) ve kusma gibi bir dizi semptomlara yol açabilir.
- Makula ödemi: Makulada şişme veya sıvı tutulumu olarak karakterize edilen, retinanın gözün arkasına doğru küçük merkezi kısmı, Zeposia kullananlarda maküla ödemi daha da kötüleşebilir. Özellikle diabetes mellitus veya üveit (bir orta göz enfeksiyonu) bu ilaçla maküler ödem gelişme riskini artırır - bu nedenle bu yan etki periyodik göz muayeneleri ile dikkatlice izlenecektir.
- Posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES): Beyindeki basınç artışına bağlı olarak ortaya çıkan bu sendrom, baş ağrısı, nöbetler, bilişsel zorluklar ve görme bozuklukları ile karakterizedir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa değerlendirme ve tedavi gerekir ve Zeposia kullanımı duraklatılabilir.
- Tedaviden sonra daha kötü semptomlar: Bazı durumlarda, Zeposia ile iyileşme yaşayan MS hastaları, ilacın kesilmesi durumunda önemli bir nüksetme ve hatta semptomlarda kötüleşme yaşayacaktır.
- Zayıflamış bağışıklık sistemi: Zeposia'nın lenfositler üzerindeki etkileri göz önüne alındığında, tedaviyi takiben hastalar ilacı bıraktıktan sonra yaklaşık 30 gün boyunca zayıflamış bir bağışıklık sistemine sahip olmaya devam edeceklerdir. Çoğu hasta, yaklaşık% 90'ı, Zeposia'yı bıraktıktan yaklaşık üç ay sonra bağışıklık fonksiyonunu tamamen düzeltti.
- Artan kanser riski: Tedaviyi takiben hastalar, diğerleri arasında en yaygın cilt kanseri (bazal hücreli karsinom) ve en tehlikeli cilt kanseri (melanom) ve ayrıca meme kanseri dahil olmak üzere belirli kanser türlerini geliştirme riski altındadır.
- Aşırı duyarlılık: Zeposia'ya alerjik reaksiyon gözlenmiştir, tipik olarak döküntü, kurdeşen ve nefes darlığına yol açar. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.
Uyarılar ve Etkileşimler
Kapsamlı bir liste olmasa da, işte bu Zeposia'nın etkinliğini ve güvenliğini etkileyebilecek bazı reçeteli, reçetesiz satılan ilaçlar, takviyeler ve şifalı bitkiler:
- Güçlü CYP2C8 inhibitörleri: Kolesterol ilacı Lopid (gemfibrozil) gibi bu ilaç sınıfının güçlü versiyonları, Zeposia ile birlikte alındığında yan etki riskini artırabilir.
- Güçlü CYP2C8 indükleyicileri: CYP2C8 reseptörlerinde daha fazla aktivite indükleyen ilaçlar arasında antibiyotik Rifadin (rifampin) bulunur. Zeposia'nın etkinliğini ciddi şekilde etkilerler.
- Göğüs kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörleri: Promacta (eltrombopang) (kemik iliği uyarıcısı) gibi siklosporin gibi ilaçların kullanımı da Zeposia'nın gücünü artırabilir, bu nedenle birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır.
- İmmünsüpresif ilaçlar: Üç sınıf ilaç - anti-neoplastikler (kemoterapide kullanılır), immün modülatörler (insan immün yetmezlik virüsünü [HIV] tedavi etmek için kullanılır) ve immünsüpresifler (diğerlerinin yanı sıra kortikosteroidlerde olduğu gibi) - birlikte alındığında ciddi sorunlara neden olabilir Zeposia.
- Kardiyak aritmi ilaçları: Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için alınan bazı ilaçlar Zeposia ile birlikte alındığında sorunlu olabilir. Bunlara kinidin, Pronestyl (prokainamid), Nexterone (amiodaron) ve Betapace (sotalol) dahildir.
- Opioidler: Oxycontin, Percocet ve diğerleri gibi reçeteli narkotik ağrı kesiciler de bu ilaçla zayıf etkileşime girebilir. Olumsuz tepkiler ölüme neden olabilir.
Zeposia'yı alırken, aldığınız diğer ilaçlarda herhangi bir değişiklik olup olmadığını doktorunuza bildirdiğinizden emin olun. Asla önce doktorunuzla konuşmadan ayarlamalar yapmayın ve tedavi süreciniz boyunca nasıl hissettiğinizi unutmayın.
