AstraZeneca COVID-19 Aşısı Deneme Duraklaması Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Temel Çıkarımlar

• AstraZeneca, dünya çapında COVID-19 aşılarının 3. Aşama klinik denemelerine ara verdi.
• Birleşik Krallık'taki bir klinik araştırma katılımcısının spinal inflamatuar bir bozukluk yaşadığı bildirildi.
• Bağımsız uzmanlardan oluşan bir komite hastalığı araştırıyor ve 3. Aşama klinik araştırmalarının ne zaman devam edebileceğini belirleyecek.

GÜNCELLEME: 23 Ekim itibariyle, AstraZeneca ABD'de aşı denemelerine yeniden başladı Şirketin klinik deneyleri ilk olarak 12 Eylül'de Birleşik Krallık'ta yeniden başladı.

İlaç şirketi AstraZeneca, Birleşik Krallık'taki bir katılımcının hastalanmasının ardından 9 Eylül'de dünya çapında COVID-19 aşılarının geç aşama klinik deneylerini durdurdu.

Hasta, transvers miyelit adı verilen omurilik iltihabı geliştirmiş olabilir, ancak ayrıntılar resmi olarak açıklanmadı. STAT, aşıyı aldığını bildirmesine rağmen, hastalanan kişinin aşı mı yoksa plasebo mu aldığı bilinmemektedir.

Şimdi, AstraZeneca tarafından görevlendirilen bağımsız uzmanlardan oluşan bir komite, bir katılımcıda beklenmedik veya açıklanamayan bir hastalık meydana geldiğinde büyük klinik araştırmalar için protokol olan olayı çevreleyen güvenlik verilerini gözden geçiriyor.

Pascal Soriot, İcra Kurulu Başkanı Pascal Soriot, "Denemelerin ne zaman yeniden başlayabileceği konusunda bu komite bize rehberlik edecek, böylece bu aşıyı geniş çapta, adil bir şekilde ve bu salgın sırasında hiçbir kar elde etmeden sağlamak için çalışmalarımıza en erken fırsatta devam edebilelim." AstraZeneca, bir açıklamada söyledi.

Dünya bir COVID-19 aşısını izliyor ve bekliyor, bu nedenle bir duraklama olduğunu duymak cesaret kırıcı olabilir. İyi haber şu ki, araştırmacıların hızlı bir şekilde aşı üretmeleri için siyasi baskıya boyun eğmek yerine bilimsel süreci izledikleri anlamına geliyor.

Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor

Klinik araştırmalar beklemede olsa da sonlandırılmaz. Gelecekte bir COVID-19 aşısının mevcut olacağı umudunu yitirmiş sayılmaz. Dokuz ilaç şirketinden araştırmacılar, güvenli ve etkili bir COVID-19 aşısının nihayetinde onaylanmasını, üretilmesini ve halka sunulmasını sağlamak için birlikte çalışıyor ve protokolleri takip ediyor.

Duraklama Ne Anlama Geliyor?

3. Aşama klinik deneylerindeki duraklama, SARS-CoV-2'ye (COVID-19'a neden olan virüse) karşı hiçbir aşı olmayacağı ve evlerimizden asla ayrılamayacağımız anlamına gelmez. Duraklama, bir COVID-19 aşısı için halihazırda devam etmekte olan Faz 3 klinik denemelerinin dokuzunun bütünlüğünü korumak için standart bir inceleme sürecinin gerçekleşmesini sağlar.

Klinik araştırmalar sırasında, enjeksiyon bölgesinde ağrı, baş ağrısı ve yorgunluk gibi hafif yan etkiler beklenmektedir. Bu yan etkilerin her biri, bağışıklık sisteminin yanıt verdiğinin ve antikor oluşturduğunun bir işareti olabilir. Ancak baş ağrısı ve yorgunluk gibi semptomlar birçok hastalıkta ortaya çıkar ve klinik araştırmalara katılan insanlarda tesadüfi olaylar olabilir. Bu hafif yan etkiler alarm için bir neden değildir.

Bir Faz 3 katılımcısında beklenmedik yan etkiler veya daha ciddi hastalık meydana geldiğinde, bilim adamları durumu araştırana kadar bir klinik araştırmayı geçici olarak durdurur.

AstraZeneca denemesi duraklatılırken, diğer sekiz şirket Faz 3 klinik denemelerinin ortasındadır.New York Timeskoronavirüs aşısı izleyici:

• BioNTech
• GlaxoSmithKline
• Johnson ve Johnson
• Merck
• Moderna
• Novavax
• Pfizer
• Sanofi

Yeni Bir Aşı Geliştirme Süreci Nasıldır?

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre yeni bir aşı oluşturma süreci altı aşamadan oluşuyor. İlk iki aşama, keşif ve klinik öncesi aşamayı içerir; bu sırada bilim adamları laboratuar çalışması yapar ve yeni oluşturulan bir aşının hücreler ve hayvanlar üzerindeki etkilerini incelemeye başlar. Üçüncü aşama, üç aşaması olan klinik gelişimdir:

1. Aşama 1: Bir Aşama 1 çalışması sırasında, bilim adamları en az yan etkiye neden olan en güçlü aşı dozunu belirlemeye çalışırlar. Bu, insanlara uygulanacak uygun dozun belirlenmesine yardımcı olur. Faz 1 çalışmalarına birkaç düzine kişi katılıyor.
2. Aşama 2. Aşama 2 çalışmasında, aşının belirli insan türlerinde ne kadar etkili olduğunu belirlemek için aşı yaş, cinsiyet ve tıbbi durumlar gibi benzer özelliklere sahip yüzlerce kişi arasında test edilir. Faz 2 çalışmaları başarılı olursa, insanlar antikor üretecek ve klinik deneme Faz 3'e geçecektir.
3. 3. Aşama 3. Aşama klinik araştırmalarının amacı, bir aşının güvenliğini değerlendirmektir. Faz 3 denemelerine binlerce insan katılıyor ve bilim adamları, aşının etkinliğini ve insanların yaşadığı yan etkileri izlemeye devam ediyor.

COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, bunları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.

Sonraki adımlar

Faz 3 klinik denemeleri yeniden başladığında, aşı güvenliği ve etkinliği konusunda yeterli kanıt olana kadar devam edeceklerdir. Ardından, aşı geliştirme sürecindeki dördüncü adım gerçekleşebilir: aşı, düzenleyici inceleme ve onay için Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) gider.

Aşı onay aldığında beşinci adım ilerleyebilir: aşı üretilmeye ve dağıtılmaya başlanır. Yine de testler burada bitmiyor. Üretim süreci boyunca kalite kontrol testleri yapılır ve üretim tesisleri FDA tarafından denetlenir. Aşılanan kişilerde yan etkilerin (advers olaylar olarak da adlandırılır) izlenmesi için çalışmalar, aşı onaylandıktan, ruhsatlandırıldıktan ve halka uygulandıktan sonra gerçekleştirilir.

Şimdilik, AstraZeneca’nın bağımsız uzmanlar komitesinin incelemelerini yapmasını bekliyoruz. Ellerimizi yıkamaya, maskelerimizi takmaya ve SARS-CoV-2'nin yayılmasını önlemek veya yavaşlatmak için elimizden geleni yapmaya devam ediyoruz.

COVID-19 Aşıları Nasıl Çalışacak?

Aşama 3 testinde birkaç çeşit COVID-19 aşısı vardır, ancak hepsinin küçük bir miktar SARS-CoV-2 virüsünü vücudunuza aktarması gerekir. Küçük bir genetik malzeme parçası sizi hasta etmek için yeterli değildir, ancak bağışıklık sisteminizin onu yabancı madde olarak tanıması ve ona karşı antikorlar oluşturması için yeterlidir. Bu yanıt, bağışıklık sisteminizi hazırlar, böylece gelecekte SARS-CoV-2 ile temas kurarsanız, vücudunuz ona hemen saldırabilir ve tam gelişmiş bir hastalığı önleyebilir.