CMB / Getty Images
Temel Çıkarımlar
- Birkaç büyük biyofarmasötik firma, bir aşının güvenli ve etkili olana kadar hükümetin onayına sunulmayacağını taahhüt etti.
- Taahhüt, aşı geliştirme zaman çizelgesine karşı artan güvensizliğin ortasında geliyor.
- Açıklama, COVID-19 aşısı geliştirme için halihazırda yürürlükte olan güvenlik önlemlerini değiştirmiyor.
Dokuz büyük biyofarmasötik şirketi Salı günü yalnızca güvenli ve etkili olduğu kanıtlanan COVID-19 aşıları için onay alma sözü verdi. Hareket, hızla geliştirilen bir COVID-19 aşısının politik olarak motive edildiğine dair endişelerin artmasının hemen ardından geliyor.
AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer ve Sanofi'nin CEO'ları taahhüdü imzaladı. Rakip şirketler, geç aşama klinik denemelere doğru ilerleyen üç önde gelen COVID-19 aşısı girişimini içeriyor.
Sözde, "Aşağıda imzası bulunan biyofarmasötik şirketleri olarak, COVID-19 için potansiyel aşıları yüksek etik standartlar ve sağlam bilimsel ilkelere uygun olarak geliştirme ve test etme konusundaki kararlılığımızı açıklığa kavuşturmak istiyoruz" diye okuyor.
Açıklamaları, COVID-19 için bir aşı da dahil olmak üzere aşıların güvenliğinin ve etkinliğinin Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) dahil olmak üzere dünya çapındaki düzenleyici kurumlar tarafından gözden geçirilip belirlendiğini söylüyor.
"FDA, COVID-19 aşılarının geliştirilmesi için açık bir kılavuz oluşturdu ve bunların ABD'deki potansiyel yetkilendirilmesi veya onaylanması için açık kriterler oluşturdu," diyor. "FDA'nın rehberliği ve kriterleri, açıkça gerekli bilimsel ve tıbbi ilkelere dayanıyor. potansiyel COVID-19 aşılarının güvenliğini ve etkinliğini gösterir. "
Söz, FDA'nın düzenleyici onay için gerekliliklerini açıklamaya devam ediyor:
- Bilimsel kanıtlar büyük, yüksek kaliteli klinik çalışmalardan gelmelidir.
- Denemeler gözlemci tarafından körleştirilmeli ve rastgele hale getirilmelidir.
- Farklı popülasyonlardan seçilmiş önemli sayıda katılımcı olmalıdır.
COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, bunları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.
FDA'nın rehberliğine dayanarak, ilaç şirketleri aşağıdakileri yapacaklarını söylüyor:
- Aşılanmış kişilerin güvenliğini ve esenliğini her zaman birinci öncelik haline getirin.
- Klinik deneylerin yürütülmesi ve üretim süreçlerinin titizliği ile ilgili yüksek bilimsel ve etik standartlara bağlı kalmaya devam edin.
- Yalnızca, FDA gibi uzman düzenleyici otoritelerin gereksinimlerini karşılamak için tasarlanmış ve yürütülen Aşama 3 klinik çalışması aracılığıyla güvenlik ve etkililiği gösterdikten sonra onay veya acil kullanım izni için gönderin.
- Küresel dağıtım için uygun olanlar da dahil olmak üzere yeterli miktarda aşı seçeneği sağlamak için çalışın.
Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor
Söz kulağa hoş gelse de, bir COVID-19 aşısının geliştirilmesiyle ilgili herhangi bir güvenlik protokolünü değiştirmez. Daha ziyade, biyofarmasötik şirketlerinin mevcut standartlarına bağlılığını yeniden teyit ediyor.
Rehin Nedeni
Biyofarmasötik şirketleri, bu taahhüdün şu anda titiz, bilimsel değerlendirme süreçlerinden geçen COVID-19 aşılarına halkın güvenini sağlamaya yardımcı olacağına inandıklarını belirttiler. Yanıtları, Başkan Donald Trump'ın Kasım ayındaki cumhurbaşkanlığı seçimlerinden önce bir aşı hazırlayacağına dair söz vermesinin ardından geldi.
“Yaklaşan çok büyük bir sürpriziniz olabilir. Çok mutlu olacağına eminim. Ama insanlar mutlu olacak. ABC News'e göre, Başkan Donald Trump gazetecilere verdiği demeçte, dünya insanları mutlu olacak ”dedi. "Çok yakında, hatta belki çok özel bir tarihten önce aşı olacağız. Hangi tarihten bahsettiğimi biliyorsun. "
Ancak üst düzey halk sağlığı yetkilileri bunun pek olası olmadığını söylediler. Trump yönetiminin bir aşıyı hızlı izleme çabası olan Warp Speed Operasyonunu denetleyen baş bilim sorumlusu Moncef Slaoui, geçtiğimiz hafta NPR'ye seçimden önce bir aşı bulundurmanın "son derece olası olmadığını, ancak imkansız olmadığını" söyledi. Slaoui ayrıca, bir aşı için klinik denemelerin Ekim ayının sonundan önce tamamlanmasının “çok, çok düşük bir ihtimal” olduğunu ve zamanında FDA'dan acil kullanım izni alınacağını söyledi.
Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü müdürü Dr. Anthony Fauci, geçtiğimiz günlerde Araştırma'da gazetecilere verdiği demeçte! Amerika 2020 Ulusal Sağlık Araştırma Forumu, Kasım ayı başlarında yapılacak seçime kadar bir aşı hakkında "kesin bir cevabımız olma ihtimalinin düşük olduğu". Bunun yerine, bir aşının muhtemelen "yıl sonuna kadar" hazır olacağını söyledi.
Halktan Gelen Tepkiler Karışık Oldu
Partizan olmayan Kaiser Aile Vakfı tarafından yapılan yeni bir anket, Amerikalı yanıt verenlerin% 62'sinin, Trump yönetiminin politik baskısının FDA'nın, güvenli ve etkili olduğundan emin olmadan bir koronavirüs aşısını onaylamak için acele etmesine neden olacağından endişelendiğini ortaya koydu.
Bir COVID-19 aşısı seçimden önce FDA tarafından onaylanırsa ve isteyen herkese açık ve ücretsiz hale getirilirse, ankete göre on yetişkinden sadece dördü aşı olmak isteyeceğini söylüyor.
Birçok kişi sözün gereksiz göründüğünü sosyal medyada dile getirdi. Bu herhangi bir nedenle gerekli mi? İlaç şirketlerinin bunu söylemek zorunda kalmadan uyması gereken bariz bir sorumluluk? " Twitter'da bir kişi yazdı. "Bu hiç akıllıca değil. Hiçbir şirket çözdüğünden daha fazla soruna neden olan bir aşı yapan o şirket olmak istemiyor ”dedi.
“Güvenlik kanıtı beklemenin yeni veya makul beklentilerin ötesinde sunulması tuhaf. Halkı neden yanıltıyorsun? " biri yazdı. "Vay. Bu iyi, ama aynı zamanda üzücü ”, başka bir tweeter'dan gelen yanıt oldu.
Aşı Denemelerinin Şimdi Durduğu Yer
The New York Times'ın koronavirüs aşı izleyicisine göre, şu anda hayvanlarda aktif araştırma altında olan en az 93 klinik öncesi aşı ve insan denemelerinde bulunan 38 aşı var.
Bu aşılardan dokuzu, insanlar üzerinde büyük ölçekli testler içeren klinik deneylerin 3. Aşamasında. Aşılardan ikisi, Çin şirketlerinden ve biri Rusya'daki bir araştırma enstitüsünden olmak üzere, erken veya sınırlı kullanım için onaylandı.
Bir şirket sözcüsü ABC News'e verdiği demeçte, AstraZeneca'nın 3. Aşama COVID-19 aşı denemeleri, araştırmaya katılan bir kadının nadir fakat ciddi bir spinal inflamatuar bozukluk olan transvers miyelit ile tutarlı nörolojik semptomlar geliştirmesinin ardından durduruldu. AstraZeneca daha önce, "güvenlik verilerinin incelenmesine izin vermek" için denemesini "duraklatmaya" karar verdiğini söylemişti. O zamanlar şirket, bir katılımcının "açıklanamayan bir hastalığa" sahip olduğunu söylemek dışında birkaç ayrıntı verdi. Aşı denemesinin ne zaman devam edeceğine dair bir bilgi yok.
İlaç taahhüdü, halktan gelen son bir güven çağrısıyla sona erdi: "Bu taahhüdün, COVID-19 aşılarının değerlendirildiği ve nihayetinde onaylanabileceği titiz bilimsel ve düzenleyici sürece halkın güvenini sağlamaya yardımcı olacağına inanıyoruz."
Aşılar Tam Olarak Nasıl Çalışır?
.jpg)
.jpg)
