Cimzia (Certolizumab Pegol) Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Cimzia (certolizumab pegol), romatoid artrit (RA), plak sedef hastalığı, Crohn hastalığı ve ankilozan spondilit (AS) gibi otoimmün hastalıklar için enjekte edilebilir biyolojik bir tedavidir. Diğer TNF inhibitörleri gibi, tümör nekroz faktörü αlpha'yı (TNF-α) bloke ederek enflamasyonu hafifletmeye ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatmaya çalışır - yüksek seviyelerde mevcut olduğunda kronik inflamasyona ve kalıcı semptomlara yol açabilen bir immün sinyal belirteci. Bununla Cimzia, hastalık sürecini "kısa devre yapar".

Kullanımlar

Cimzia, vücudun enflamatuar yollarını etkileyen bir dizi farklı romatolojik, dermatolojik ve gastroenterolojik hastalığı tedavi etmek için reçete edilir.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Cimzia'yı aşağıdakilerin tedavisi için onayladı:

• Orta ila şiddetli Crohn hastalığı
• Orta ila şiddetli romatoid artrit
• Aktif psoriatik artrit
• Orta ila şiddetli plak sedef hastalığı
• Aktif ankilozan spondilit (radyografik eksenel spondiloartrit)
• Aktif radyografik olmayan eksenel spondiloartrit

Cimzia sadece yetişkinlerde kullanım için onaylanmıştır.

Etiket Dışı Kullanımlar

Cimzia ve diğer TNF inhibitörleri, bir klinisyenin yardımcı olabileceklerini düşünmek için iyi bir nedeni olduğunda, bazen bağışıklık sistemini etkileyen diğer durumlar için reçete edilir.

Etiket dışı kullanımlar tipik olarak TNF inhibitörlerinin belirli koşullar için yararlı olabileceğini gösteren bazı kanıtlar olduğunda dikkate alınır, ancak bu özel kullanım için FDA onayı için henüz yeterli klinik araştırma verisi yoktur.

Cimzia gibi TNF inhibitörleri için bazı etiket dışı kullanımlar:

• Behçet hastalığı
• Sarkoidoz
• Enfeksiyöz olmayan üveit
• Graft versus host hastalığı
• Jüvenil idiopatik artriti

Doktorunuz ayrıca başka bir TNF inhibitörünün onaylandığı durumlar için Cimzia'yı reçete edebilir. Örneğin, diğer bazı TNF inhibitörleri ülseratif koliti tedavi etmek için onaylanmıştır, ancak Cimzia bu durum için FDA onay sürecinden geçmemiştir.

Cimzia ayrıca çocuklar veya ergenler için etiket dışı reçete edilir.

Almadan Önce

Cimzia tipik olarak çoğu durum için reçete edilen ilk ilaç değildir. Örneğin, RA'da Cimzia, metotreksat ile tedaviden sonra ve diğer hastalığı değiştiren anti-romatizmal ilaçlar (DMARD'lar) başarısız olduktan sonra düşünülecektir.

Benzer şekilde, Crohn hastalığında insanlar Cimzia'ya genellikle kortikosteroidler ve 5-aminosalisilik asit gibi diğer tedaviler yeterli sonuç vermediğinde başlar.

Cimzia'yı reçete etmeden önce, doktorunuz mevcut semptomlarınız ve önceki tedavi rejimleriniz dahil olmak üzere tıbbi geçmişinizi gözden geçirecektir. Aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz veya daha önce sahipseniz doktorunuza söyleyin:

• Devam eden bir enfeksiyonun belirtileri veya uçuk gibi kronik enfeksiyon öyküsü
• Kalp yetmezliği
• Lenfoma veya diğer kanserler
• Şeker hastalığı
• Tüberküloz
• Hepatit B
• İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV)
• Bağışıklık sistemi bozukluğu
• Multipl Skleroz
• Guillain-Barré sendromu
• Optik nörit
• Vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma, yanma veya karıncalanma
• Kanama sorunları veya kan hastalıkları

Buna ek olarak, doktorunuza, yurt dışında veya Ohio ve Mississippi Nehri vadileri ve Güneybatı gibi şiddetli mantar enfeksiyonlarının (histoplazmoz, koksidioidomikoz, kandidiyazis, aspergilloz, blastomikoz ve pnömositoz) daha yaygın olduğu bölgelerde yaşayıp yaşamadığınızı söyleyin. .

Doktorunuz tüberkülozu kontrol etmek için deri testleri yapacak ve kolesterol seviyelerinizi, karaciğer enzimlerinizi, kan hücresi sayımlarınızı ve HIV ve hepatit B ve hepatit C durumunuzu kontrol etmek için kan testleri yapacaktır.

İlacı alırken canlı virüs aşılarından kaçınılması gerektiğinden, Cimzia ile tedaviden önce aşılarınızı güncellemeniz gerekebilir. Bu aşılar şunları içerir:

• FluMist influenza burun spreyi
• Kızamık, kabakulak ve kızamıkçık
• Sarıhumma

Önlemler ve Kontrendikasyonlar

Geçmişte Cimzia'ya ciddi bir alerjik reaksiyon geçirmiş kişiler almamalıdır.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuzla konuşun. Bazı araştırmalar, Cimzia'nın fetüsün doğum kusurları veya ölüm riskini artırmadığını, ancak sizin ve sağlık uzmanınızın riskini artırdığını göstermektedir. potansiyel riskleri tartışmalı

Cimzia, 65 yaşın üzerindeki kişilerde iyi çalışılmamıştır. Yaşlı insanlar daha fazla tıbbi rahatsızlığa sahip olma ve enfeksiyon riskinin artma eğiliminde olduğundan, Cimzia'yı başlatma kararı yaşlı yetişkinlerde dikkatlice alınmalıdır.

Cimzia ayrıca diyabet, HIV veya bağışıklık sistemini bozabilecek diğer sorunları olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer TNF İnhibitörleri

TNF inhibitörleri, enflamatuar durumları tedavi etmek için kullanılır.

Diğer TNF inhibitörleri şunları içerir:

• Enbrel (etanersept)
• Humira (adalimumab)
• Remicade (infliksimab)
• Simponi (golimumab)

TFN inhibitörleri bir dizi örtüşen yan etkiyi paylaşır ve güvenlikleriyle kabaca karşılaştırılabilir. Asıl fark, Cimzia'nın ilacın moleküler ağırlığını değiştiren, stabiliteyi artıran ve daha uzun süre dolaşmasına izin veren pegilasyon adı verilen bir işlem kullanılarak hazırlanmasıdır diğer TNF inhibitörlerine göre. Bu, ilacı sizin için daha etkili hale getirebilir veya yapmayabilir.

Dozaj

Cimzia, evde kullanılmak üzere 200 miligram (mg) önceden doldurulmuş bir şırınga ve ayrıca steril suyla karıştırılmış ve doktorunuzun ofisinde uygulanan bir toz halinde gelir.

Cimzia'nın başlangıç ​​dozu genellikle iki ayrı enjeksiyon (her biri 200 mg) olarak verilen 400 mg'dır. 400 mg doz bu şekilde iki hafta sonra ve ardından iki hafta sonra tekrarlanır.

Bu başlangıç ​​döneminden sonra, idame dozları iki haftada bir 200 mg veya dört haftada bir 400 mg olarak verilir.

Listelenen tüm dozajlar, ilaç üreticisine göredir. Reçetenizi kontrol edin ve sizin için doğru dozu aldığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşun.

Nasıl Alınır ve Saklanır

Cimzia deri altına enjeksiyon olarak verilir. Doktorunuz size enjeksiyonu evde nasıl uygulayacağınızı öğretecektir.

Cimzia'nın önceden doldurulmuş şırıngaları buzdolabında saklanır. İlacı çıkarın ve enjeksiyondan önce oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verin.

Enjeksiyon yapmak için:

• Bir enjeksiyon bölgesi seçin. Hassas ve kırmızı alanlardan kaçının ve enjeksiyon bölgelerinizi döndürün.
• Enjeksiyon bölgesini (genellikle karnınızda veya uyluğunuzun üst kısmında bir nokta) alkollü pamukla temizleyin.
• İğneyi cildinizin altındaki yağa sokun ve şırıngayı boşaltmak için pistonu itin.
• Birkaç saniye boyunca enjeksiyon bölgesine kuru bir pamuk top veya bandaj yerleştirin.

400 mg'lık bir doz almanız planlandıysa, işlemi ikinci bir önceden doldurulmuş şırıngayla tekrar edeceksiniz. Bu doz için yeni bir enjeksiyon bölgesi seçin.

İşiniz bittiğinde kullanılmış şırıngaları delinmeye dayanıklı bir kaba atın. Cimzia önceden doldurulmuş şırıngaları tekrar kullanmayın ve kullanımdan sonra şırıngaları tekrar kapatmayın.

Bir dozu atlarsanız, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda enjekte edin. Bir sonraki dozunuz için neredeyse zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza devam edin. Kaçırılan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Yanlışlıkla planlanan Cimzia dozundan daha fazlasını alırsanız hemen doktorunuzun ofisini arayın.

Yan etkiler

Cimzia'nın yan etkileri diğer TFN inhibitörlerine benzer.

Yaygın

Cimzia, aşağıdakileri içeren hafif ila ciddi yan etkilere neden olabilir:

• Enjeksiyon yerinde kızarıklık, kaşıntı, ağrı veya şişme
• Baş ağrısı
• Sırt ağrısı
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları

Bu yan etkilerden herhangi biri şiddetliyse veya birkaç gün içinde geçmezse, doktorunuzu arayın.

Şiddetli

Daha az yaygın olarak, Cimzia ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alın:

• Yüzün, boğazın, dilin, dudakların, gözlerin, ellerin, ayakların, ayak bileklerinin veya alt bacakların şişmesi
• Ses kısıklığı
• Nefes darlığı
• Yutma veya nefes almada güçlük
• Göğüs ağrısı
• Ani kilo alımı
• Kurdeşen
• Sıcak basmaları
• Baş dönmesi veya bayılma
• Özellikle güneşte kötüleşen yanaklarda veya kollarda döküntü
• Olağandışı morarma veya kanama
• Soluk ten
• Kabaran cilt
• Aşırı yorgunluk
• Uyuşma veya karıncalanma
• Görme sorunları
• Kollarda veya bacaklarda güçsüzlük
• Yeni veya kötüleşen eklem ağrısı
• İştah kaybı
• Deride kırmızı pullu lekeler ve / veya irin dolu yumrular

Uyarılar ve Etkileşimler

Cimzia ve diğer TFN inhibitörleri enfeksiyonla savaşma yeteneğinizi azaltabilir ve hastanede kalmayı gerektiren ciddi veya yaşamı tehdit eden mantar, bakteri veya viral enfeksiyonlara yol açabilir. Bu risk, 65 yaşın üzerindeki, bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar kullanan, ek sağlık sorunları olan veya ciddi enfeksiyon riski yüksek olan kişilerde artar.

Enfeksiyon riski, tedaviye başladıktan yaklaşık üç ay sonra zirve yapar ve zamanla azalır Ancak, Cimzia'yı almaya devam ettiğiniz sürece bu tür enfeksiyonlar için yüksek risk altında olmaya devam edeceksiniz.

Hayvan çalışmalarında, TNF inhibitörlerinin kanser riskini artırdığı görülmektedir TNF inhibitörleri ayrıca çocuklarda lenfoma ve bazı kanser riskini artırabilir. Bununla birlikte, diğer araştırmalar, riskin artmadığını veya kanser veya lenfoma riskinde artış varsa, bunun çok küçük olduğunu göstermektedir.

Cimzia, ciddi enfeksiyonların yanı sıra lenfoma ve diğer kanser türleri riskinin artmasıyla ilgili olarak FDA'nın en güçlü uyarısı olan bir kara kutu uyarısına sahiptir.

Ek uyarılar şunları içerir:

• Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği
• Alerjik reaksiyonlar
• Lupus benzeri sendrom gibi bağışıklık reaksiyonları
• Hepatit B virüsünün yeniden aktivasyonu
• Tüberkülozun yeniden aktivasyonu
• Multipl skleroz (MS), Guillain-Barré sendromu, nöbetler veya göz sinirlerinde iltihaplanma gibi yeni veya kötüleşen sinir sistemi sorunları
• Kanama sorunları ve kan hastalıkları
• Lenfoma ve diğer kanserler

Etkileşimler

Cimzia, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), prednizon, metotreksat ve Plaquenil (hidroksiklorokin) dahil olmak üzere durumunuzu tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte reçete edilebilir.

Cimzia'yı diğer TNF blokerleri veya biyolojik ilaçlarla birlikte almayın. Yukarıda listelenen TNF inhibitörlerine ek olarak, Cimzia ile karıştırmamanız gereken ilaçlar şunları içerir:

• Actremra (tocilizumab)
• Kineret (anakinra)
• Rituxan (rituksimab)
• Xeljanz (tofacitinib)