Getty Images
Temel Çıkarımlar
- Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), genel halk tarafından kullanılmak üzere bir COVID-19 aşısını onaylamadan önce aşı üreticilerinin iki aylık güvenlik verisi sağlamasını isteyecektir.
- FDA, iki aylık sürenin olası bir aşının olası yan etkilerinin veya olumsuz sonuçlarının ortaya çıkması için yeterli zaman sağlayacağına inanıyor.
6 Ekim'de, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), COVID-19 aşısı üreticilerinin, bir aşının genel halk tarafından kullanılmasını onaylamasından önce iki aylık güvenlik verilerini paylaşmalarını gerektireceğini duyurdu. halkın gelecekteki bir COVID aşısının güvenliğine olan güvensizliği artıyor.
COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, bunları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.
FDA'nın Yeni Gereksinimleri
FDA'nın yeni gereklilikleri uyarınca, ikinci doz aşılarını aldıktan sonra klinik araştırma gönüllülerinin sağlığı hakkında iki aylık takip verilerine ihtiyaç duyulacaktır.FDA, bir aşı yapıcısına acil kullanım izni vermeyi seçebilir. - yeni gereksinimler karşılanırsa, bir ürünün halka açık kullanımına izin veren bir atama.
Shobha Swaminathan, MD
İnsanların yaptığımız işe güvendiğinden emin olmanın temelinde güvenlik çok önemlidir.
- Shobha Swaminathan, MDFDA, kılavuzlarında, katılımcılar tam aşı rejimini tamamladığında ve iki ay sonra 3. Aşama denemelerinden elde edilen verileri görmek istediğini açıkladı. FDA, bu zaman çizelgesinin "bir aşının fayda-risk profilini değerlendirmek için yeterli bilgi" sağlayacağına inanmaktadır.
Kılavuzlara göre, FDA "advers olaylara; çalışma denekleri arasında şiddetli COVID-19 hastalığı vakalarına ve adaptif (doğuştan değil) ve aşıya hafıza immün yanıtlarının zaman aralığında meydana gelen COVID-19 vakalarına bakacaktır. koruyucu bir etkiden sorumlu olacaktır. "
FDA ayrıca, aşı nedeniyle ciddi komplikasyonlar geliştirme riskinin düşük olduğunu kanıtlamak için "çalışma denekleri arasında yeterli şiddetli COVID-19 vakası" olması gerektiğini söylüyor.
Ek olarak, FDA, üreticilerin belirli sendromlarla ilgili verileri - özellikle aşıdan kaynaklanan aşıyla ilişkili artmış solunum hastalığı (ERD) ile ilgili verileri göstermesini bekler. "Plasebo grubundaki toplam beş veya daha fazla şiddetli COVID-19 vakası genellikle Aşı ve plasebo grupları arasındaki şiddetli COVID-19 vakasının, olumlu bir fayda-risk profilini destekleyip desteklemediğini veya tersine bir endişeyi artırıp artırmadığını değerlendirmek için yeterlidir. "
Klinik araştırmaların 3. Aşamasında (son aşama) halihazırda 11 aşı bulunmaktadır.Ancak, birkaç büyük ilaç şirketi tarafından yürütülen deneylerin birçoğu, en az bir çalışma katılımcısının ciddi, açıklanamayan bir hastalık geliştirmesinden sonra son zamanlarda duraklatılmıştır.
2 Aylık Bekleme Vakası
Rutgers New Jersey Medical School'daki Moderna COVID-19 aşı denemesinin baş araştırmacısı ve doçent doktor olan bulaşıcı hastalık uzmanı Shobha Swaminathan, "FDA'nın iki aylık güvenlik verilerine sahip olmamızı talep etmesi harika bir şey." Klinik Araştırma Merkezi, Verywell'e söylüyor. "İnsanların yaptığımız işe güvendiğinden emin olmanın temelinde güvenlik çok önemli."
Swaminathan, aşılardan kaynaklanan en yaygın yan etkilerin iki aylık bir süre içinde ortaya çıktığını açıklıyor. “Ateş, yorgunluk ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları gibi aşı yan etkilerinin çoğu ilk hafta içinde ortaya çıkar ve daha karmaşık olanlar altı hafta içinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle, neler olabileceğini tespit etmek için en az iki ay yardımcı olur. "
Shobha Swaminathan, MD
Bilimsel süreçle ilgili sonuçlara atlamayın. Orada pek çok yanlış bilgi var.
- Shobha Swaminathan, MDSwaminathan, zaman çerçevesinin "güvenlikten ödün vermeden kamu ihtiyacını dengelemeye çalıştığını" söylüyor. FDA'nın rehberliğinin, aşı geliştirme sürecine ilişkin halkın algısını değiştirmeye yardımcı olacağını umuyor.
Swaminathan, "Kamuoyunda COVID-19 aşısı araştırmasının planlanandan önce aceleye getirildiği algısı var ve bazı insanlar bunun güvenlik önlemleri pahasına gelmesinden endişe duyuyor, ki bu aslında doğru değil," diyor Swaminathan. " [araştırmacılardan elde ettikleri] güvenlik bilgilerinin yeterli olup olmadığına karar verecekler. "
Genel olarak, Swaminathan insanları sürece güvenmeye çağırıyor. "Bilimsel süreçle ilgili sonuçlara atlamayın. Orada pek çok yanlış bilgi var. "
Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor
FDA'nın, insanlar bir COVID-19 aşısı aldıktan sonra iki aylık takip verileri gereksinimi, aşı halka sunulmadan önce olası yan etkilerin yakalanmasını sağlamaya yardımcı olmalıdır. Ancak süreç nihayetinde daha uzun sürebilir.
Halk, aşı geliştirme ve onay sürecinin güvenli olduğuna ve FDA'nın hazır ve güvenli olana kadar bir aşıyı onaylamayacağına güvenmelidir.
