Fasenra (benralizumab), eozinofilik astımı olan yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar için reçete edilen enjekte edilebilir bir ilaçtır - eozinofiller adı verilen beyaz kan hücrelerinin anormal derecede yüksek olduğu nadir bir astım türüdür. İnsan yapımı bir monoklonal antikor olan Fasenra etki eder. Eozinofilleri kontrol altına almaya yardımcı olmak için bağışıklık sistemi üzerinde çalışarak ciddi astım ataklarının yanı sıra kronik sinüzit ve nazal polip riskini azaltır.
Fasenra, standart tedavilere bir eklenti olarak sürekli olarak kullanılmaktadır. Etkili olmasına rağmen, Fasenra pahalıdır ve yan etkilere neden olabilir. Amerika Birleşik Devletleri'nde jenerik mevcut değildir.
DmitriMaruta / Getty ImagesKullanımlar
Kasım 2017'de, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Fasenra'yı şiddetli eozinofilik astım için ek bir tedavi olarak onayladı.
Eozinofilik astım, aşırı eozinofil üretiminin hava yollarındaki inflamasyonu artırabileceği ve doku hasarına neden olabileceği bir astım şeklidir. Enflamasyonun büyük ölçüde nötrofil adı verilen bir tür beyaz kan hücresi tarafından tetiklendiği eozinofilik olmayan astım ile karşılaştırıldığında, eozinofilik astım tipik olarak daha şiddetli ve kontrol edilmesi daha zordur.
Eozinofiller, kana toksik bileşikler bırakarak degranüle olduklarında (parçalandıklarında) iltihaplanmaya neden olurlar. Kan hücresine bağlanan ve degranülasyonu tetikleyen interlökin-5 (IL-5) olarak bilinen bir preinflamatuar bileşikten etkilenirler.
Fasenra, eozinofiller üzerindeki IL-5 reseptörlerini bloke ederek çalışır ve böylece bu süreci engeller. Fasenra, bir monoklonal antikor olmasının yanı sıra hem bir IL-5 antagonisti hem de biyolojik bir ilaç olarak sınıflandırılır (yani, kimyasallardan ziyade canlı hücrelerden yapılır).
Fasenra astım ataklarını tedavi etmek için değil, hava yolu inflamasyonunun ve aşırı duyarlılığın kontrolünü sağlamak için kullanılır. Amaç, saldırıların sıklığını ve şiddetini azaltmaktır.
2017'de yayınlanan bir çalışmaNew England Tıp DergisiHer sekiz haftada bir alınan Fasenra'nın astım ataklarının sayısını% 70 azalttığı ve şiddetli astımı olan kişiler tarafından yaygın olarak alınan oral steroid ilaçlara olan ihtiyacı azalttığı sonucuna varmıştır.
Şiddetli eozinofilik astımın tedavisi için kullanılan başka iki IL-5 antagonisti vardır: 18 yaş ve üstü yetişkinler için onaylanmış Cinqair (reslizumab) ve 6 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar için onaylanmış Nucala (mepolizumab).
Etiket Dışı Kullanım
Eylül 2019'da Fasenra'ya yemek borusunu (beslenme tüpü) etkileyen kronik iltihaplı bir bağışıklık bozukluğu olan eozinofilik özofajit tedavisi için FDA tarafından yetim ilaç statüsü verildi. Yetim ilaç durumu, FDA'nın belirli bir ilacın faydalarını tanıdığı ve üreticiye klinik araştırmayı teşvik etmek için vergi indirimleri sağladığı bir sınıflandırmadır.
Yetim ilaç durumu, ilacı güvenli veya etkili olarak tanımlamaz. Yine de bazı doktorlar, ciddi gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) ile ilişkili eozinofilik özofajiti tedavi etmek için Fasenra'yı keşfetmeye başladılar.
Almadan Önce
Fasenra yalnızca şiddetli eozinofilik astımı tedavi etmek için onaylanmıştır ve bu nedenle doktorunuzun size reçete etmeden önce bu rahatsızlığa sahip olduğunuzu doğrulaması gerekecektir. Bunu, akciğerlerinizin hava yollarındaki eozinofil seviyesini ölçen testleri kullanarak yapacaklar.
Bunun için yaygın olarak kullanılan iki test vardır ve bunlardan ilki çok daha doğrudur:
- Bir doku örneğini sıkıştırmak ve / veya hava yollarından sıvı toplamak için burnunuza veya boğazınıza bir dürbün yerleştirildiği bronşiyal biyopsi
- Laboratuarda değerlendirme için bir mukus örneği öksürmenizin istendiği balgam indüksiyon testi
Kan testleri de istenebilir, ancak kandaki yüksek eozinofil sayısı hava yollarında mutlaka yüksek bir eozinofil sayısını göstermez.
Eozinofilik astımın ciddiyeti kısmen, haftada geçirdiğiniz atak sayısına, haftada ne sıklıkta bir kurtarma inhalerine ihtiyacınız olduğuna, gece ataklarının sıklığına ve astımı tedavi etmek için yılda kaç kez intravenöz steroid ihtiyacınız olduğuna göre belirlenir. acil Durum.
Semptomlara ve ilaç kullanımına ek olarak, bir saniyedeki zorunlu ekspiratuar hacminiz (FEV1) yaşınız ve cinsiyetiniz için öngörülen değerin% 60'ından azsa şiddetli astım teşhisi konabilir.
Önlemler ve Kontrendikasyonlar
Fasenra'nın kullanımı için tek mutlak kontrendikasyon, benralizumaba veya enjeksiyondaki başka bir bileşene karşı bilinen bir alerjidir.
Eozinofiller vücuttaki parazitleri temizlemekle görevlendirildiğinden, Fasenra'ya başlamadan önce parazitik kurtları (helmintleri) olan insanlar benzimidazoller gibi geniş spektrumlu antiparazitik ilaçlarla tedavi edilmelidir.
Fasenra'nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları fetal hasara dair hiçbir kanıt göstermemiş olsa da, monoklonal antikorlar, gebeliğin üçüncü trimesterinde plasentaya nüfuz edebilmektedir (ancak doğmamış bir bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir). Benralizumabın anne sütüne geçip geçemeyeceği de bilinmemektedir.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, Fasenra tedavisinin sizin durumunuzdaki yararlarını ve risklerini tam olarak tartmak için doktorunuzla konuşun.
Dozaj
Fasenra önceden doldurulmuş, tek kullanımlık bir şırınga olarak mevcuttur. Her enjeksiyon, 30 mililitre (mL) doz başına 30 miligram (mg) benralizumab içerir. 30 mL'lik doz başına aynı miktarda benralizumab içeren Fasenra oto enjektör kalemleri de vardır.
Fasenra'nın önerilen dozu yetişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar için aynıdır:
- İlk üç doz için her dört haftada bir 30 mg / mL'lik bir indüksiyon ("yükleme") dozu
- Bundan sonra her sekiz haftada bir 30 mg / mL idame dozu
Nasıl Alınır ve Saklanır
Fasenra, deri altına enjeksiyonla (deri altına bir enjeksiyon anlamına gelir) verilir. İlk enjeksiyonlar doktorun muayenehanesinde, esas olarak size aşıyı nasıl uygulayacağınızı öğretmek için verilebilir. Asıldığınızda, iğneyi evde kendinize veya çocuğunuza verebilirsiniz.
Fasenra, buzdolabında 36 ° F ile 46 ° F arasında saklanmalıdır (ancak asla dondurulmamalıdır). Oda sıcaklığına getirmek için kullanma zamanından 30 dakika önce çıkarılmalıdır.
Sürekli soğutma ideal olsa da, seyahat ediyorsanız veya evden uzaktaysanız, Fasenra oda sıcaklığında (77 ° F'ye kadar) 14 güne kadar (ancak daha uzun değil) saklanabilir.
Fasenra solüsyonu berrak olabilir veya hafif opalesan veya sarımsı bir tona sahip olabilir. Koyu veya rengi solmuşsa Fasenra'yı kullanmayınız.
Bir Fasenra şırıngası veya otomatik enjektör kullanmadan önce daima son kullanma tarihini kontrol edin ve son kullanma tarihi geçmiş ürünleri atın.
Önceden doldurulmuş Fasenra şırıngayı kullanmak için:
- Pistonu değil, şırınganın gövdesini kavrayarak şırıngayı ambalajından çıkarın. Çözeltide küçük baloncuklar görebilirsiniz; bu normal. İlacı enjekte etmeden önce hava kabarcıklarını dışarı atmayın .
- Enjeksiyon bölgesini (üst kol, uyluk veya karın) alkollü pamukla silin.
- Enjeksiyondan hemen önce iğne kapağını çıkarın. İğneye dokunmayın.
- Enjeksiyon bölgesinde cildi nazikçe sıkıştırın.
- İğneyi deriye sokun ve pistonu tamamen bastırın.
- Piston üzerindeki basıncı koruyarak, iğneyi deriden çıkarın.
- Pistonu bıraktığınızda iğne şırıngaya geri çekilecektir.
- Herhangi bir kanama varsa enjeksiyon bölgesinde bir pamuk topuna veya çubuğa bastırın. İsterseniz siteye yapışkanlı bir bandaj koyabilirsiniz.
Fasenra otomatik enjektör kalemini kullanmak için:
- Kalemi ambalajından çıkarın.
- Enjeksiyon bölgesini (üst kol, uyluk veya karın) alkollü bezle silin.
- İğneye dokunmadan kullanımdan hemen önce yeşil iğne kapağını çıkarın.
- Deriyi enjeksiyon bölgesinde sıkıştırın.
- Kalemi 90 derecelik açıyla tutarak iğneyi deriye doğru itin.
- 15 saniye bekleyin. Kalem otomatik olarak dozu iletecektir.
- İğneyi doğrudan deriden kaldırın. İğne koruyucusu otomatik olarak aşağı kayacak ve iğneyi kapatacaktır.
- Varsa kanamayı durdurmak için pamuklu bir top veya çubuk kullanın. İsterseniz yapışkan bir bandajla örtün.
Bertaraf
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmış herhangi bir ürünü, doldurulduğunda, toplama yerlerinde (örneğin, hastaneler, eczaneler, sağlık departmanları), özel topluluk toplama alanları gibi çeşitli şekillerde uygun şekilde bertaraf edilebilen keskin bir kap içine koyarak atın. ups ve diğerleri.
Fasenra'yı kullanılmış veya kullanılmamış asla normal çöplerinize koymayın.
Bölgenizdeki bazı yerel keskin atıkları imha etme seçenekleri hakkında daha fazla bilgi edinmek için SafeNeedleDisposal.org adresini ziyaret edin.
Yan etkiler
Her ilaçta olduğu gibi Fasenra yan etkilere neden olabilir. Bazıları nispeten hafiftir ve vücut buna uyum sağladıkça çözülme eğilimindedir. Diğerleri şiddetli olabilir ve tedavinin kesilmesini gerekli kılabilir.
Herhangi bir ilacı uzun süre kullanmak, kullanım süresiyle ilgili yan etkiler konusunda endişelere neden olabilir. Çalışmalar, Fasenra'nın üç yıllık kullanımdan sonra güvenli olduğunu göstermiştir ve bunun ötesinde güvenli olduğu varsayılmaktadır.
Fasenra'nın yaygın yan etkileri (kullanıcıların% 3 veya daha fazlasını etkiler) şunları içerir:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, genellikle hafif
- Baş ağrısı
- Ateş, genellikle hafif
- Boğaz ağrısı
- İlaç aşırı duyarlılığı
Nadir durumlarda, aşırı duyarlı bir reaksiyon şiddetli hale gelebilir ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden, anafilaksi olarak bilinen tüm vücut alerjisini tetikleyebilir. Anafilaksi hemen tedavi edilmezse şoka, komaya, alerjik boğulmaya, kalp veya solunum yetmezliğine ve ölüme neden olabilir.
911 Ne Zaman Aranır?
Bir Fasenra dozu aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, 911'i arayın veya acil yardım isteyin:
- Kurdeşen veya kızarıklık
- Nefes darlığı
- Hırıltı
- Baş dönmesi veya baş dönmesi
- Hızlı kalp atımı
- Çarpıntı
- Karın ağrısı
- Kusma
- İshal
- Yüzün, dilin veya boğazın şişmesi
- Yaklaşan kıyamet hissi
Uyarılar ve Etkileşimler
Çalışmalar, Fasenra kullanan kişilerin% 52'sinin sekiz haftalık kullanımdan sonra artık oral kortikosteroid (steroid) ilaçlara ihtiyaç duymayacağını göstermiştir.
Bu etki ne kadar faydalı olursa olsun, artık ihtiyacınız olmasa bile oral steroidleri asla aniden kesmemelisiniz. Bunu yapmak, kortizol seviyesinin (kortikosteroidlerin taklit ettiği hormon) henüz geri kazanılmadığı bir adrenal krize yol açabilir. Bu, yüksek ateş, mide bulantısı, kusma, hızlı kalp atış hızı, dehidrasyon, kafa karışıklığı ve komaya yol açabilir.
Bundan kaçınmak için, kortikosteroid dozu bir doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Doza ve kullanım süresine bağlı olarak, azaltma işlemi haftalarca veya aylarca sürebilir.
Fasenra, canlı hücrelerden üretilen bir monoklonal antikordur ve vücut buna normal antikorlar gibi yanıt verir. Fasenra vücudun normal işleyişini değiştirmediğinden, diğer ilaçlarla etkileşime girmiyor veya ilaç etkileşimlerine neden oluyor gibi görünmüyor.
Verywell'den Bir Söz
Fasenra, standart ilaç tedavileri ile semptomları kontrol edemeyen eozinofilik astımı olan kişiler için önemli bir ilaçtır. Eozinofiller yerine IL-5'e bağlanan Cinqair ve Nucula'dan farklı çalıştığı için daha etkili görünüyor.
Dikkate değer bir dezavantaj: Fasenra, IL-5 antagonistlerinin her ikisinden de daha pahalıdır (doz başına yaklaşık 5.000 $ 'a karşı 3.000 $) Hak kazanırsanız cepten harcamalarınızı 0 dolara düşürebilecek bir Fasenra hasta yardım programı vardır.
.jpg)
