Rosley Majid / EyeEm / Getty Images
Temel Çıkarımlar
- FDA, Regeneron'un monoklonal antikorlarına - casirivimab ve imdevimab - COVID-19 tedavisi için acil kullanım izni verdi.
- Tedaviye sadece hafif ila orta derecede COVID-19 enfeksiyonu olan kişiler için izin verilir, hastaneye kaldırılanlar için izin verilmez.
- Antikorlar, IV yoluyla birlikte uygulanmalıdır.
- Başkan Trump, bu antikorları COVID-19 enfeksiyonu sırasında aldı.
21 Kasım Cuma günü, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Regeneron'un monoklonal antikor kokteylinin COVID-19 tedavisi için kullanımına izin verdi. REGN-COV2 olarak adlandırılan ilaç, Ekim ayı başlarında COVID-19 teşhisi konduktan sonra Başkan Trump'ın aldığı ilaçla aynı.
Başkan Trump, COVID-19 vakası nedeniyle hastaneye kaldırılırken, son FDA acil kullanım izni (EUA), zaten hastanede olan veya bu nedenle oksijen tedavisi gören kişiler için tasarlanmamıştır. FDA'ya göre, antikorlar şu anda hafif ila orta dereceli COVID-19 tedavisi için yetkilendirilmiştir ve aşağıdakilere uygulanabilir:
- Kronik rahatsızlıkları olan 65 yaş üstü yetişkinler dahil yetişkinler
- En az 40 kilogram (88 pound) ağırlığındaki 12 yaş ve üstü pediyatrik hastalar
REGN-COV2 tedavisine uygun olmak için FDA, hastaların COVID-19'a neden olan virüs olan SARS-CoV-2'nin pozitif olması, test edilmesi ve şiddetli COVID-19'a ilerleme açısından yüksek risk altında olması gerektiğini söylüyor.
Acil kullanım yetkisi, onaydan farklıdır.FDA, bir ilacın acil bir durumda riskten daha fazla faydası olduğunu göstermek için yeterli bilimsel kanıt olduğunda bir EUA yayınlar.
İlaçta Ne Var?
Regeneron'un antikor kokteyli, iki farklı monoklonal antikordan, casirivimab ve imdevimab'dan oluşur. FDA EUA, her ikisinin de intravenöz (IV) infüzyon yoluyla birlikte uygulanmasını gerektirir.
Bir monoklonal antikor, vücuttaki enfeksiyonla savaşmayı amaçlayan belirli bir ana bağışıklık hücresinin laboratuar yapımı bir klonudur. Casirivimab ve imdevimab, SARS-CoV-2 virüsü baş proteininin insan hücrelerindeki reseptörlere bağlanmasını bloke ederek çalışır.
Regneron bilim adamları, bu antikorları bir laboratuvarda yapmak için COVID-19'dan kurtulmuş insanlardan alınan antikorların yanı sıra fareler tarafından üretilen insan antikorlarını değerlendirdi. Nasıl çalıştığını merak ediyor musun? Bilim adamları, insan bağışıklık sistemine sahip olacak şekilde genetiği değiştirilmiş fareleri kullanıyor.
Nasıl Anlarsınız?
FDA yetkilendirmesi, REGN-COV2'nin bir IV yoluyla uygulanması gerektiğini söylüyor, ancak hastanede yatan COVID-19 hastaları için endike değil. Bu şu soruyu gündeme getiriyor: Hastane ortamı dışında nasıl IV alabilirsiniz?
PharmacyTechScholar.com'un kurucusu ve yöneticisi Aaron Emmel, PharmacyTechScholar.com'un kurucusu ve yöneticisi Aaron Emmel, "Bu antikorları henüz hastaneye kaldırılmamış / yatırılmamış kişilere verme endikasyonu kesinlikle bazı lojistik zorluklar ortaya çıkarmaktadır. İdeal olarak, casirivimab / imdevimab kombinasyonunun doğrudan birinci basamak sağlık hizmeti sağlayıcınızın ofisinde uygulanabileceğini söylüyor. Bununla birlikte, çoğu PCP ofisi IV infüzyon tedavisi sağlamak için kurulmamıştır.
"Bu, politikalar, prosedürler ve eğitimli sağlık personeli gerektirir," diyor. "COVID-19 nedeniyle bu kadar çok uygulama kesintiye uğradığında, bu uygulamaların bu süreçleri oluşturması için özellikle zor bir zamandır."
Nihayetinde, antikorların uygulanma şekli muhtemelen yaşadığınız yere bağlı olacaktır.
Emmel, "Bu ilaçların verildiği yerde, esas olarak yerel sağlık ekosistemlerinin ülke genelinde nasıl tasarlandığına bağlı olarak önemli bir eşitsizlik göreceğinizi düşünüyorum" diyor. "İyi kurulmuş sağlık sistemlerine sahip bölgelerde, hastaları tedavi görmeleri için yerel bir acil bakım tesisine veya hastane tabanlı ayakta tedavi infüzyon merkezine yönlendirmek için bazı koordineli çabalar görebilirsiniz."
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
Esas olarak yerel sağlık ekosistemlerinin ülke genelinde nasıl tasarlandığına bağlı olarak bu ilaçların verildiği yerlerde önemli bir eşitsizlik göreceksiniz.
- Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSEmmel, daha kırsal alanlarda antikor tedavilerinin kullanımının oldukça farklı olacağını beklemektedir.
"Lojistik zorluklar nedeniyle bu tedavilerin daha az alındığını veya hastaları acil servislere yönlendiren daha fazla sağlayıcı görebilirsiniz" diyor.
Hafif ila orta şiddette COVID-19 semptomları olan hastaların antikor tedavisi almak için hastaneye gönderilmesi durumunda, PharmD'den Jason Reed, büyük olasılıkla hastane infüzyon tedavi tesislerine gönderileceklerini söylüyor.
BestRxForSavings.com'un kurucusu Reed, Verywell'e e-posta yoluyla "Bu tesisler, uygulama sırasında dikkatlice karıştırılması ve nazikçe kullanılması gereken bu tür monoklonal antikorlarla başa çıkmak için en uygun olanıdır" dedi. "Gerekli ekipman infüzyon tedavi merkezlerinde zaten mevcut. Ayakta tedavi gören hastaların çoğu bu tesislere zaten geliyor ve diğerlerinden kolayca ayrılabilir."
Reed, hemen hemen tüm hastanelerde bir çeşit infüzyon tedavi tesisi bulunduğunu ekliyor. "Bazı hastanelerin birden fazla infüzyon tedavi merkezi var ve birçoğunun doğrudan hastane kampüsünde değil toplumda bulunan siteleri var" diyor.
Bazı durumlarda, seyahat hemşireleri hastaların evlerinde IV infüzyonları uygulayabilir. Reed, "Bu, özellikle hafif veya orta derecede KOAH-19 olan ve yine de izole edilmesi gereken kişiler için iyi bir seçenektir" diyor.
Ne Kadar Etkili?
Veriler, casirivimab ve imdevimab kombinasyonunun, bir kişinin kanında dolaşan SARS-CoV-2 miktarı olan viral yükü azaltabileceğini göstermektedir. Hafif ila orta derecede COVID-19 semptomları olan hastanede kalmamış 799 yetişkinin klinik bir çalışması, REGN-COV2 ile tedavinin, plasebo ile tedaviye kıyasla yedi gün sonra daha fazla viral yük azalmasına yol açtığını gösterdi.
Hastalığın ilerlemesi açısından yüksek risk altında olduğu düşünülen hastalar arasında, REGN-COV2 ile tedavi edilen kişilerin sadece% 3'ü hastaneye yatırılmaya veya acil servise gitmeye devam ederken, plasebo ile tedavi edilenlerin% 9'u.
