Faz 1 klinik araştırma, insanlar üzerinde bir tedaviyi test etmek için yapılan üç veya dört aşamalı araştırma çalışmalarının ilk aşamasıdır. Bir klinik araştırmanın ana amacı, bir ilacın veya prosedürün insan kullanımı için güvenli olup olmadığını belirlemektir. Faz 1 klinik deneylerinden önce, laboratuvarda ve / veya laboratuar hayvanlarında bir ilaç hastalık hücreleri üzerinde kapsamlı bir şekilde çalışılmalıdır. Aşama 1 klinik denemelerin kanserdeki rolü, son yıllarda, çoğunlukla İnsan Genom Projesi (HGP) nedeniyle büyük ölçüde değişti. 2003 yılında tamamlanan HGP, bilim insanlarının insanlarda bulunan tüm genlerin dizisini keşfetmesine olanak tanıdı ve bu da kanser dahil birçok hastalığın tanı ve tedavisinde tıbbi ilerlemelere izin verdi. HGP'den önce, yeni deneysel ilaçlar için klinik denemeler sıklıkla yapılıyordu. bir kişinin yararlanabileceği küçük bir şansla, "son çukur" bir çaba. Bunun yerine, 1. aşama klinik araştırmaya katılmak, yaşamı uzatmak için mükemmel (ve tek) bir seçenek olabilir.
Yuri_Arcurs / Getty Images
Ek olarak, bu denemelerde test edilen birçok ilaç, kanserin ilerlemesi ve yayılmasındaki belirli hedeflere müdahale etmek için dikkatle tasarlandığından, örneğin, geçmişe göre daha az "riskli" olma eğilimindedirler. Şu anda, bu deneysel denemelerin varlığı nedeniyle kanserden kurtulan çok sayıda insan var.
Klinik araştırmaların amacının, şu anda mevcut olan ilaçlardan daha iyi çalışan veya daha az yan etkiye sahip olan tedavileri bulmak olduğunu unutmayın. Kanseri (veya herhangi bir durumu) tedavi etmek için kullanılan tüm ilaçlar bir kez klinik bir deneyde test edildi. Ve bu deneme süresi boyunca, bu tedavilerin faydalarından yararlanabilen tek kişi, klinik araştırma çalışma grubuna kaydolanlardı.
Faz 1 Klinik Araştırmaların Tanımı ve Amacı
Deneysel bir ilaç veya tedavi olup olmadığını görmek için Faz 1 klinik araştırmalar yapılmalıdır.dır-dirkasa.Tedavi laboratuvarda veya hayvanlar üzerinde test edildikten sonra (klinik öncesi test olarak adlandırılır), insanlar üzerinde test yapılmasını içeren bir faz 1 klinik denemesine girer. Klinik öncesi testlerin genellikle kapsamlı olduğunu ve insan denemesinin onaylanması için önemli ve olumlu sonuçların bulunması gerektiğini unutmamak önemlidir.
Özellikler
Faz 1 klinik araştırmalar, bir ilacın veya tedavinin güvenli olup olmadığını ve bir ilacın en iyi dozunu ve nasıl verilmesi gerektiğini (oral veya intravenöz) belirlemek için yalnızca az sayıda kişiyi içerir. Genellikle düşük dozda ilaç kullanılır ve bir grup, bazı kişilerin daha yüksek bir doz ve diğerlerinin daha düşük bir ilaç dozu alacağı şekilde bölünebilir.
Bu denemelerin birincil amacı tedavi güvenliğini değerlendirmek olsa da, kayıtlı denekler ilaca iyi yanıt verirse (örneğin kanser stabilize olursa veya boyut olarak küçülürse) bir tedavinin kansere karşı olumlu bir şekilde çalıştığını da belirleyebilirler.
İzleme
Faz 1 denemeleri insanlar üzerinde test edilecek ilk çalışmalar olduğundan ve bu nedenle en büyük riskleri taşıdığından, çalışmaya kaydolan kişiler genellikle araştırma araştırmacıları tarafından çok yakından izlenir. Örneğin düzenli olarak kan ve idrar örnekleri alınabilir. Ek olarak, bu denemeler genellikle belirli kanser türlerinde uzmanlaşmış onkologların bulunduğu büyük kanser merkezlerinde (Ulusal Kanser Enstitüsü tarafından belirlenmiş merkezler gibi) yürütülür.
Klinik Araştırmaların Diğer Aşamaları
Bir ilaç Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmadan önce tamamlanması gereken üç klinik araştırma aşaması vardır.kasaAşama 1 klinik araştırmanın sonunda, daha sonra bir tedavinin olup olmadığını görmek için yapılan bir çalışma olan aşama 2 klinik deneyine ilerleyebilir.etkili. Bir ilaç veya tedavinin bir faz 1 araştırmasında güvenli olduğu ve bir faz 2 denemesinde etkili olduğu kabul edilirse, daha sonra bir faz 3 klinik araştırmasına girecektir. Faz 3 klinik araştırmalar çok daha geniş çalışma popülasyonlarına sahiptir ve bir tedavinin yalnızca güvenli ve etkili olup olmadığını görmek için yapılır.daha iyi çalışır veya daha az yan etkisi vardırşu anda mevcut tedavilerden daha.
Faz 1 Klinik Araştırmalar Değişti
Faz 1 klinik araştırmalar ve birine kaydolursanız neler bekleyebileceğiniz, son birkaç yılda önemli ölçüde değişti.
Tedavinin bireysel genetik farklılıkları hesaba katmasına izin veren hassas tıp alanındaki ilerlemeyle birlikte, 1. aşama klinik denemelerin, bir ilacın güvenli olup olmadığını görmek için yapılan çalışmalardan ziyade bireyler için daha fazla umut vadetmeye devam etmesi muhtemeldir.
Spesifik hücre anormalliklerini hedefleyen ve standart kemoterapiden farklı olan hedefe yönelik kanser tedavisi,sizinSonuçta, kanserin bölünmesi (ve böylece büyümesi ve yayılması) için geçmesi gereken belirli bir adımı engelleyebilirseniz, o adıma bağlı olduğu gösterilen kanserin yanıt vermesi için makul bir şans vardır.
Hedeflenen ilaçların kanseri bir süre daha kontrol altında tutma olasılığı daha yüksektir ve ayrıca immünoterapi ilaçları uzun vadeli bir yanıtla sonuçlanabilir.
Bir Örnek: Vitrakvi (Larotrectinib)
Başarılı bir aşama 1 klinik araştırmasının bir örneği, 2018'de FDA tarafından hızlandırılmış onay verilen Vitrakvi (Larotrectinib) hedefli tedavidir. Bu ilaç, belirli bir genetiğe sahip kanserlerin büyümesinde bir adımı engelleyerek çalışır. profili, herhangi bir kanserden ziyade (hem yetişkinler hem de çocuklar dahil olmak üzere 17'den fazla kanser türü olan insanlar incelenmiştir).
Onaya giden 1. aşama klinik çalışmalarda, ilaç, başka tedavi seçenekleri olmayan veya bu seçeneklerle ilerleme kaydetmiş ilerlemiş kanserli kişilere verildi. Çalışma katılımcılarının% 75'i ilaca yanıt verdi ve çoğu çalışma süresi dokuz ay sonra sona erdiğinde yanıt vermeye devam etti. Buna karşılık, eğer insanlar kemoterapi ile tedavi edilselerdi (bu bir seçenek olsaydı), çoğunluk kanserlerinin ilerlemesini altı ay içinde görebilirdi. Metastatik veya inoperatif kanserli birkaç kişi bile vardı ve tümör progresyonu, daha sonra küratif cerrahinin yapılmasına yetecek kadar önemliydi.
1. Aşama Klinik Denemeyi Düşünme
Bir kişinin 1. aşama klinik araştırmaya katılmayı düşünmesinin birkaç nedeni vardır. Biri, gelecekte aynı hastalığı olan başkalarına yardım edebilecek tıbbı geliştirme umudu. Bir diğeri, insanlar üzerinde henüz test edilmemiş yeni bir ilacın veya prosedürün, diğer tedaviler başarısız olduğunda hayatta kalma şansı sunacağı umudu. Kanser tedavisindeki ilerlemelerin ve ardından hayatta kalmanın tek yolu, insanların klinik deneylere katılımıdır. Bununla birlikte, klinik araştırmalar herkes için değildir.
Riskler ve Faydalar
Bu çalışmalardan birine katılmayı düşünüyorsanız, klinik araştırmaların tüm risklerini ve faydalarını göz önünde bulundurmanız önemlidir. Çalışmanın hem artılarını hem de eksilerini bir kağıda yazmak genellikle yararlıdır, böylece seçeneklerinizi gözle görülür şekilde tartabilirsiniz. Doğru ya da yanlış bir seçim yoktur, sadece sizin için en iyi olan seçimdir.
Deneysel İlaçları Almak İçin Diğer Seçenekler
Çoğunlukla, deneysel (araştırma amaçlı) bir ilacı kullanmanın tek yolu klinik bir araştırmaya katılmaktır. Durum her zaman böyle değildir ve bazı kişiler, şefkatli ilaç kullanımına veya henüz FDA tarafından onaylanmamış ilaçlara genişletilmiş erişim hakkına sahip olabilir. Bir klinik araştırmaya hak kazanmazsanız, ancak araştırma ilacı sizin kanseriniz için ümit verici görünüyorsa, siz şefkatli uyuşturucu kullanımını tercih edebilir.
Sonuç olarak
Faz 1 klinik araştırmalar, yeni veya yeni geliştirilmiş bir ilacın insanlarda test edildiği ilk tıbbi çalışmalardır. Geleneksel olarak bu endişe uyandırıcı ve "kobay" olmakla ilgili şakalara yol açmış olsa da, bu ilk çalışmalara farklı şekillerde bakılabilir. Bir taraftan riskli olabilirler. Sonuçta, bu denemelerin birincil amacı, bir ilacın insanlar için güvenli olup olmadığını belirlemektir (ve ayrıca kullanılacak en iyi doz hakkında bir fikir edinmektir).
Yine de, farklı bir açıdan bakıldığında, faydalar, 1. aşama klinik araştırmanın risklerini aşabilir. Faz 3 klinik çalışmalarının çoğu, daha önce incelenmiş olan ilaçları karşılaştırır. Kanser hastaları için umut, bir ilacın hayatta kalmayı yalnızca birkaç ay için iyileştirmesi olabilir. Yeni bir deneysel ilaç (ve muhtemelen yeni bir ilaç kategorisi) şu anda mevcut olan her şeyden daha fazla yardımcı olabilir.
.jpg)
