Uzmanlar, Pfizer COVID-19 Aşı Şişelerinde Ekstra Dozların Normal ve İyi Bir Haber Olduğunu Söyledi

Sebastian Condrea / Getty Images

Temel Çıkarımlar

• Pfizer-BioNTech COVID-19 aşı şişelerinin bir veya daha fazla ekstra aşı dozu içerdiği bildirildi ve FDA bunların uygulanabileceğini doğruladı.
• Uzmanlar, herhangi bir çok dozlu aşı flakonunda fazladan bir veya iki dozun normal olduğunu ve aşı uygulama sürecinde kaybedilen çözeltiyi hesaba katmak için kasıtlı olduğunu söylüyorlar.
• Uzmanlar, fazladan aşı dozlarının iyi haber olduğunu ve endişe yaratmadığını söylüyor çünkü daha fazla insan potansiyel olarak planlanandan daha erken aşılanabilir.

Bazı Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı şişelerinin bir, hatta iki ekstra doz için yeterli çözelti içerdiği bildiriliyor. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), aşı sağlayıcılarını flakonlardaki ekstra tam dozların uygulanabileceği konusunda bilgilendiren bir bildiri yayınladı.

Uzmanlar artığın mantıklı olduğunu ve bir kalite kontrol sorunu olmadığını söylüyorlar. Bunun yerine, fazladan dozlar aşı tedarikiyle ilgili iyi bir haberdir.

Tennessee'deki Vanderbilt Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde bulaşıcı hastalıklar bölümünde tıp profesörü olan William Schaffner, "Bu normal ve kasıtlı," diyor Verywell. Bu bir Noel ikramiyesi.

Ekstra Dozlar

FDA'nın Pfizer COVID-19 aşısı için acil kullanım yetkisi (EUA), "Seyreltildikten sonra, her flakon doz başına 5 doz 0.3 mL içerir." ABD genelindeki ilk flakon gönderilerinden aşıyı almak Aşıları uygulayanlar, bazı flakonların tahsis edilen beş dozdan fazlasını içerdiğini çabucak fark ettiler.

Bu raporların ardından FDA, "halk sağlığı acil durumu göz önüne alındığında, FDA, her flakondan elde edilebilen her tam dozun (altıncı, hatta muhtemelen yedinci) kullanılmasının kabul edilebilir olduğunu bildiren bir bildiri yayınladı."

Schaffner, "Fazladan bir doz alırsanız, bu harika," diyor. "Fazladan iki doz alırsan, bu harika."

Ancak FDA açıklamasına ekliyor: "Tam bir doz oluşturmayan başka kalan herhangi bir ürünün, bir tane oluşturmak için birden fazla şişeden havuza alınmaması gerektiğine dikkat etmek çok önemlidir."

Bir flakondan kalan yarım doz, tam bir doz oluşturmak için başka bir flakondan alınan yarım dozla birleştirilemez. Schaffner, "Bu aşıda koruyucu yok" diye açıklıyor. "Tek bir şişeye girmişseniz, iğneyi hiç bu kadar hafif kirletmiş olabileceğiniz hiç bir şans istemiyoruz. Ve sonra bu kontaminasyonu ikinci şişeye koyarsınız. "

Şişelerde Neden Ekstra Doz Var

Minnesota Üniversitesi Eczacılık Fakültesi mezunlar ilişkileri direktörü PharmD Jason Varin, Verywell'e, aşı şişelerinde ekstra çözüm beklendiğini söyledi.

"Yıllar boyunca - grip, zatürre ve zona hastalığının önlenmesine yönelik aşılar da dahil olmak üzere - binlerce aşılama gerçekleştiren bir eczacı olarak, şişelerde neredeyse her zaman aşırı dolum var," diyor. Üretici veya sağlık hizmeti sağlayıcısı açısından bu saçmalık değildir. Flakon başına uygun sayıda tam dozu garanti eden önemli bir mekanizmadır. "

Kasıtlı aşırı doldurma, aşılama sürecinde doğal olarak oluşan kasıtsız ilaç atıkları içindir. Güney Carolina'da acil doktor olan Ken Perry, MD, FACEP, Verywell'e "Aşıların çok dozlu şişelerde gönderilmesi ve daha sonra ayrı şırıngalara çekilmesi daha kolay" dedi."Ancak bunu yapmak, iğnede ve flakon içinde az miktarda aşının kaybolması anlamına geliyor."

Schaffner, bir şırıngaya hafifçe vurarak ve küçük bir ilaç püskürterek hava kabarcıklarının giderilmesi de az miktarda solüsyonun yol kenarına gitmesine neden oluyor, diye ekliyor Schaffner. "Üreticiler, ister uyuşturucu ister aşı olsun, her zaman bunu hesaba katıyor" diyor.

Jason Varin, PharmD

Üreticinin veya sağlık sağlayıcısının bu saçma sapması değildir. Flakon başına uygun sayıda tam dozu sağlayan önemli bir mekanizmadır.

Pfizer, ekstra dozların nedeni hakkında bir açıklama yapmasa da, Schaffner, üreticinin, kasıtsız ilaç kaybına rağmen beş kişiyi COVID-19'a karşı gerçekten de beş kişiyi aşılayabileceğinden emin olmak için üreticinin normalden daha fazla fazla çözüm sunmuş olabileceğini tahmin ediyor.

"Tahmin edebileceğiniz gibi, bu kamu incelemesinde, aşı üreticisinin istediği son şey, insanların 'Bir dakika, beş doz olduğunu söyledin ve ben sadece dört buçuk aldım' demeye başlamaları oldu." "Tek bir şişenin bile biraz kısa olduğuna dair tek bir şikayet bile almasınlar diye muhtemelen makineleri aşırı doldurmaya ayarladılar."

Schaffner, ABD'de mevcut olan ilk aşı dozlarını uygulayanların muhtemelen tedarikleri konusunda ekstra özenli davrandıklarını söylüyor. Akılda tutulması gereken amaç, ulusal olarak yüzbinlerce ve dünya çapında 1,7 milyondan fazla cana mal olan bir salgının önlenmesine yardımcı olmayı amaçlayan bir aşının kasıtsız olarak çok fazla israfından kaçınmaktır.

"İnsanlar aşıyı geri çekerken, bu aşı o kadar değerliydi ki, herkes ekstra dikkatli davranıyordu ve" Ah, bakın, dahası da var "keşfettiler," diyor Schaffner. "Böylece fazladan bir doz aldılar. Ve görünüşe göre, aşırı dikkatliyseniz ve biraz da şanslıysanız, aslında o şişeden fazladan iki doz alabilirsiniz. "

Varin, çok dozlu grip aşısı şişelerinde fazladan veya hatta birden fazla dozun yaygın olduğunu söylüyor. "Aynı şey COVID-19 aşısı için de geçerli ve olmalı" diyor. "Bu noktada Pfizer-BioNTech'i [aşıyı] uygulayan yalnızca birkaç sağlayıcıyla konuşmuş olsam da, kulağa oldukça tutarlı bir şekilde her şişede bir veya daha fazla ek tam doz varmış gibi geliyor."

Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor

Pfizer COVID-19 aşı şişelerinin bir veya daha fazla ekstra aşı dozu içerdiği bildiriliyor. Uzmanlar, herhangi bir çok dozlu aşı flakonunda fazladan bir veya iki dozun normal olduğunu ve aşının güvenliği veya etkinliği konusunda endişeye neden olmadığını söylüyorlar. FDA, ekstra dozların hastalara uygulanabileceğini ve uygulanması gerektiğini doğruladı.

Neden Bazı Ekstra Dozlar İmha Edildi?

Çok dozlu aşı şişelerinde ekstra dozların norm olmasına rağmen, Pfizer COVID-19 aşı şişelerindeki fazlalık, aşı için FDA'nın EUA'sının ekstra dozların uygulanabileceğini belirtmemesi nedeniyle bir karışıklığa neden oldu. yok edilecek.

Varin, "Bu ekstra dozlara çok dikkat çeken şey, bu aşı için EUA'da her flakonun beş doz sağlaması gerektiğine özellikle işaret etmesiydi," diyor. tek bir şişeden alınan beş doz izin verilmez ve potansiyel olarak sağlayıcının EUA'yı ihlal ediyor olabileceği bir durum yaratabilir. "

FDA, her bir flakondan elde edilebilen tüm tam dozların yönetilmesine izin vermek için 16 Aralık'ta Twitter üzerinden ekstra dozlar hakkında bir açıklama yayınladı.FDA daha sonra Pfizer sık ​​sorulan sorular sayfasını bu bilgileri içerecek şekilde güncelledi.

Aşı yöneticileri, fazlalıkla ne yapılacağı konusunda FDA'nın rehberliğini beklerken, daha sonra kullanılmak üzere ekstra dozlar saklanamazdı. Perry, "Aşıların çoğunun, bazen çok soğuk sıcaklıklara kadar soğutulması gerekiyor" diyor. "Aşının çok uzun süre yüksek sıcaklıklara maruz kalması, artık etkili olmamasına neden olabilir."

Pfizer aşısı, kuru buzla paketlenmiş termal kaplarda taşınmalıdır. Şişeler hedeflerine ulaştığında, ultra düşük sıcaklıklı bir dondurucuya yerleştirilmeli ve -112 ° F ila -76 ° F (-80 ° C ila -60 ° C) arasında dondurulmalıdır. Daha sonra flakonlar, beş güne kadar saklanabilecekleri buzdolabında veya en fazla iki saat saklanabilecekleri oda sıcaklığında kullanılmadan önce çözülür. Kullanmadan önce şişeler seyreltilir ve altı saat içinde kullanılmalı veya atılmalıdır.

Schaffner, "Koruyucu içermediğinden, aslında tüm dozları çok kısa bir süre içinde kullanmanız gerekir" diye açıklıyor.

Şimdi, FDA'nın her bir şişede ekstra tam dozları kullanması tamamen açık olduğundan, aşı sağlayıcıları mevcut tüm aşıları uygulamak için önceden plan yapabilir. Schaffner, "Bu aşılardan herhangi biriyle, yalnızca aşıların yönetiminde dikkatli olmalısınız, aynı zamanda aşı olacak insanları da yönetmelisiniz," diyor Schaffner. Sırada tüm dozları alacak yeterli kişi olduğundan emin olun. "

Aşı Temini İçin Ekstra Dozlar Ne Anlama Gelir

Perry, şişelerde doz fazlası olduğu haberinin, başlangıçta düşünülenden daha fazla Pfizer aşısına sahip olacağımız konusunda güvence vermesi gerektiğini söylüyor. "Fazladan bir aşı dozu, bir aşının güvenliği veya etkinliği konusunda endişeye yol açmamalıdır" diyor.

ABD, 100 milyon dozluk Pfizer COVID-19 aşısı için Temmuz ayında imzalanan Pfizer ile ilk anlaşma yaptı. Aşı, 21 gün arayla iki doz gerektirdiğinden, anlaşma Mart 2021'e kadar 50 milyon insanı aşılamaya yetecek kadar sağlıyor.

Pfizer veya FDA tarafından herhangi bir sayı açıklanmamasına rağmen, aşı şişelerinde ekstra dozlar milyonlarca daha fazla insanı potansiyel olarak planlanandan daha erken aşılama kabiliyetine neden olabilir. Varin, "Bu, Pfizer-BioNTech şişelerinden sağlanabilecek aşı sayısında yaklaşık% 20'lik bir artış ekleyecektir" diyor.

Pfizer aşısı şişelerinin en az beş doz içerdiği söyleniyor. ABD hükümetinin ilaç deviyle yaptığı ilk anlaşmanın 100 milyon dozu teorik olarak 20 milyon şişe gerektirecekti. Her flakon en az bir ekstra doz verirse, ABD başlangıçta planlananın ötesinde 20 milyon doza bakıyor olabilir. Bu, 10 milyon insanı muhtemelen tahmin edilenden daha erken aşılamak için yeterli olacaktır. Bununla birlikte, bu ekstra dozların bir kısmı zaten imha edilmiştir.

Varin, "Çoğu insanı ne kadar erken aşılatırsak, o kadar çabuk normal görünmeye başlayabiliriz," diyor ve ekliyor: "Sıranız geldiğinde, lütfen aşı olmaktan çekinmeyin. Sağlık hizmeti sağlayıcıları olarak, bu süreci başlatmaya hazırız ve siz de yapmalısınız. "

ABD Daha Fazla Pfizer Dozu Satın Alacak mı?

Beyaz Saray basın sekreteri Kayleigh McEnany'ye göre, Trump yönetimi daha fazla Pfizer dozu almaya çalışıyor. Geçen hafta Beyaz Saray basın brifinginde "Pfizer'den ek 100 milyon daha alacağımızdan umutluyuz" dedi. Sanırım yapacağız.

Ancak bu makalenin yazıldığı tarih itibariyle Pfizer ile Warp Speed ​​Operasyonu arasında yeni bir anlaşma yapılmadı. Bu arada Pfizer'in diğer ülkelere aşı sağlama anlaşmaları var. Duke Üniversitesi'nin dünya çapında COVID-19 aşısı ön alımlarını haritalayan Global Health Innovator'a göre, Pfizer aşısının ana alıcıları arasında Avrupa Birliği, Japonya, Çin ve Birleşik Krallık yer alıyor. ABD daha fazla Pfizer aşı dozu alıyor.

Şirketin üretim sorunları yaşadığına dair haberlere yanıt olarak Pfizer, 17 Aralık'ta bu iddiaları çürüten bir açıklama yaptı. Açıklamada, "Bu hafta, ABD Hükümeti tarafından bizden göndermemiz istenen 2,9 milyon dozun tamamını, kendileri tarafından belirtilen yerlere başarıyla gönderdik" diyor. "Depomuzda bekleyen milyonlarca doz daha var, ancak şu anda ek dozlar için herhangi bir sevkiyat talimatı almadık."