Psoriatik Hastalığın Tedavisinde Biyobenzerler ve Biyolojikler

Biyobenzer ilaçlar biyolojik ilaçlara benzer şekilde üretilir. Biyolojikler gibi, bir laboratuar ortamında canlı hücrelerden (insan, hayvan veya bakteri) türetilirler. Pek çok insan biyobenzerlerin biyolojiklerin jenerik versiyonları olduğunu düşünüyor. Ancak, canlı hücrelerden yapılan bir ilacı doğru bir şekilde kopyalamak imkansız olduğu için durum böyle değildir.

GIPhotoStock / Getty Images

Tüketicilerin en çok ilgisini çeken biyolojik ve biyobenzerler arasındaki fark fiyattır. Biyobenzerleri kullanmanın ana argümanlarından biri, hem hastalar hem de sigorta şirketleri için maliyet tasarrufu sağlamaktır. Örneğin, RAND şirketinin 2017 raporu, 2026 yılına kadar biyobenzerlerin ABD'deki biyolojik harcamaları 54 milyon dolar azaltabileceğini tahmin ediyordu.

Biyolojik ilaçlar hala geliştirilmekte ve onay sürecinden geçerken, psoriatik hastalık dahil olmak üzere otoimmün hastalıkları tedavi etmek için birkaç biyobenzer oluşturulmuştur. 2016 yılında, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) plak sedef hastalığı ve psoriatik artriti tedavi etmek için üç biyobenzerini onayladı.

Biyobenzerler ve Biyolojikler Arasındaki İlişki

FDA, biyobenzer bir ürünü, mevcut bir FDA onaylı biyolojik ürünle karşılaştırıldığında "oldukça benzer olan ve klinik olarak anlamlı farklılıkları olmayan biyolojik bir ürün" olarak tanımlar.

Oldukça benzer, biyobenzer ürünün yapısı ve işlevinin orijinal biyolojik ürünle aynı olduğu anlamına gelir. Anlamlı klinik farklılıkların olmaması, benzer biyolojiklerin klinik çalışmalarında belirtildiği gibi, biyobenzerin güvenlik ve etkililik açısından hiçbir farkının olmadığı anlamına gelir.

Araştırmacılar, bağışıklık sistemi üzerinde aynı etkiye sahip olmalarını sağlamak için biyobenzerleri FDA onaylı biyolojik ürünlerden sonra modelliyor. Aynı yollarla da uygulanabilir - bir atış (enjeksiyon) veya intravenöz (IV) damla (infüzyon).

FDA Onaylı Biyobenzerler

2019 itibariyle FDA, sedef hastalığı ve psoriatik artrit tedavisi için üç biyobenzerini onayladı:

• Humira (adalimumab) ilacına biyobenzerler: Amjevita (adalimumab-atto) ve Cyltezo (adalimumab-adbm)
• Enbrel'e (etanersept) biyobenzer ilaç: Erelzi (etanersept-szzs)
• Remicade'ye (infliximab) biyobenzerler: Inflectra (infliximab-dyyb) ve Renflexis (infliximab-abda)

Maliyetler ve Erişim

Her bir biyobenzer ilacın fiyatı değişecektir, ancak hastalar tipik olarak biyolojik versiyondan daha ucuza mal olmalarını bekleyebilirler Maliyet farkının bir nedeni, biyobenzer ilaçların bir biyolojik ürün "tersine mühendislik" ile yaratılmasıdır.

Hala titiz bir araştırma, geliştirme ve test sürecinden geçseler de, orijinal biyolojik ilacı yapmak için gerekenden daha az. Bu nedenle, bir biyobenzer üretmek, temel aldığı biyolojik maddeyi yaratmaktan genellikle daha ucuza mal olur.

İlaçlar daha ucuz olduğunda, hastalar için daha erişilebilir hale gelirler ve genel ekonomik bedeli düşürürler. Bununla birlikte, biyobenzer ilaçların var olduğu, onaylandığı ve tüketicilere sunulduğu varsayılmaktadır.

Örneğin, ABD'de psoriatik hastalığı olan kişiler, onay sürecini geciktiren patent anlaşmazlıkları nedeniyle Kanada, Avustralya ve birçok Avrupa ülkesinde bulunan bazı biyobenzerlere erişemiyor.

Biyobenzerleri Kimler Alabilir?

Biyobenzerler, psoriatik durumlar da dahil olmak üzere bir hastalığın ilerlemiş vakalarını tedavi etmek için reçete edilir. Bağışıklık sisteminiz o kadar güçlü olmayacağından biyobenzer ilaç alırken enfeksiyonu önlemek için özel adımlar atmanız gerekebilir.Örneğin, doktorunuz size "canlı" grip aşısı yaptırmamanızı veya arkadaşlarınızdan kaçınmamanızı isteyebilir ve hasta olan aile üyeleri.

Doktorunuz orta ila şiddetli psoriatik hastalığınız tedavi etmek için biyobenzer bir reçete yazmak isterse, ilaca başlamadan önce tüberküloz (TB) ve diğer bulaşıcı hastalıklar için taranmanız gerekecektir.

Humira gibi psoriatik rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan spesifik biyolojikler ve biyobenzerler, ilacı alan hastaların dikkat etmesi gereken mantar enfeksiyonları ve tüberküloz gibi enfeksiyonların veya durumların bir listesini sağlar. Bu enfeksiyonları geliştirirseniz, biyobenzer ilaçlar almamalısınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, biyobenzer bir ilacı almayı bırakmanız gerekebilir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız bazı biyobenzerler güvenli olabilir, ancak araştırma sınırlıdır.Farklı biyobenzerlerin fetal gelişimi nasıl etkileyebileceği, hamilelik ve doğum sürecini nasıl etkileyebileceği veya anne sütüne geçebileceği henüz net değil.

Psoriatik hastalığınız varsa ve biyobenzer ilaç kullanıyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşun.

Riskler ve Yan Etkiler

Biyobenzerlerin riskleri ve yan etkileri, biyolojik benzerleriyle ilişkili olanlarla aynıdır. Biyobenzer bir ilaç hakkında düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşmalı ve bu ilaçları almanın risklerini ve faydalarını tartmalısınız.

Her biyobenzerin kendi yan etkileri listesi olacaktır, ancak daha yaygın görülen bazı yan etkiler şunlardır:

• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Grip benzeri semptomlar
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Enjeksiyonun verildiği / IV yerleştirildiği cilt reaksiyonu

Biyobenzer yan etkiler yaşarsanız, özellikle birkaç haftalık tedaviden sonra da devam ederse doktorunuza bildirin.

Biyobenzerlerin ve biyolojiklerin en önemli risklerinden biri, aşırı aktif bağışıklık sisteminizi baskılamalarıdır, bu da enfeksiyon riskinin artacağı anlamına gelir (bazıları ciddi olabilir).

Biyobenzer veya biyolojik ilaç alırken enfeksiyon belirtileri geliştirirseniz, hemen doktorunuzu arayın.

Enfeksiyon Belirtileri

• Ateş
• Titreme
• Terlemek
• Deride şişlik ve ağrı
• Dokunulduğunda sıcak hissettiren kırmızı cilt
• Burun tıkanıklığı, göğüs tıkanıklığı, nefes darlığı hissi

Biyobenzerleri Diğer Tedavilerle Kullanma

Biyobenzer veya biyolojik bir ilaca başlamadan önce doktorunuza şu anda aldığınız tüm ilaçlar, vitaminler ve takviyeleri anlatın.

Biyolojiklere çok benzer şekilde, biyobenzerlerin de sedef hastalığı için topikal tedaviler ve fototerapi ile kullanımı genellikle güvenlidir. Bununla birlikte, araştırmalar, karışım tedavilerinin tavsiye edilmediği bazı durumlar olduğunu ileri sürmüştür.

Örneğin, 2013 yılında yapılan bir araştırma, fototerapi ile Inflectra'nın (Remicade'e benzer bir biyobenzer) kullanılmasının cilt kanseri riskini artırabileceğini buldu.

Metotreksat gibi psoriatik hastalığı tedavi etmek için yaygın olarak kullanılan diğer ilaçların biyolojik ve biyobenzer ilaçlarla birlikte alınmasının güvenli olduğu bulunmuştur.

Biyolojik bir ilaçla etkileşime giren herhangi bir ilaç, biyobenzer ile kullanılmamalıdır. Diğer tedavilerinizle birlikte bir biyobenzerin sizin için uygun olup olmadığı konusunda doktorunuzla konuşun.

Verywell'den Bir Söz

Şu anda bir biyolojik ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza mevcut biyolojik ilacınıza benzer bir biyobenzer olup olmadığını ve sizin için güvenli ve etkili bir seçenek olup olmadığını sorun.

Doktorunuza biyobenzerlerin tedavi planınızın bir parçası olarak nasıl dahil edileceğini ve güvenlik, etkililik ve maliyet hakkında sorular sormalısınız. Ayrıca, sigortanızın biyobenzer bir ürünün maliyetini karşılayıp karşılamayacağını da öğrenmek isteyeceksiniz. Şu anda yoksa, kapsamın ne zaman mevcut olacağını sorun.

Araştırma sürdükçe ve patent davaları çözüldükçe, önümüzdeki yıllarda yeni biyobenzerlerin kullanıma sunulması bekleniyor. Bu ilaçlar onaylandıktan ve piyasaya sürüldükten sonra, psoratik hastalığı tedavi etmek için daha fazla seçeneğiniz olacak.