AaronP / Bauer-Griffin / Katkıda Bulunan / Getty Images
Temel Çıkarımlar
- Johnson ve Johnson’ın tek seferlik koronavirüs aşısı, klinik çalışmalarda COVID-19'a karşı bir bağışıklık tepkisi üretti.
- Klinik araştırmalar, aşının, aşılamadan 28 gün sonra orta ila şiddetli hastalıkları önlemede% 66, ABD'de ise% 72 oranında etkili olduğunu söylüyor.
- Tek seferlik aşı, şu anda iki doz gerektiren aşılar için lojistik planlama gerektiren mevcut ABD aşılama süreci için bir varlık olacaktır.
- Şirketin aşısı Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yetkilendirilmişse, ABD'de kullanım için onaylanan üçüncü aşı olacaktır.
Faz 3 klinik denemesinin en son sonuçları, Johnson and Johnson’ın tek seferlik koronavirüs aşısının orta ila şiddetli COVID-19'a karşı% 66 oranında etkili olduğunu göstermektedir.
Sonuçlar, aşının dünya çapındaki etkinliğini yansıtıyor ve dünya çapında koruma seviyelerinin farklı olduğunu gösteriyor. Aşı, ABD'deki katılımcılar arasında% 72 etkili iken, oldukça bulaşıcı bir SARS-CoV-2 varyantının ilk ortaya çıktığı Güney Afrika'daki katılımcılar arasında yalnızca% 57 etkiliydi.
Özellikle, klinik araştırmadaki hiç kimsenin COVID-19 nedeniyle hastaneye kaldırılmasına gerek yoktu ve kimse hastalıktan ölmedi.
Genel etkinlik, hem Moderna hem de Pfizer tarafından gösterilen% 95'ten düşük olsa da, Johnson & Johnson aşısı, Moderna ve Pfizer'ın iki dozluk aşılarının sahip olmadığı iki ümit verici faktörü beraberinde getiriyor: Birincisi, sağlık tesislerinin daha az lojistikle karşılaşacağı iki dozluk bir aşıya karşı tek dozluk bir aşı uygularken planlama. Aşı, kullanıma kadar dondurucuda saklanması gereken Moderna ve Pfizer aşılarının aksine, buzdolabında üç ay saklanabilir ve bu da bazı sağlık bakım tesisleri için korumayı zorlaştırır.
Bu ayın başlarında, Faz 1 / 2a klinik deneylerinin sonuçları, şirketin aşısının hem genç hem de yaşlı katılımcılarda COVID-19'a neden olan SARS-CoV-2'ye karşı bağışıklık tepkileri uyardığını gösterdi.
Rapora göre Johnson & Johnson, 18 ile 55 yaşları arasındaki ve 65 yaş ve üzerindeki sağlıklı yetişkinleri yüksek veya düşük dozda aşı veya bir plasebo almaları için rastgele atadı. 18-55 kohortundaki seçilmiş bir grup katılımcı, ikinci bir aşı dozu aldı. Toplamda, deneme 805 katılımcıyı içeriyordu.
Johnson & Johnson tarafından yapılan açıklamada, "Gönüllülerin çoğu tespit edilebilir nötralize edici antikorlar üretti; araştırmacılar, deneme verilerine göre 28 gün sonra hücreleri virüse karşı savunmada önemli bir rol oynadığına inandılar". "57. güne kadar, tüm gönüllüler, aşı dozu veya yaş grubundan bağımsız olarak saptanabilir antikorlara sahipti ve 18-55 yaş grubunda en az 71 gün stabil kaldı. "
Şirket, aşıyı geliştirmek için farmasötik kolu Janssen ile çalışıyor.
Bağışıklık Tepkisi Nedir?
Bir bağışıklık tepkisi geliştirmek, aşı oluşturma sürecinde gerekli bir adımdır. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre, yeni bir virüsle karşılaşıldığında bağışıklık sistemi, enfeksiyonun üstesinden gelmek için gerekli olan bir dizi mikropla mücadele aracını kullanarak yanıt verecektir. enfeksiyon temizlenir, bağışıklık sistemi vücudu bu hastalığa karşı nasıl koruyacağı hakkında öğrendiklerini “hatırlayacak” ve bunu gelecekteki enfeksiyonlara karşı kullanacaktır.
New Jersey'de kurul onaylı dahiliyeci olan MD Soma Mandal, "Bağışıklık sisteminiz sizi hastalıklara karşı korur" diyor. "Bağışıklık sistemi (çeşitli organlardan oluşur) belirli bir mikropu (örneğin bakteri, virüs) yabancı olarak algıladığında, mikropu yok etmeye yardımcı olan antikorları başlatır."
Mandal, bu sürece B hücresi bağışıklığı denildiğini söylüyor. T hücre bağışıklığı ise "bağışıklık sistemi belirli bir mikropu hatırladığında ve sizi tekrar hasta etmeden önce onu yok ettiğinde" ortaya çıkar.
Mandal, aşıların bir enfeksiyonu taklit etmek için tasarlanmaları dışında benzer şekilde işlediğini, yani bağışıklık sisteminin bir kişi hastalanmadan hatırlayıp koruduğunu söylüyor. Elbette aşı sonucunda küçük belirtiler ortaya çıkabilir.
Johnson & Johnson’ın Erken Sonuçları
Ekim ayında Johnson & Johnson, laboratuvarda virüsü etkili bir şekilde nötralize eden çalışma katılımcılarının% 97'sinde aşılarının tek bir dozunun antikorları indükleyebileceğini gösteren erken sonuçları açıkladı, ancak şirket yine de aşının etkinliği hakkında ek bilgilere ihtiyaç duydu.
Daha sonra, bir katılımcı açıklanamayan bir hastalık yaşadığında denemelerinde bir aksilik yaşadılar. Hasta mahremiyeti nedeniyle olanlarla ilgili belirli bir ayrıntı verilmedi. Düzenleyiciler, 23 Ekim'de olayın aşı ile ilgili olmadığını ve denemeye devam etmenin güvenli olduğunu belirledi.
Güvenliği Değerlendirme
Klinik araştırmaların her üç grubundaki (yüksek doz, düşük doz ve plasebo) katılımcılar, aşağıdakiler dahil hafif semptomlar bildirdi:
- Baş ağrısı
- Yorgunluk
- Mide bulantısı
- Miyalji (kas ağrısı)
- Enjeksiyon yerinde ağrı
Olumsuz tepkiler ileri yaş grubunda daha az görüldü. İki doz rejimi alan katılımcıların durumunda, ikinci dozdan sonra daha az reaksiyon meydana geldi.
Beş katılımcı daha ciddi semptomlar yaşadı, bir katılımcının aşıya bağlı ateş nedeniyle hastaneyi ziyaret etmesi - katılımcı 12 saat içinde iyileşti. Kalan dört vakanın aşı ile ilgisi olmadığı doğrulandı.
Sonraki adımlar
Şirketin bilim başkanı Paul Stoffels, 12 Ocak'ta verdiği bir röportajda Johnson & Johnson'ın bu yılın sonuna kadar bir milyar doz aşı sunmayı hedeflediğini söyledi. Stoffels, şirketin ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) bir acil kullanım izni (EUA) alana kadar, Mart ayında kaç dozun mevcut olacağını özellikle söylemek için henüz çok erken olduğunu söyledi. Bir EUA ile ilerlemeden önce, FDA, çalışma katılımcılarının yarısında en az iki aylık güvenlik verilerinin takibini gerektiriyor, Johnson & Johnson bu ayın başlarında bir eşik aştı.
"Tek doz aşının güvenli ve etkili olduğu gösterilirse, şirket kısa bir süre sonra ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne Acil Kullanım İzni için bir başvuru sunmayı ve daha sonra dünya çapındaki diğer düzenleyici uygulamaların yapılmasını bekler," Johnson & Johnson haber bülteninde söyledi.
Stoffels, "2021'de 1 milyar doz hedefliyoruz" dedi. “Tek doz ise 1 milyar insan demektir. Ancak yıl boyunca hızlanacak ... İlk birkaç ayda neleri piyasaya sürebileceğimize dair nihai rakamları vermek için henüz birkaç hafta erken. "
.jpg)
