Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Temel Çıkarımlar
- COVID-19 aşıları, geliştirilmeleri sırasında ve Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yetkilendirilmeden önce uzmanlar tarafından incelenmektedir.
- Uzmanlar, aşılarla ilgili bir soruna işaret edip etmediklerini belirlemek için hastalarda meydana gelen yan etkileri gözden geçirirken en az iki aşı denemesi duraklatıldı ve ardından yeniden başlatıldı.
- Siyahi bir doktorlar derneği ve birden fazla eyaletteki valiler, yetkili COVID-19 aşılarının güvenliği ve etkililiğine ilişkin mevcut verileri gözden geçirmek için kendi bağımsız aşı inceleme komitelerini kurdu.
Kısa sürede COVID-19 aşısı cephesinde çok şey oldu. Pandemi başladıktan dokuz ay sonra, Pfizer ve BioNTech ve Moderna'dan aşı adaylarının her biri, Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) acil kullanım izni (EUA) aldı. Bazı aşı etkinlik verilerini de yayınlayan AstraZeneca, FDA acil kullanım izni talep etmeye hazırlanıyor.
Gelişmeler heyecan verici olsa da bazıları için korkutucudur. Şubat ayında yayınlanan bir Verywell anketi, Amerikalıların% 51'inin COVID-19 aşısı almayı planlamadıklarını veya emin olmadıklarını söylediğini ortaya koydu. Bu grup içinde, yan etkilerle ilgili endişeler ve etkililiğe ilişkin endişeler aşı olmak istememenin en çok bahsedilen nedenleridir.
Halk sağlığı uzmanları, halkın korkularını yatıştırması gereken bir bilginin, FDA tarafından acil kullanım izni için gözden geçirilmek üzere kabul edilen aşıların, gelişen üreticilerden bağımsız olan bir bilim insanı heyetinin gözetimi olmadan bu kadar ileri gidemeyeceği olduğunu söylüyor aşı ve bunu onaylayacak hükümet yetkilileri. Bu bilim adamları, ilaç ve aşıların klinik denemelerini gözden geçiren veri ve güvenlik izleme kurullarının (DSMB) üyeleridir.
Boston, Massachusetts'teki Brigham and Women’s Hospital'da kardiyovasküler tıpta uzmanlaşmış kıdemli bir doktor olan Elliott Antman, Verywell'e "DSMB, araştırma deneklerinin güvenliğini ve [klinik] araştırmanın bütünlüğünü korumak için ortaya çıkan verileri denetler" dedi. "DSMB üyeleri, bir denemenin planlandığı gibi devam edip etmeyeceğini, çok büyük yarar veya zarar kanıtı görüldüğü için durdurulmasını veya araştırmacıların araştırmayı bir şekilde değiştirip değiştirmemelerini tavsiye ediyor."
Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü'nün (NIAID) yönergelerine göre - Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin (NIH), çeşitli COVID-19 aşı adaylarının geliştirilmesini denetleyen şubesi - müdahaleleri katılımcılar için risk oluşturabilecek bir deneme DSMB.
DSMB nedir?
NIAID, bir veri güvenliği izleme kurulunu (DSMB) "ara güvenlilik ve etkililik verilerini gözden geçiren ve çalışmanın devam ettirilmesi, değiştirilmesi veya sonlandırılması hakkında tavsiyelerde bulunan bağımsız bir komite" olarak tanımlar.
Colorado Üniversitesi Anschutz Tıp Kampüsü Biyoetik ve Beşeri Bilimler Merkezi direktörü Matthew Wynia, MD, MPH, Verywell'e, DSMB'lerin on yıllardır yeni ilaç ve aşıları incelemek için var olduğunu söylüyor. "Bir çalışmanın güvenliğini ve etkililiğini ve klinik araştırma katılımcılarının güvenliğini sağlamaya yönelik protokoller iyi oluşturulmuştur" diyor.
DSMB'ler ve COVID-19 Aşı Adayları
DSMB'lerinin tavsiyesine dayanarak, COVID-19 aşıları üzerinde çalışan iki şirket olan AstraZeneca ve Johnson & Johnson, her denemeye biri kaydolan iki hasta ciddi bir yan etki yaşadığında klinik denemeleri duraklattı. İzleme kurullarının, advers olayların etkinlik veya güvenlik açısından aşılarla ilgili bir soruna işaret etmediğine dair kararına dayanarak, her iki deneme de şimdi yeniden başlamıştır. AstraZeneca durumunda, bir katılımcı, aşı ile ilgili olmayan bir enflamatuar yanıt verdi. Johnson & Johnson, spesifik advers olayı açıklamadı.
Moderna ve AstraZeneca aşılarının her ikisi de, NIH'nin finansmanı ile geliştirilmekte olan çeşitli aşılar arasındadır. NIH tarafından finanse edilen tüm COVID-19 aşıları için tek bir DSMB toplandı ve başkanı NIAID yöneticisi Anthony Fauci tarafından seçildi. Başkan dışında DSMB üyelerinin isimleri gizli tutuldu (üniversitesi rolünü çevrimiçi olarak yayınladı ve sonra sildi). İsimlerin gizli tutulması, DSMB üyelerini kurumsal veya hükümet baskısından korumaya yardımcı olur.
Aşısı için ABD hükümetinden geliştirme parası almayan Pfizer, kendi DSMB'sini kurdu. “Veri İzleme Komitesi (DMC) bir başkan ve dört ek üyeden oluşur. Pfizer'in küresel medya ilişkileri direktörü Jessica Pitts, Verywell'e e-posta yoluyla, DMC üyelerinin isimlerini açıklamıyoruz ”dedi. "Dört üye, pediyatrik ve yetişkin bulaşıcı hastalıklar ve aşı güvenliği konusunda kapsamlı deneyime sahip, şu anki veya eski tıp profesörlerinden biridir. Bir üye, aşı denemelerinde kapsamlı deneyime sahip saygın bir istatistikçidir."
Şimdiye Kadarki DSMB Raporları
Moderna: 16 Kasım'da NIAID, Moderna'nın Faz 3 aşı denemesinin DSMB değerlendirmesine ilişkin bir basın bülteni yayınladı. Basın bülteni, "Verilerin bu ara incelemesi, aşının yetişkinlerde semptomatik COVID-19'u önlemede güvenli ve etkili olduğunu gösteriyor" diyor. "DSMB, adayın güvenli olduğunu ve iyi tolere edildiğini bildirdi ve% 94,5'lik bir aşı etkililik oranı kaydetti."
Pfizer ve BioNTech: 18 Kasım'da bir Pfizer basın bülteni,% 95'lik bir etkinlik oranına atıfta bulunarak "bugüne kadar, çalışma için Veri İzleme Komitesi'nin aşı ile ilgili herhangi bir ciddi güvenlik endişesi bildirmediğini" söyledi.
Sıradaki ne?
Bir DSMB incelemesini tamamladığında, FDA, aşıların güvenli ve etkili olup olmadığını gözden geçirme, değerlendirme ve belirleme rolünü üstlenir.
Bir FDA danışma komitesi, 17 Aralık'ta Moderna aşısı EUA'yı ve 10 Aralık'ta Pfizer-BioNTech aşısı EUA'yı tartışmak üzere toplandı. Her iki toplantı da halka açıktı ve YouTube'da yayınlandı.
FDA, danışma komitesinin tavsiyesini almak zorunda değildir, ancak genellikle alır. Danışma komitesi oturumları sırasında, DSMB'ler tarafından incelenen daha spesifik güvenlik ve etkililik verileri kamuya açıklanır.
FDA, 11 Aralık'ta Pfizer-BioNTech aşısı için bir EUA ve 18 Aralık'ta Moderna aşısı için bir EUA yayınladı.
COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, bunları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.
Tipik olarak, tıbbi gruplar ve eyalet ve yerel yönetimler, FDA'nın bir aşının etkinliği ve güvenliği ile ilgili kararını kabul eder, ancak pandemi alışılmadık bir zamandır. Bazı sağlık ve hükümet liderleri, halkın korkularını hafifletmeye yardımcı olmak için ekstra incelemeler ekliyor.Siyah doktorları temsil eden Ulusal Tabipler Birliği, acil kullanım yetkisi altında onaylanan her türlü ilacı veya aşıyı gözden geçirmek için bağımsız bir görev gücü atadığını duyurdu.
22 Aralık'ta, Ulusal Tıp Birliği'nin COVID-19 Görev Gücü, FDA'nın Pfizer-BioNTech ve Moderna aşıları için EUA'larını destekleyen bir bildiri yayınladı. Görev gücü, klinik araştırma verilerini gözden geçirdiğini ve tutarlı etkinlik ve güvenlik bulduğunu ve sağlık sonuçlarına güvenmek için Siyah katılımcıların yeterli sayı ve yüzdelerini bulduğunu açıkladı.
Hem California hem de New York valileri, FDA tarafından yetkilendirilmiş veya onaylanmış herhangi bir COVID-19 aşısı için bağımsız inceleme panelleri düzenlediklerini duyurdu.
New York'un görev gücü, 10 Aralık'ta Pfizer-BioNTech aşısını ve 18 Aralık'ta Moderna aşısını oybirliğiyle destekledi.
Washington, Nevada ve Oregon, 13 Aralık'ta Pfizer-BioNTech aşısının ve 20 Aralık'ta Moderna aşısının desteğini duyuran ve incelemelerinde hem güvenli hem de etkili bulan Western States Bilimsel Güvenlik İnceleme Çalışma Grubu'nu oluşturmak için California ile bir araya geldi.
-in-breast-cancer.jpg)