FDA 2 COVID-19 Aşısını 'Hızlı Takip Edecek'

Ellen Lindner / Verywell

Temel Çıkarımlar

• İki mRNA bazlı aşı, FDA'dan hızlı bir şekilde tanımlandı.
• Hızlı ilerleme durumu geliştirme ve potansiyel onay sürecini hızlandıracak olsa da, Pfizer ve BioNTech bir COVID-19 aşısı için herhangi bir federal finansmanı reddetti.
• Klinik araştırmalar başarılı olursa, ilk dozlar yıl sonuna kadar hazır olabilir.

Pfizer ve BioNTech Pazartesi günü yaptığı açıklamada, koronavirüs aşı adaylarından ikisinin Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) "hızlı yol" unvanı aldığını duyurdu.

Bir ABD ilaç şirketi olan Pfizer ve bir Alman biyoteknoloji firması olan BioNTech, Mart ayında COVID-19'a neden olan virüs olan SARS-CoV-2'ye karşı aşıların peşinden koşmak için bir araya geldi. haberci RNA (mRNA), çiftin 2018'den beri grip aşıları için birlikte çalıştığı bir yöntem.

COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, bunları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.

Hızlı İzleme Ne Anlama Geliyor?

FDA hızlı izleme süreci, "ciddi durumları tedavi etmek ve" karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılamaya "yönelik ilaçların veya aşıların hızlı bir şekilde geliştirilmesini ve incelenmesini kolaylaştırır.

Her yıl birkaç ilaç hızlı bir şekilde adlandırılır. Haziran ayı itibarıyla, 2020'de metastatik üçlü negatif meme kanserinden tiroid göz hastalığına kadar değişen koşullar için geliştirilmekte olan 20 ilaç hızlı izleme için onaylandı.

İlaç firmaları, hızlı bir şekilde atanma talebinde bulunanlar olmalıdır. Onaylanırsa, ilaç şirketi FDA'dan daha sık toplantılar, iletişim ve desteğin yanı sıra hızlandırılmış onay ve öncelik incelemesine uygunluk bekleyebilir.

Arka planda, bir FDA sözcüsü Verywell'e, örgütün yeni bir araştırma uyuşturucu başvurusunda yer alan herhangi bir bilgiyi açıklamasının yasak olduğunu, bu nedenle bu belirli adayların neden seçildiğine dair kamuya açık çok az bilgi bulunduğunu söyledi. Bununla birlikte, Pfizer ve BioNTech tarafından yayınlanan bir basın bülteni, hızlı yol tanımının "şu anda Amerika Birleşik Devletleri ve Almanya'da devam eden Faz 1/2 çalışmalarının yanı sıra hayvan immünojenisite çalışmalarından alınan ön verileri" izlediğini söylüyor.

Hızlı izleme, devam eden çalışmaların sonuçları ve düzenleyici onaylar beklenirken, 2020 sonuna kadar 100 milyon aşı dozuna kadar üretme hedeflerinde Pfizer ve BioNTech'e yardımcı olacaktır. Bundan sonra, 2021'in sonuna kadar potansiyel olarak 1,2 milyardan fazla doz üretecekler.

ABD Finansmanı Alan Diğer Aşılar Ne Durumda?

Pfizer ve BioNTech, AstraZeneca, Moderna ve Johnson & Johnson gibi isimleri içeren ABD hükümetinden fon alan aşı adayları listesinde yer almıyor. Onlar Trump yönetiminin "Warp Hızı Operasyonu" COVID'sinin bir parçası olarak seçildiler. 19 aşı girişimi, Pfizer başkanı ve CEO'su Albert Bourla, daha hızlı hareket etmek için federal finansmanı reddettiklerini söyledi.

Bourla, "Parayı aldığınızda, parayı veren insanlar onları nasıl harcadığınızı ve tam olarak ne yaptığınızı bilmek isterler," dedi.İlaç ZekasıHaziran ayında bir Milken Enstitüsü sanal brifinginin kapsamı. "Hız şu anda çok önemliydi. Halkımıza hızlı hareket etme, koşma ve aşı üretme özerkliği verdiğimizden emin olmak istedim. "

Bu Aşılar Nasıl Çalışacak?

BNT162b1 ve BNT162b2 olarak adlandırılan her iki aşı adayı, DNA'nın protein yapmasına yardımcı olan bir molekül olan mRNA'ya dayanan bir aşı platformu kullanır.

Teoride, enfeksiyöz olmayan viral mRNA'nın tanıtımı, vücudu SARS-CoV-2 virüsünü kaplayan başak proteinleri oluşturmaya yönlendirecektir. Bu artışlar zararsızdır, ancak yine de bağışıklık tepkisini ortaya çıkarırlar. SARS-CoV-2'ye karşı koruma sağlayan antikorlar oluşturmak için gereklidir.

Son yıllarda, mRNA aşılarının diğer aşı türlerine göre daha güvenli, daha güçlü ve üretilmesinin daha verimli olduğu kanıtlandı ve bu da teknolojiyi amaçlanan milyar doz için iyi bir seçenek haline getirdi.

Pfizer ve BioNTech, bu ayın sonunda 30.000 denek ile Aşama 2b / 3 denemelerine geçmeyi planlıyor.

Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor

Hızlı izleme, aşılardan birinin veya her ikisinin güvenli ve etkili olduğu kanıtlanırsa, FDA onay sürecinin daha hızlı ilerleyeceği anlamına gelir. Bu, genel halk için aşı bulunabilirliğinin de daha hızlı gerçekleşebileceği anlamına gelir.