Jenerik İlaçlar Marka Adı Kadar Güvenli ve Etkili mi?

Jenerik ilaçlarla ilgili bu makale, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden alınan bilgilere dayanmaktadır.

Reçeteli ilaç teminatınız olsun ya da olmasın, sağlık durumunuza uygun olduğunda jenerik ilaçları kullanırsanız, paradan tasarruf edebilirsiniz - genellikle markalı ilaçtan% 80 ila 85 daha az. Ancak jenerik ilaçlar güvenli midir? ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) göre, jenerik ilaçlar, marka eşdeğeri kadar güvenli ve etkilidir.

Marka Adı İlaç Nedir?

Markalı bir ilaç yalnızca ilacın patentini elinde bulunduran şirket tarafından üretilebilir ve satılabilir. Markalı ilaçlar reçeteyle veya reçetesiz satılabilir. Örneğin:

• İrritabl bağırsak sendromunu kabızlık ile tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan Tenapanor, Ibsrela markası altında sadece Ardelyx tarafından reçeteyle satılmaktadır.
• Aşırı aktif mesaneyi tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan oksibutinin, Oxytrol markası altında Allergan tarafından tezgahta satılmaktadır.

Jenerik İlaçlar Nelerdir?

Markalı bir ilacın patenti sona erdiğinde, ilacın jenerik bir versiyonu üretilebilir ve satılabilir. Bir ilacın jenerik versiyonu, markalı ilaçla aynı etken maddeleri kullanmalı ve aynı kalite ve güvenlik standartlarını karşılamalıdır. Ek olarak, FDA, jenerik bir ilacın aşağıdaki markalardaki bir ilaçla aynı olmasını gerektirir:

• dozaj
• Emniyet
• gücü
• çalışma şekli
• alınma şekli
• kullanılması gerektiği şekilde
• tedavi ettiği sağlık koşulları

Tüm jenerik ilaçlar reçetesiz reçeteyle yazılmadan veya satılmadan önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından incelenmeli ve onaylanmalıdır.

Jenerik İlaçlar Güvenli ve Etkili mi?

FDA'ya göre, markalı ilaçlar ve jenerik ilaçlar dahil tüm ilaçlar iyi çalışmalı ve güvenli olmalıdır. Jenerik ilaçlar, markalı muadilleriyle aynı aktif bileşenleri kullanır ve bu nedenle, aynı risklere ve faydalara sahiptir.

Birçok kişi jenerik ilaçların kalitesinden endişe duymaktadır. Kalite, güvenlik ve etkililiği sağlamak için FDA, tüm jenerik ilaçları, jenerik ilacın bileşenleri ve performansı hakkındaki bilimsel bilgilerin gözden geçirilmesi de dahil olmak üzere kapsamlı bir inceleme sürecinden geçirir. Ayrıca, FDA, jenerik ilaç üretim tesisinin markalı bir ilaç fabrikası ile aynı yüksek standartları karşılamasını şart koşmaktadır. Bu kurala uyulmasını sağlamak için, FDA her yıl yaklaşık 3.500 yerinde denetim gerçekleştirir.

Tüm jenerik ilaçların yaklaşık yarısı markalı şirketler tarafından üretilmektedir. Kendi ilaçlarının veya başka bir şirketin markalı ilaçlarının kopyalarını çıkarabilir ve ardından bunları marka adı olmadan satabilirler.

Neden Farklı Görünüyor?

ABD ticari marka yasaları nedeniyle jenerik ilaçların tam olarak satılan diğer ilaçlar gibi görünmesine izin verilmez. Jenerik ilacın markalı ilaçla aynı aktif bileşene sahip olması gerekmesine rağmen, ilacın rengi, aroması, ilave inaktif bileşenler ve şekli farklı olabilir.

Her Marka Adı İlacın Jenerik Bir İlacı Var mı?

Markalı ilaçlara tipik olarak Amerika Birleşik Devletleri'nde patent başvurusunun yapıldığı tarihten itibaren 20 yıl süreyle patent koruması verilir. Bu, yeni ilacın araştırma, geliştirme ve pazarlama masraflarını ödeyen ilaç firmasına koruma sağlar. Patent, başka hiçbir şirketin ilacı yapmasına ve satmasına izin vermez. Bununla birlikte, patentin süresi dolduğunda, diğer ilaç şirketleri FDA tarafından onaylandıktan sonra ilacın jenerik versiyonunu yapmaya ve satmaya başlayabilir.

Patent süreci nedeniyle, piyasada 20 yıldan az bir süredir bulunan ilaçların satılan jenerik bir muadili bulunmamaktadır. Bununla birlikte, doktorunuz, mevcut bir jenerik eşdeğeri olan durumunuzu tedavi etmek için benzer bir ilaç yazabilir.

Jenerik İlaçlar Neden Daha Az Pahalıdır?

Yeni bir ilacı piyasaya sürmek 12 yıldan fazla sürüyor. Ortalama 650 milyon dolara mal oluyor. Jenerik ilaç şirketlerinin sıfırdan bir ilaç geliştirmesi gerekmediğinden ilacı piyasaya sürmenin maliyeti çok daha düşük. Market.

Jenerik bir ilaç onaylandıktan sonra, birkaç şirket ilacı üretip satabilir. Bu rekabet, fiyatların düşürülmesine yardımcı olur. Ek olarak, birçok jenerik ilaç, reklam maliyetlerini karşılaması gerekmeyen, köklü, sık kullanılan ilaçlardır. Jenerik ilaçlar, jenerik rekabete bağlı olarak markalı ilaçlardan% 30 ila% 95 daha ucuza mal olabilir.

Sağlık Hizmeti Sağlayıcı Tercihleri

Jenerik bir ilacın etken maddesinin markalı muadiliyle aynı olmasına rağmen, küçük farklılıklar jenerik ilacın vücudunuzda nasıl çalıştığını etkileyebilir. Bu, jenerik ilacın nasıl üretildiğine veya ilaçta bulunan inaktif materyallerin türüne ve miktarına bağlı olabilir. Bazı insanlar için bu küçük farklılıklar ilacın daha az etkili olmasına veya yan etkilere neden olabilir.

Markalı ilaçlara karşı jenerik ilaçlarla ilgili tartışmalara bir örnek, tiroid rahatsızlığı (hipotiroidizm) olan insanları tedavi etmek için kullanılan ilaç levotiroksindir. Düşük tiroidli birçok kişi, ilaçlarının dozundaki çok küçük değişikliklere duyarlı olduğundan, levotiroksinin marka adı ve jenerik versiyonları arasında geçiş yapmak, çok az tiroid ilacı semptomlarına veya çok fazla ilaçtan kaynaklanan yan etkilere neden olabilir.

Jenerik bir ilaca geçmeden önce doktorunuzla konuşun ve ikinizin de değişiklikten memnun olduğunuzdan emin olun.

FDA'dan kaynaklar

• Turuncu Kitap: Terapötik Eşdeğerlik Değerlendirmeleriyle Onaylanmış İlaç Ürünleri - FDA tarafından onaylanmış mevcut tüm jenerik ilaçlar hakkında bilgi için çevrimiçi bir kaynak
• İlk Jenerik İlaç Onayları - Yakın zamanda onaylanan jenerik ilaçların, ilk kez kullanılan jenerik ilaçların ve geçici onayların listesi