FDA, COVID-19 Aşı Dozlarını 'Erken' Yayma Planlarını Değerlendiriyor

Yulia Reznikov / Getty

GÜNCELLEME

8 Ocak Cuma günü, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Pfizer ve BioNTech’in COVID-19 aşısı dozları arasındaki sürenin ertelenmesini onayladı. Klinik çalışma verilerine dayanarak, her iki doz arasındaki aralığın 42 güne (6 hafta) kadar uzatılabileceğini belirten bir kılavuz yayınladılar. Önerilen aralık hala 21 ila 28 gündür ve ABD henüz dozlar arasındaki süreyi uzatma planlarını açıklamadı.

Temel Çıkarımlar

• Birleşik Krallık ve Kanada'nın bazı bölgeleri, COVID-19 aşılarının ikinci dozlarını aralamak için planlar yayınladı.
• Tartışmalı adımın amacı, mümkün olduğunca çok sayıda yüksek riskli hastayı kısa bir süre içinde en azından kısmen aşılamaktır.
• Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık yetkilileri, benzer bir yaklaşıma karşı uyarıda bulunuyor.

Birleşik Krallık'taki sağlık yetkilileri, kısa sürede mümkün olduğunca çok sayıda yüksek riskli kişiyi aşılamak amacıyla Pfizer ve AstraZeneca COVID-19 aşılarının önerilen ikinci dozlarını ertelemek için tartışmalı bir plan yayınladılar. Dünyanın herhangi bir yerindeki sağlık yetkilileri benzer taktikler düşünürken, Pazartesi günü Gıda ve İlaç İdaresi, şu anda ABD'de dozlama programlarında bir değişiklik yapmak için yeterli kanıt olmadığını söyledi.

30 Aralık 2020'de çevrimiçi olarak yayınlanan bir açıklamada, Birleşik Krallık Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı, ülkenin Ortak Aşılama ve Aşılama Komitesi'nin (JCVI) risk altındaki kişilere ilk Pfizer / BioNTech dozunu vermeye odaklanacağını söyledi. ve Oxford Üniversitesi / AstraZeneca aşıları "gerekli iki dozu mümkün olan en kısa sürede sağlamak yerine."

Açıklamada “herkes yine de ikinci dozunu alacak ve bu ilk dozundan itibaren 12 hafta içinde olacak. İkinci doz kursu tamamlar ve uzun vadeli koruma için önemlidir. "

COVID-19 Aşısının Temelleri

Şu anda ABD'de kullanım için onaylanmış iki COVID-19 aşısı bulunmaktadır: Pfizer / BioNTech aşısı ve Moderna aşısı.

Her iki aşı da mesajcı RNA (mRNA) adı verilen daha yeni bir teknoloji kullanır. Bu aşılar, SARS-CoV-2'nin (COVID-19'a neden olan virüs) yüzeyindeki dikenli proteinin bir kısmını kodlayarak çalışır.

MRNA aşıları, bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için kodlanmış protein parçalarını kullanır ve vücut, SARS-CoV-2'ye karşı antikorlar geliştirir. Sonunda vücut protein ve mRNA'yı ortadan kaldırır, ancak antikorlar kalır.

Birleşik Krallık'ta kullanım için onaylanan Oxford Üniversitesi / AstraZeneca aşısı, soğuk algınlığı ve diğer enfeksiyonlara neden olabilen bir tür virüs olan genetiği değiştirilmiş bir adenovirüs kullanır. Değiştirilmiş virüs, vücudu SARS-CoV-2'yi tanıması ve onunla savaşması için eğitmek üzere tasarlanmış bir koronavirüs proteini için bir gen taşır.

Neden İki Çekime İhtiyacınız Var?

Her iki aşı üzerinde yapılan araştırmalar, iki doz verildiğinde en etkili olduklarını göstermiştir.

Stanley Weiss, MD

Tıpta herhangi bir aşının veya ilacın uygulanmasını çalışıldığı şekilde takip etmeye çalışmak genellikle akıllıcadır.

Rutgers New Jersey Tıp Fakültesi ve Rutgers Halk Sağlığı Okulu Epidemiyoloji Bölümü'nde profesör olan Dr. Stanley Weiss, Verywell'e ilk dozun vücudunuzun virüsü tanımayı öğrenmesine yardımcı olduğunu ve bağışıklık sisteminizi gelecekteki enfeksiyonlarla başa çıkmak için hazırladığını söylüyor. . İkinci atış, vücudunuzun bağışıklık tepkisini daha güçlü hale getirir.

Güncel Önerilere Karşı Çıkmak

Pfizer / BioNTech şu anda aşısının iki dozunun üç hafta arayla verilmesini önermektedir Oxford Üniversitesi / AstraZeneca aşısının iki dozu 28 gün arayla verilmelidir.

JCVI, Birleşik Krallık'taki dozları aralık bırakma amacının "en yüksek risk altındaki daha fazla sayıda insanı aşılamak, onları hastalıktan korumak ve ölüm oranlarını ve hastaneye yatışları azaltmak" olduğunu belirtiyor.

Grup ayrıca, yaklaşımın "her iki aşının da faydalarını en üst düzeye çıkaracağını" ve "risk altındaki daha fazla kişinin önümüzdeki haftalarda ve aylarda aşıdan anlamlı bir şekilde korunmasını sağlayarak ölümleri azaltacağını ve baskıyı azaltacağını" söylüyor. ülkenin sağlık sistemi üzerinde ”.

Küresel Uzmanlar Ne Diyor?

İngiliz Tabipler Birliği (BMA) bu tavsiyeye karşı çıktı ve risk altındaki kişilere bunu “büyük ölçüde haksız” olarak nitelendirdi. BMA yaptığı açıklamada, pratisyen hekimlerden “birkaç gün içinde COVID-19 aşısının ikinci dozunu almaları nedeniyle on binlerce yaşlı ve savunmasız hastanın randevularını yeniden ayarlamalarını istemenin mantıksız ve tamamen haksız olduğunu ve Önümüzdeki birkaç gün için rezerve edilen mevcut randevuları onurlandıran uygulamalar desteklenmelidir. "

BMA ayrıca, tam aşılamayı ertelemenin "en savunmasız, risk altındaki hastalarının duygusal refahı üzerinde korkunç bir etkiye sahip olacağını" söyleyen tıp doktorlarının ve liderlerinin "çok sayıda" sından haber aldığını bildirdi.

Dernek ayrıca, "hemen hemen tüm aşılama yerleri ve uygulamaları için büyük lojistik sorunlara neden olabilecek" hastaların yeniden rezervasyon lojistiği ile ilgileniyor.

ABD Uzmanları Ne Diyor?

ABD'deki bazı üst düzey sağlık yetkilileri, aşının ikinci bir dozunun ertelenmesine karşı da konuştu. Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü müdürü Anthony Fauci, CNN'e, "Bunun lehine olmazdım" dedi. "Yaptığımız şeyi yapmaya devam edeceğiz."

Warp Speed ​​Operasyonu'nun bilimsel danışmanı Moncef Slaoui, Pazar günü Face the Nation ile yaptığı röportajda, ABD'nin bazı insanlara Moderna aşısından daha fazla bağışıklık elde etmek için 50 mikrogramlık iki yarım doz vermeyi düşündüğünü söyledi. Slaoui, "100 mikrogram doza özdeş bağışıklık tepkisi uyardığını biliyoruz," dedi, "Ve bu nedenle Moderna ve FDA ile görüşüyoruz."

FDA'dan geri çevirme

FDA geri adım attı. FDA Komiseri Stephen Hahn, MD ve Peter Marks (aşı güvenliğini denetleyen FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezini yöneten) Pazartesi günü yaptıkları açıklamada, "doz sayısını azaltma konusundaki tartışmaları ve haberleri takip ettiklerini" COVID-19'a karşı daha fazla insanı aşılamak için dozlar arasındaki sürenin uzatılması, dozun değiştirilmesi (yarım doz) veya aşıların karıştırılması ve eşleştirilmesi. "

Stanley Weiss, MD

Şu anda aşı programını değiştirmek halkla ilişkiler kabusu.

Hahn ve Marks, soruların klinik deneyler yoluyla dikkate alınması ve değerlendirilmesi makul olsa da, şu anda "bu aşıların FDA onaylı dozajlamasında veya programlarında değişiklik yapılmasının erken olduğunu ve mevcut kanıtlara sağlam bir şekilde dayanmadığını" söyledi.

Aşı yönetiminde değişiklik yapmayı destekleyen verilerin yokluğunda, Hanh ve Marks, bunu yapmanın halk sağlığını riske atabileceğini ve "popülasyonu COVID-19'dan korumak için tarihi aşılama çabalarını" baltalayabileceğini söylediler.

Kanıt, Etkinlik ve Kamu Algısı

New York'taki Buffalo Üniversitesi'nde profesör ve enfeksiyon hastalıkları şefi olan Thomas Russo, Verywell'e, aşı planını değiştirmenin etkinliği açısından ne anlama geleceği konusunda da endişeleri olduğunu söylüyor. Russo, "Eğer dozları uzatır veya düşürürseniz, etkinliğin farklı veya daha az dayanıklı olacağı endişesi var" diyor ve ekliyor: "İnsanların ikinci aşıyı daha sonra alırlarsa muhtemelen iyi olacakları biyolojik olarak makul, ancak olmadı. incelendi. "

Weiss, süreyi değiştirmek yerine klinik araştırma verilerine dayanan aşı uygulama önerilerine bağlı kalmamız gerektiğini kabul eder. Weiss, "Şu anda, sağlık çalışanları ve yaşlılar gibi maruz kalma riski çok yüksek olan kişilere aşı yapıyoruz" diyor ve ekliyor: "Yeterli korumayı sağlamak için çok yüksek etkinliğe sahip olmak gerçekten önemlidir.

Weiss, verilerin aynı zamanda belirli bir programda verilen iki dozlu bir rejime dayandığını da ekliyor. "Tıpta herhangi bir aşının veya ilacın uygulanmasını çalışıldığı şekilde takip etmeye çalışmak genellikle akıllıcadır."

Halkın algısı başka bir endişe kaynağıdır. Weiss, "ABD'de insanların aşılanması konusunda zorlu bir mücadelemiz var" diyor. “Programı veya dozajı değiştirmek, halkın algısına ve aşı olmak isteyen insanlara müdahale edebilir. Şu anda aşı programını değiştirmek halkla ilişkiler kabusu. "

Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor

İngiltere'deki sağlık yetkilileri, kısa bir süre içinde olabildiğince çok sayıda yüksek riskli kişiyi aşılamak için COVID-19 aşıları düzenliyor. Dünyanın herhangi bir yerindeki halk sağlığı yetkilileri benzer planları düşünürken, ABD şu anda ikinci dozları ertelemeye karşı geri adım atıyor.