FDA, Erişilebilirliği Artıran İlk Doğrudan Tüketiciye COVID-19 Testini Onayladı

Getty Images

Temel Çıkarımlar

• ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 9 Aralık'ta tüketiciye doğrudan ilk koronavirüs test sistemini onayladı.
• Test kiti reçete gerektirmeyecek ve 18 yaş ve üzeri bireyler tarafından kullanılabilecektir.
• FDA, kitlerin bireylerin olası COVID-19 enfeksiyonu hakkında bilgi edinmelerine ve kendi kendine izolasyonun (karantina) gerekli olup olmadığını belirlemelerine ve / veya sağlık hizmetleri kararları için kolayca bir plan yapmalarına yardımcı olmayı amaçladığını söylüyor.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 9 Aralık'ta ilk doğrudan tüketiciye koronavirüs test sistemi için acil kullanım yetkisini (EUA) onayladığını duyurdu, ajansın hızlı büyümeyi azaltmak için gerekli birçok önlemden biri olduğunu söylediği bir adım. COVID-19 enfeksiyonları.

FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeff Shuren, "Bu, tüketicilerin evlerinde COVID-19 için reçete gerektirmeyen bir nazal numune topladıkları ilk kit" dedi. LabCorp'un Pixel COVID-19 test kitinin bir haber bülteni. "Birçok ev toplama kiti basit bir çevrimiçi anketle reçete edilebilirken, bu yeni yetkilendirilmiş doğrudan tüketiciye toplama kiti bu adımı işlemden kaldırarak herkesin örneklerini toplamak ve işlenmesi için laboratuvara göndermek. "

Doğrudan Tüketiciye Ne Anlama Geliyor?

Basitçe ifade etmek gerekirse, doğrudan tüketiciye, kitlerin reçetesiz (18 yaş ve üzeri kişiler için) temin edilebileceği anlamına gelir.

"FDA tarafından COVID-19 için şimdiye kadar yetkilendirilen ilk tezgah üstü evden toplama kiti ile, insanları sağlıkları hakkında bilgi edinmeleri ve kendilerine güvenerek kararlar vermeleri için güçlendiriyoruz", MD, baş tıp sorumlusu ve başkanı Brian Caveney LabCorp Diagnostics, bir haber bülteninde şunları söyledi: “Bu yetkilendirme ile daha fazla insanın test edilmesine yardımcı olabilir, virüsün yayılmasını azaltabilir ve topluluklarımızın sağlığını iyileştirebiliriz.

Bu yetkinin bir sonucu olarak, Medical Bill 911'in CEO'su ve kurucusu RN Gail Trauco, testin yüksek talep göreceğini söylüyor. Verywell'e "Hastaların bir COVID test merkezi bulmaları ve uzun kuyruklarda beklemeleri gerekmeyecek" dedi.

Gail Trauco, RN

LabCorp, testi basit ve kolay erişilebilir hale getirmek için kendilerini ön saflarda konumlandırdı.

Kit Nasıl Çalışır?

FDA'ya göre, tüketiciye doğrudan kit, insanların evde nazal swabları kendileri toplamasına ve ardından numuneyi test için LabCorp'a göndermesine olanak tanıyacak. Testi satın almak için sigorta gerekli olmasa da, LabCorp'un web sitesi, şirketin test maliyeti için sigorta faturalandırabileceğini söyledi. Şirket ayrıca, testin bir sağlık mesleği mensubunu ziyaret etmenin yerine geçmediğini vurguladı.

FDA'nın web sitesinde, "Pozitif veya geçersiz test sonuçları daha sonra kullanıcıya bir sağlık hizmeti sağlayıcısından telefonla ulaştırılır", ek olarak negatif test sonuçlarının e-posta veya çevrimiçi portal aracılığıyla teslim edildiğini de sözlerine ekledi. “Kullanıcıların, kendi kendine izolasyonun (karantina) uygun olup olmadığını belirlemeye yardımcı olabilecek COVID-19 enfeksiyon durumları hakkındaki bilgilere erişmelerini sağlamak ve bir sağlık uzmanıyla görüştükten sonra sağlık bakımı kararlarına yardımcı olmak amaçlanıyor.

Kasım ayında FDA, Lucira COVID-19 Hepsi Bir Arada Test Kiti için bir EUA yayınladı; bu, COVID-19 için evde nazal swablar kullanarak hızlı sonuçlar sağlayan ilk kendi kendine test. Uzmanlar testin onaylanmasından duydukları heyecanı dile getirirken, birçoğu da yanlış sonuçların olasılığını vurguladı.

Johns Hopkins Sağlık Güvenliği Merkezi'nde kıdemli bilim insanı olan Amesh A. Adalja, Verywell'e "Test, zaman içinde tek bir nokta için iyi," dedi. "Ancak hiçbir test mükemmel değildir ve sonrasında ne yaptığınız da önemlidir."

Ancak bir şey kesin, Trauco şöyle diyor: "LabCorp, testi basit ve kolay erişilebilir hale getirmek için kendilerini ön saflarda konumlandırdı."

Bu Sizin İçin Ne İfade Ediyor

Bu evde reçetesiz test kitinin yetkilendirilmesi, daha fazla kişinin COVID-19 için test edilmesine olanak tanıyacak, bu nedenle muhtemelen virüsün yayılmasını azaltacak ve ülke çapındaki insanların genel sağlığını iyileştirecektir.