Makeda Robinson, MD, PhD, şu anda Stanford Üniversitesi'nde ortaya çıkan virüslerde virüs-konak etkileşimlerini inceleyen bir bulaşıcı hastalık uzmanıdır. Dr. Robinson her hafta karmaşık COVID-19 konularını çözüyor ve acil halk sağlığı sorunlarını ele alıyor.
Muazzam test kıtlıkları, etkisiz testler ve yaygın test stratejilerini uygulayamama ile ABD, bu pandeminin başlangıcından bu yana testle ilgili sorunlarla boğuşuyor. Bununla birlikte, teknoloji SARS-CoV-2'yi çevreleyen gelişen bilgileri yakaladıkça, bilim adamları COVID-19'un yayılmasını engellemeye yardımcı olabilecek yenilikçi, hızlı ve doğru testler geliştirmeye başlıyor.
Bu testlerden biri olan SalivaDirect, Ağustos ayında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Acil Kullanım İzni (EUA) almıştır ve ABD test prosedürlerinin altyapısını değiştirme potansiyeline sahiptir. Bu test nasıl işliyor? EUA almış diğer testlerle karşılaştırıldığında nasıl bir performans sergiliyor? Dr. Robinson, Verywell Health ile en son test seçenekleri hakkında konuştu.
Verywell Health: SalivaDirect nasıl çalışır ve son zamanlarda neden bu kadar çok ilgi gördü?
Dr. Robinson: SalivaDirect, kullanıcıların kendi tükürüklerini steril bir kapta toplamasını ve daha sonra işlenmek üzere bir laboratuvara gönderilmesini gerektirir. (Editörün notu: FDA'ya göre, numune bir doktor gözetiminde alınmalıdır.) Bu testin bu kadar dikkat çekmesinin nedenlerinden biri, hızlı, ucuz ve kolay olmasıdır.
Bu testi daha yaygın hale getirmek için, Yale Halk Sağlığı Okulu'ndaki araştırmacılar SalivaDirect'i birden fazla makine kullanarak test ettiler ve protokollerinin verimli bir şekilde çalışması için belirli bir satıcının makinesine ihtiyaç duymadığını gördüler. Bu, bu testi kullanmakla ilgilenen laboratuvarların bu testi çalıştırmak için herhangi bir özel ekipman satın almasına gerek olmayacağı anlamına gelir. Bu, tedarik zinciri darboğazlarını düşünürken önemli bir konudur.
Bu yenilikçi ince ayarlar, maliyetlerin düşürülmesine ve daha hızlı geri dönüş sürelerine yol açar. SalivaDirect ile, sonuçlar için 24 saatten daha kısa bir süre ve halka yönelik test başına 10 ABD dolarının altında bir maliyete bakıyoruz. Özellikle daha geniş nüfus testi yapmak isteyebilecek orta veya düşük gelirli ülkelerde, testi büyütmeyi düşündüğünüzde maliyet önemli bir sorundur. Semptomsuz insanları da dahil etmek için teşhis testlerini artırmaya çalışırken, SalivaDirect harika bir seçenek olabilir.
Verywell Health: Araştırmacılar daha hızlı ve daha ucuz bir testi nasıl yapabildiler? Teknolojisinin farkı nedir?
Dr. Robinson: Testi oluşturan araştırmacılar, standart PCR testlerinde iki büyük değişiklik yaptılar.
Birincisi, numune toplama sırasında yaygın olarak kullanılan ve SalivaDirect yapma maliyetini önemli ölçüde azaltan belirli bileşikleri içermiyorlardı. Bu nükleik asit koruyucuları, numunenizin RNA bütünlüğünü iyileştirmek için tipik olarak toplama kabına eklenir. SalivaDirect ile araştırmacılar, SARS-CoV-2 için test yaparken koruyucuların gerekli olup olmadığını değerlendirdiler ve hariç tutulduklarında test doğruluğunda önemli bir fark bulamadılar. Aslında, sıcak havalarda yedi gün sonra tespitte bir gelişme buldular.
Test sonucunu daha fazla etkileyebilecek olan ikinci değişiklik, RNA ekstraksiyon adımıdır. Bu adım, testin doğruluğunu artırmak için örnek örneklerden RNA'yı konsantre etmek ve ekstrakte etmek için kullanılır. Mevcut SARS-CoV-2 PCR tanı testlerimizin çoğu, özel nükleik asit ekstraksiyon kitleri gerektiren bu adımı kullanır. Ne yazık ki, pandemi boyunca bu kitlerin sıkıntısı yaşadık. SalivaDirect protokolü, RNA ekstraksiyon adımını keser.
Bu adımı ortadan kaldırmak, ancak doğruluğunu korumak için, SalivaDirect'i yaratan bilim adamları, RNA ekstraksiyonunu bir enzim olan Proteinaz K ile değiştirdiler.
Verywell Health: SalivaDirect, SARS-CoV-2 için diğer tanı amaçlı tükürük testleriyle karşılaştırıldığında nasıldır?
Dr. Robinson: Sanırım kısmen, SalivaDirect maliyet ve erişilebilirlik konusundaki iyileştirmeleriyle diğer teşhis testlerinden ayrılıyor. Nisan ayında FDA, Rutgers Clinical Genomics Laboratory tarafından oluşturulan tükürük testi için ilk EUA'sını yayınladı. Bu şu anda ticari olarak mevcuttur, ancak 150 $ 'dan satılmaktadır, bu nedenle bununla SalivaDirect arasında büyük bir fiyat farkı vardır. Ancak [Rutgers] testi, geleneksel PCR testleriyle daha uyumludur çünkü doktorlar bir RNA ekstraksiyon adımı gerçekleştirir.
Verywell Health: SalivaDirect, standart nazofaringeal sürüntülerle nasıl karşılaştırılır?
Dr. Robinson: Önemli bir fark, kendi kendinize tükürük numunesi alabilmenizdir. Nazofaringeal sürüntü sırasında, testi uygulayan sağlık görevlisini riske atacak şekilde artan öksürük ve hapşırma yaşayabilirsiniz.
Nazofarengeal Swab Nedir?
Nazofaringeal sürüntü, burnun derinliklerinden boğazın arkasına ulaşan bir örnek alır.
Tükürük testleri de biraz daha tutarlı olabilir. Nazofaringeal sürüntü testinin sonuçları, numuneyi alan kişiye bağlı olabilir. Eküvyon yeterli numune alacak kadar derine yerleştirilmezse insan faktörü önemli bir rol oynayabilir.
Ayrıca, birçok insan bir swab testi yaptırmayı rahatsız bulmaktadır. Dolayısıyla, kolaylık ve rahatlık nedeniyle daha fazla insan test edilmeye istekliyse tükürük testi faydalı olabilir.
Verywell Health: Tükürük testlerinin nazofaringeal sürüntü testlerinin yerini alabileceğini düşünüyor musunuz?
Dr. Robinson: Sağlık sektöründe her iki testin de yeri olduğunu düşünüyorum.
Hafif semptomları olan kişilerde poliklinik ortamında tükürük testleri daha faydalı olabilir. Ancak halihazırda hastaneye yatırılmış olan hastalar, yeterli tükürük üretmekte daha fazla zorluk çekebilir. Ağız kuruluğu ve artan mukus veya kan üretimi gibi sorunlar test prosedürünü engelleyebilir.
Duyarlılık ve Özgüllük
- Duyarlılık, aslında pozitif bir test sonucu gösteren, enfekte olmuş kişilerin yüzdesidir.
- Özgüllük, sahip olunan kişilerin yüzdesidir.değilaslında negatif bir test sonucu gösteren enfekte.
Verywell Health: SalivaDirect'in duyarlılık ve özgüllük seviyeleri nelerdir?
Robinson: SalivaDirect testinin, RNA ekstraksiyon aşamasını atladığı için standart PCR testine kıyasla duyarlılıkta hafif bir azalma olduğu görülüyor. Ancak bu beklenen bir durumdu. Duyarlılıktaki bu azalma, daha fazla yanlış negatiflere yol açacaktır. 41 pozitif hastadan üçü SalivaDirect tarafından gözden kaçırılacaktır.
Özgüllüğü belirlemek için araştırmacılar, bu test stratejisinin grip için herhangi bir çapraz reaktiviteye yol açıp açmayacağına baktılar. Bu test, grip olan ancak SARS-CoV-2 olmayan kişilerde yanlış pozitif sonuçlara yol açar mı? Önceki iki yılın grip türlerinden örnekleri test ettiler ve testlerinin bu grip türleriyle çapraz reaksiyona girmediğini, yani SARS-CoV-2 için oldukça spesifik olduğunu gördüler.
Verywell Health: Onaylanmış başka hangi teşhis testlerinin oyunun kurallarını değiştirebileceğini düşünüyorsunuz?
Dr. Robinson: llumina (COVIDSeq), kendine özgü faydaları olan başka bir test yaklaşımıdır. Tek seferde 3.000 numuneyi gruplayabilir ve 24 saat içinde sonuç üretir. [Araştırmacılar]% 98 duyarlılık ve% 97 özgüllük bildiriyorlar.
Bu test, tükürük değil, nazofaringeal ve orofaringeal sürüntüleri kullanır. Bununla birlikte, araştırmacıların virüsü sıralamasına izin verdiği ve bulaşma zincirleri ve mutasyon oranları hakkında bilgi verebildiği için diğer testlerden ayrıdır. SARS-CoV-2 virüsü, insan bağışıklık sistemiyle etkileşime girmek için daha fazla zaman harcadığından, mutasyona uğrayarak savunmamızdan kaçmanın yollarını bulmaya çalışacaktır. Bu mutasyonlar, aşılar ve terapötikler hakkında düşünürken yakından takip etmemiz gereken bir şeydir ve sıralama teknolojisi kullanılarak izlenebilir.
Bu test stratejisinin bir sınırlaması, tedarik zinciri sorunlarına yol açabilecek belirli bir satıcıdan özel ekipmana ihtiyaç duyulması nedeniyle sorunların ortaya çıkabilmesidir.
DETECTR testi, FDA'dan EUA ile başka bir teşhis testi yaklaşımıdır. Geri dönüş süresini bir saatin altına indirmek için çok sayıda gelişmiş teknoloji kullanır ve bu gerçekten dönüştürücü olabilir.
Verywell Health: Hızlı testlerin bolluğu ve erişilebilirliği, halk sağlığı politikaları ve çevreleme çabalarına bilgi sağlamaya nasıl yardımcı olabilir?
Dr. Robinson: Şu anda bu virüsü kontrol altına almak için gerekli araçlara sahip olduğumuza inanıyorum. Maske kullanımı ve sosyal mesafenin bireysel çabaları yoluyla sağlanan halk sağlığı önlemlerinin yanı sıra yaygın teşhis testleri ve temas takibi, topluluklarımızı COVID-19 bulaşmasından koruma güçlerini göstermiştir.
Bu önlemlerin, önleme çabalarına çok erken odaklanan ve dava sayılarını nispeten düşük tutan Güney Kore ve Tayvan gibi diğer ülkelerde büyük bir fark yaratabileceğini gördük. Evde ve hızlı testler çabalarımızda bize yardımcı olabilir ve güvenli bir şekilde yeniden açmak için araç kutusundaki başka bir potansiyel araçtır.
Örneğin, bazı şirketler bir grup çalışanın ofise geri dönmesini lojistik yoluyla düşünmeye başladığından, hızlı, evde test protokollerine sahip olmak, bunu çok daha güvenli bir şekilde yapmaya başlamamıza izin verebilir. İdeal olarak, el hijyeni, maskeler ve sosyal mesafenin üçlüsünü temel alarak evde hızlı testler ve daha gelişmiş teknoloji odaklı temas takibi ekleriz. Bu yaklaşımlar okul ortamına da uygulanabilir.
Bu salgının olağanüstü etkisi göz önüne alındığında, zaman zaman bir çaresizlik hissi varmış gibi hissediyorum, ancak toplumumuza yatırım yapmanın ve halk sağlığı altyapısına temel yatırım ihtiyacına gözlerimizi açmaya başlamanın zamanı olduğuna inanıyorum. Bir sonraki isimsiz virüsten 2020'nin başında olduğumuzdan daha güvenli değiliz.
Verywell Health: Bu ucuz hızlı testlerin çoğunun daha düşük hassasiyete sahip olduğu gösterilmiştir. Son derece doğru testlere veya erişilebilir testlere sahip olmanın daha önemli olduğunu düşünüyor musunuz?
Dr. Robinson: Bunların çoğu, teşhis testleri ile neyi başarmaya çalıştığınıza bağlıdır. Birisinin akut enfeksiyonu olup olmadığı, iyileşip iyileşmediği veya bir kimsenin semptomsuz enfeksiyonu olup olmadığı dahil olmak üzere birçok soruyu yanıtlamak için tanılama testleri kullanırız.
Bu testleri, halihazırda virüs bulaşmış olan kişileri daha iyi anlamak için nüfus genelinde veri elde etmek için de kullanıyoruz. Bu nedenle, hangi soruyu sorduğunuza bağlı olarak, olağanüstü hassas bir test isteyebilirsiniz veya daha iyi ölçeklenebilirliğe sahip bir test isteyebilirsiniz, yani daha büyük popülasyonlara uygulayabileceğiniz, ucuz ve kullanımı kolay bir test. Birinin diğerinden daha önemli olduğunu söyleyemem, ancak testin türü cevaplamaya çalıştığınız soruya göre uyarlanmalıdır.
Evde yapılan hızlı testlerin, "bilmeden enfekte" veya asemptomatik vakalarda kara kutuyu aydınlatmada faydalı olabileceğini düşünüyorum. Şu anda iyi ve doğru standart PCR testlerine sahip olduğumuz için, odak noktamızın bu daha hızlı, daha ucuz testleri daha da doğrulamak ve bunları modern bir şekilde uygulamanın yollarını bulmak olması gerektiğini düşünüyorum.
Verywell Health: Hem COVID-19'u hem de influenzayı aynı anda tespit edebilecek testler var mı?
Dr. Robinson: Evet. Temmuz ayında FDA, CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex Assay testi için bir EUA yayınladı. Bu test, SARS-CoV-2 ve iki tür influenzayı ayırt edebilen bir RT-PCR testidir: influenza A virüsü ve influenza B virüsü.
Grip mevsiminden önce bu tür testleri geliştirmek inanılmaz derecede önemlidir. Sonbaharda daha da ilerledikçe ve okulların yeniden açılmasının ve ofise geri dönmenin salgını nasıl etkilediğini öğrenmeye başladığımızda, bunun gibi testler etkili tedavi rejimlerini bilgilendirmeye yardımcı olacaktır. Bu testler aynı zamanda örtüşen semptomatolojiyi ve ortak enfeksiyonların ne kadar yaygın olabileceğini anlamamıza yardımcı olacaktır.
Verywell Health: Testte bir sonraki adımın ne olması gerektiğini düşünüyorsunuz?
Dr. Robinson: Test tesislerine erişimin iyileştirilmesi ve geri dönüş süresinin kısaltılmasının SARS-CoV-2'ye yaklaşımımızın sonraki önemli adımları olduğunu düşünüyorum.
Kimi ve nerede test ettiğimiz konusunda stratejik düşünmemiz ve virüsün ağır darbe aldığı yerlerde tanısal test merkezleri oluşturmamız gerekiyor. Toplulukları test süreci hakkında daha fazla eğitmek ve kendileri yüksek risk altında olmayan ancak çok kuşaklı evlerde yaşayanlar gibi yüksek riskli popülasyonlarla etkileşime giren insanları teşvik etmek, virüsün yayılmasını kontrol etmede derin ve geniş bir etki yaratabilir.
-orders.jpg)
