Biyolojik Tedaviler Nelerdir?

"Biyolojik", insanlar, hayvanlar veya mikroorganizmalar gibi canlı organizmalardan türetilen her türlü tıbbi tedaviyi ifade eder. Bu, bir laboratuvarda kimyasal işlemlerle sentezlenen geleneksel biyolojik olmayan farmasötik ilaçlarla çelişmektedir.olmadancanlıların parçalarını kullanmak. Bazen kullanılan diğer terimler arasında "biyolojik terapi", "biyolojik terapi", "biyolojikler" ve "biyofarmasötikler" bulunur. Ayrıca, reçetesiz satılan isimleriyle veya biyolojik tedavilerin belirli bir alt kategorisi (örneğin, gen terapisi) olarak adlandırıldığını duyabilirsiniz.

19. yüzyılda geliştirilen aşılar gibi, biyolojiklerin en eski formları uzun yıllardır piyasadadır. İnsülin, nispeten erken bir biyolojik tedaviydi. Bununla birlikte, 1990'lardan bu yana, piyasadaki biyolojiklerin sayısı büyük ölçüde katlandı. Çeşitli kanser türleri ve otoimmün hastalıklar gibi çok çeşitli tıbbi durumları tedavi etmek için birçok biyolojik terapi türü artık mevcuttur. Her yıl daha fazlası geliştirilir ve kullanıma sunulur. Bu biyolojik tedavilerin hepsi farklı faydalar ve potansiyel risklerle birlikte gelir.

Ne Tür Biyolojik Terapi Mevcuttur?

Genel biyolojik sınıflardan bazıları şunları içerir:

• Kan veya diğer kan ürünleri (trombositler gibi)
• Steroid hormon tedavileri (östrojen, testosteron gibi)
• Aşılar (örneğin hastalıkların önlenmesi için)
• Antitoksinler (yılan ısırığını tedavi etmek gibi)
• Rekombinant proteinler (insülin veya eritropoietin gibi)
• Rekombinant nükleik asitler (genetik hiperkolesterolemi için geliştirilenler gibi)
• İnterlökinler (belirli enfeksiyonları ve kanserleri tedavi etmek için kullanılabilen bağışıklık molekülleri)
• Transplantasyon için kullanılan tendonlar, bağlar veya diğer materyaller
• Monoklonal antikorlar (otoimmün hastalıkları ve kanseri tedavi etmek için kullanılanlar gibi)
• Kök hücre tedavileri (belirli kanserler veya genetik hastalıklar gibi)
• Diğer hücre tedavileri (kanseri tedavi etmek için kullanılan belirli T hücreleri gibi)
• Gen terapileri (genetik koşullar için olanlar gibi)

Biyoloji Nasıl Çalışır?

Farklı biyolojik tedavilerin farklı amaçları, hedefleri ve tasarımları vardır ve hepsi biraz farklı çalışır. Sizinle ilgili belirli biyolojik terapi hakkında sorularınız varsa, sağlık uzmanınıza sormaktan çekinmeyin.

Örnek olarak, romatoid artriti tedavi etmek için kullanılan biyolojik bir ilaç olan tocilizumab (ticari adı Actemra), monoklonal antikorlar adı verilen bir biyolojik tedavi sınıfına aittir. Teknik olarak tocilizumab, rekombinant bir monoklonal IgG1 anti-insan IL-6 reseptör antikorudur. Vücudunuzun doğal olarak ürettiği antikorların aksine, bu tür antikorlar enfeksiyonla savaşmaz. Bunun yerine, romatoid artrit gibi durumları doğrudan hedeflemek için kullanılabilir.

IL-6 bir sitokindir (bir bağışıklık sinyal molekülü). Hücreleri bağlayabilir ve sinyal gönderebilir. IL-6 bağlandığında, iltihabı ve romatoid artriti kötüleştiren diğer süreçleri artırma eğilimindedir. Tocilizumab, IL-6 reseptörünü kısmen bloke eder ve bu da semptomları azaltabilir.

Bu özel monoklonal antikorlar, farelerde erken antikor üretiminden başlayarak bir dizi adımla üretilir. Daha sonra bilim adamları bu antikorları değiştirerek çoğunu insanlardan alınan antikor kısımlarıyla değiştirdiler. Laboratuvarın içinde, bu yeni antikorların birçok özdeş kopyası yapılır. Bu hibrid antikorlar daha sonra vücudun IL-6'ya tepkisini bloke etmeye yardımcı olmak için hastaya verilebilir.

Bir biyolojik maddenin adının sonunda "ab" varsa, bu, ürünün bir tür modifiye edilmiş antikor olduğuna dair iyi bir ipucudur.

Biyolojik Terapiler Geleneksel Farmasötik İlaçlardan Nasıl Farklıdır?

Genel olarak, biyolojik ürünler için üretim süreci, küçük moleküllü ilaçlara (aspirin gibi "biyolojik olmayan" ilaç tedavileri) göre daha karmaşıktır. Bu, biyolojiklerin tipik olarak biyolojik olmayan arıtma alternatiflerinden daha pahalı olmasının bir parçasıdır. Üretim süreci çok karmaşık olduğu için biyolojiklerin yapısı tam olarak anlaşılamayabilir. Başka bir şirketin bunu tam olarak kopyalaması zor veya imkansız olabilir.

Biyolojikler, geleneksel farmasötik ilaçlara kıyasla daha büyük, daha karmaşık moleküllerdir. Geleneksel ilaçlardan farklı olarak, üretilmeleri için canlı bir organizmadan bazı bileşenlere ihtiyaç duyarlar.

Genel olarak, biyolojik tedaviler, biyolojik olmayan tedavilere göre daha hedef aracılıdır. Örneğin, metotreksat ve sülfasalazin ikiolmayan- romatoid artrit için biyolojik ilaç tedavileri. Bu ilaçlar, bir kişinin bağışıklık sisteminin birçok farklı bölümünü etkiler. Aksine, romatoid artrit için biyolojik tedavilerin çok spesifik hedefleri vardır (hedeflenen bir bağışıklık molekülü için spesifik bir reseptörü bloke etmek gibi). Bu, bazı yan etkilerin olasılığını azaltır, ancak diğerleri hala potansiyel bir risktir.

Biyolojik maddeler ısıya ve ışığa daha duyarlı olma eğilimindedir. Genellikle ağızdan alınamazlar, ancak enjeksiyon veya infüzyon yoluyla verilmeleri gerekir.

Biyolojik Terapi İle Tedavi Edilebilecek Koşullar

Daha yakın zamanda geliştirilen biyolojik tedaviler, birçok farklı hastalığın tedavisinde devrim yarattı. Otoimmün hastalıkların, kanserin ve bazı genetik durumların tedavisi için özellikle önemli olmuşlardır.

Örneğin, aşağıdakileri tedavi etmek için biyolojik terapiler geliştirilmiştir:

• Romatizmal eklem iltihabı
• Sedef hastalığı
• Ankilozan spondilit
• Crohn hastalığı
• Multipl Skleroz
• Diyabetik retinopati
• Yaşa bağlı makula dejenerasyonu
• Şeker hastalığı
• Mide kanseri
• Meme kanseri
• Kolon kanseri
• Lösemi ve lenfoma formları
• Kısırlık
• Osteoporoz
• Kistik fibrozis
• Hemofili
• Orak hücre hastalığı

Otoimmün Hastalıklarda Biyoloji

En sık kullanılan biyolojik maddelerden bazıları, vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokusuna anormal şekilde saldırmada rol oynadığı otoimmün hastalıklar için kullanılır. Bunlar romatoid artrit, sedef hastalığı, Crohn hastalığı ve diğerleri gibi durumları içerir. Bu özel tedavilerin çoğu, birden fazla otoimmün hastalığı tedavi etmek için FDA onaylıdır.Bazı durumlarda, doktorlar bu tedavileri FDA onayı için gerekli tüm çalışmaları yapmamışlarsa, bu tedavileri etiketsiz olarak reçete edebilirler, ancak bunların etkili olabileceğini düşünmek için hala geçerli bir neden vardır.

Biyolojikler genellikle pahalı olduğundan ve uygulanması daha zor olduğundan, genellikle (ancak her zaman değil) başka bir biyolojik olmayan tedavi türünü denedikten sonra verilir.

Otoimmün hastalık için en yaygın modern biyolojik tedavi türlerinden biri TNF engelleyicidir. TNF blokerleri arasında popüler ilaçlar etanersept (Enbrel), adalimumab (Humira) ve infliksimab (Remicade) bulunur. Bu ilaçların tümü, TNF-alfa adı verilen bir bağışıklık molekülünün aşağı akış enflamatuar etkilerini bloke eder. Birkaç farklı otoimmün hastalık için FDA onaylıdır.

Farklı bağışıklık molekülleri için reseptörleri bloke etmek için başka biyolojikler geliştirilmiştir. Diğerleri, bağışıklık sistemindeki T hücrelerini, spesifik hücreleri hedeflemek için tasarlandı. Otoimmün hastalıkta önemli olan bu diğer biyolojiklerin bazıları şunları içerir:

• Ustekinumab (Stelara)
• Secukinumab (Cosentyx)
• Abatacept (Orencia)
• Guselkumab (Tremfya)

Otoimmün hastalıkta bir diğer önemli biyolojik, multipl skleroz için anahtar bir tedavi olan interferon beta-1a'dır (Avonex).

Kanser Tedavisinde Biyolojikler

Biyolojik terapiler de kanser tedavisi için çok önemlidir ve birçoğu geliştirilmeye devam etmektedir. Bu tedavilerin birçok farklı türü vardır. Bazen birinci basamak tedavi olarak kullanılırlar. Diğer zamanlarda, diğer tedaviler başarısız olduktan sonra veya ilerlemiş kanserlerde kullanılırlar. Genellikle diğer tedavilere ek olarak kullanılırlar.

Bu tedavilerden bazıları terapötik antikorlardır. Örneğin, pembrolizumab (Keytruda) ilacı, birçok farklı tipte katı tümörü tedavi etmek için onaylanmış biyolojik olarak tasarlanmış bir antikordur. Belirli bağışıklık hücrelerinde bulunan belirli bir reseptörü hedefleyerek çalışır. Bu, bağışıklık hücrelerinin kanser hücrelerini daha kolay yok etmesini sağlar. Vücudun bağışıklık sistemini kanserle daha iyi savaşması için uyaran bu tür biyolojik tedavilere immünoterapi denir.

Diğer terapötik antikor türleri, trastuzumab (Herceptin) gibi tümör büyümesini destekleyen sinyal yollarına müdahale eder. Veya rituksimab (Rituxan) gibi kanser hücrelerini kendilerini yok etmeleri için tetikleyebilirler. Diğer durumlarda, kanser hücrelerini yok etmeye yardımcı olabilecek toksik bir maddeye bağlanabilirler. Örneğin, ado-trastuzumab emtansin (Kadcyla) ilacı bu şekilde çalışır. Diğer terapötik antikor türleri de mevcuttur.

İmmün hücre tedavisi, geliştirilmekte olan biyolojik kanser tedavisinin bir başka önemli alanıdır. Bu, bir bireyin bağışıklık hücrelerinden bazılarını toplamayı, onları bir şekilde değiştirmeyi ve sonra onları yeniden enjekte etmeyi içerir. Bu, kişinin bağışıklık hücrelerinin tümöre daha iyi saldırabilmesini sağlar. Tümör infiltre eden lenfosit tedavisi ve CAR-T hücre tedavisi bu kategoriye girer.

Bir başka önemli biyolojik sınıf, laboratuvarda yapılan proteinleri içerir. Örneğin, çeşitli kanser türleri için birkaç farklı bağışıklık molekülü (farklı tipte interferonlar ve interlökinler) kullanılır.

Nadir Genetik Hastalıklarda Biyoloji

Nadir görülen genetik hastalıkların tedavisinde biyolojik tedavi de çok önemlidir. Bu muhtemelen gelecekte daha fazla genetik terapi kullanılabilir hale geldikçe daha da önemli hale gelecektir. Örneğin, nadir hastalıkları tedavi etmeye yönelik bazı biyolojik terapiler arasında Gaucher hastalığı için enzim replasman tedavisi, hemofili için kan pıhtılaşma faktörleri veya belirli genetik immün bozuklukları olan kişiler için immünoglobulinler bulunur.

Orak hücre hastalığı da dahil olmak üzere birçok nadir genetik hastalığı tedavi etmek için kullanılan kök hücre nakilleri de bir tür biyolojik tedavidir. Araştırmacılar ayrıca birçok nadir hastalığı iyileştirmek için nihayetinde kullanılabilecek RNA terapileri ve gen terapileri geliştirmeye devam ediyorlar.

Olası Yan Etkiler

Biyolojik ilaçların olası yan etkileri, içerilen spesifik biyolojik tedaviye bağlı olarak değişir. Bazı durumlarda, bu yan etkiler kızarıklık gibi oldukça hafiftir. Diğer bazı yaygın yan etkiler arasında solunum yolu enfeksiyonları, grip benzeri reaksiyonlar veya enjeksiyon bölgesinde kızarıklık sayılabilir.

Bununla birlikte, şiddetli alerjik reaksiyon gibi daha ciddi yan etkiler de mümkündür. Bağışıklık sisteminin farklı kısımlarını hedef alan biyolojik tedavilerin bazı spesifik potansiyel yan etkileri vardır Özellikle, bu tedavilerin çoğu immünosupresyon riski taşır. Bu, bağışıklık sisteminizin bir kısmının enfeksiyonlarla savaşmaya normalde olduğu gibi yanıt veremeyeceği anlamına gelir. Bu sizi belirli enfeksiyon türlerine karşı daha duyarlı hale getirebilir. Bazı durumlarda, tüberküloz gibi aksi takdirde size mutlaka bir sorun yaratmayacak olan, uykuda olan enfeksiyonları yeniden etkinleştirme riski taşıyabilirler.

Bağışıklık sistemini hedef alan belirli biyolojik tedaviler de belirli kanser riskini artırabilir, ancak bu tüm biyolojik tedaviler için geçerli değildir. Ayrıca, risk yalnızca küçük olabilir veya aksi takdirde birçok potansiyel fayda sağlayan bir ilaçta bulunmayabilir. Sizin için mantıklı bir karar verdiğinizden emin olmak için sağlık sağlayıcınızla konuşun. Yeni tedavilere kıyasla bir süredir var olan biyolojik tedaviler için riskler genellikle daha iyi anlaşılır. Doktorunuz, sizin durumunuzdaki belirli bir biyolojik tedavinin olası yan etkileri hakkında size daha iyi bir fikir verebilir.

Biyolojikler Gebelikte ve Emzirme Sırasında Güvenli mi?

Biyolojik tedavilerin çoğu hamile veya emziren kadınlarda incelenmemiştir, ancak belirli biyolojik tedavilerin bir fetüs veya emziren bir bebek için tehlikeli olabileceğini biliyoruz. Bununla birlikte, halihazırda kullanıyorsanız, biyolojik bir tedaviyi durdurma riski de olabilir. Özel durumunuz ve genel riskler ve faydalar hakkında doktorunuzla konuşun. Biyolojik bir tedavi görüyorsanız ve hamile olduğunuzu öğrenirseniz, hemen almayı bırakmayın. Bunun yerine doktorunuzun ofisini arayın ve durumu anlatın.

Almadan Önce

Her zaman olduğu gibi, doktorunuz biyolojik bir tedavi reçetelemeden önce kapsamlı bir tıbbi geçmiş ve klinik muayene yapmak isteyecektir. Bu, doktorunuzun tedavinin potansiyel faydalarının potansiyel risklerden daha ağır bastığından emin olmasına yardımcı olacaktır. Bazı durumlarda, biyolojik bir ilaca başlamadan önce doktorunuzun belirli risk faktörlerine sahip olmadığınızdan emin olması gerekecektir. Bazı tıbbi rahatsızlıkları olan kişiler biyolojik tedavi alamayabilir. Veya tüberküloz için bir tarama testi veya hepatit için bir tarama testi yaptırmanız gerekebilir. Ancak bu, her tür biyolojik terapi için gerekli olmayacak. Doktorunuz, sizin için hangi tarama testlerinin anlamlı olabileceğini size bildirecektir.

Genel olarak, bağışıklık sisteminizi etkileyen ve enfeksiyon kapma olasılığınızı artırabilecek biyolojik ilaçlar alırken size belirli aşı türleri (herhangi bir canlı viral bileşen içerenler) verilmemelidir. Bu nedenle, tedaviye başlamadan önce bu aşılardan bazılarını almanız gerekebilir.

Biyolojik Ürünler Diğer Biyolojik Olmayan Terapilerle Alınabilir mi?

Evet, genellikle. Biyolojik tedaviler genellikle daha eski biyolojik olmayan tedavilerin yanında alınır. Örneğin, romatoid artritli bir kişi, ek bir biyolojik tedavi eklerken metotreksat almaya devam edebilir. Diğer durumlarda, biyolojik tedavi önceki biyolojik olmayan tedavilerin yerini alacaktır. Özel durumunuza bağlı olacaktır.

Biyolojikler Nasıl Yönetilir?

Bu, belirli biyolojik ürüne göre değişir. Şu anda, çoğu biyolojik madde ağızdan alınamamakla birlikte, ilaç firmaları oral tedaviler geliştirmek için çalışmaktadır.

Genelde biyolojikler enjeksiyon veya infüzyon olarak verilir. Kendinize deri altına bir iğne yaptırabilir veya bir aile üyesinin yardımını isteyebilirsiniz.

Biyolojik tedaviler ısıya ve ışığa duyarlıdır, bu nedenle klinisyeniniz tarafından verilen hazırlık talimatlarını dikkatlice izleyin.

İntravenöz infüzyonlar bir damardan verilir. Bunlar genellikle daha uzun, belki birkaç saat sürer. Bunlar tipik olarak bir tıbbi ofiste verilir.

Bazı durumlarda sadece tek bir tedaviye ihtiyaç vardır. Diğerlerinde, biyolojik arıtmanın zaman içinde düzenli aralıklarla alınması gerekecektir.

Biyoloji Ne Kadar Hızlı Çalışır?

Biyolojik bir ilacın ne kadar hızlı etki gösterdiği, belirli tedaviye bağlıdır. Örneğin, bir atış insülin neredeyse anında etki etmeye başlar. Ancak romatoid artrit veya sedef hastalığı için biyolojik bir terapi gibi bir şey için, birkaç hafta, hatta bir ay veya daha uzun süre iyileşme fark etmeyebilirsiniz. Özel durumunuzda neler bekleyebileceğinizi doktorunuza sorun.

Biyobenzerler Nelerdir?

Biyolojik ürünlerin üretilme şekli nedeniyle, rakip firmaların ilk geliştirilen biyolojik tedavilere tam olarak eşdeğer ürünler üretmesi zordur. Daha eski kimyasal bileşik ilaçların aksine, çoğu biyolojik ürünün kesin olarak tanımlanmış jenerik eşdeğerleri yoktur. FDA, jenerikleri bir marka adı ilacı ile tam olarak aynı aktif içeriğe sahip olarak tanımlar. Sadece bu değil, aynı zamanda biyoeşdeğerdirler, yani aynı dozaj şekline, kuvvetine, kalitesine ve performansına sahiptirler.

Bunun yerine, biyolojiklerin "biyobenzerler" adı verilen ve 2009 yılında yasayla tanımlanan bir şeye sahiptir. Bu tedaviler, orijinal marka adı ajanından klinik olarak anlamlı farklılıkları olmadığı için FDA tarafından onaylanmıştır. Referans ürünle aynı şekilde çalışmalılar ve aynı derecede güvenli ve etkili olmalıdırlar.Biyobenzerler genellikle orijinal üründen daha ucuzdur, ancak ilaç şirketleri, güvenlik kanıtı olmadığını iddia ederek kullanımlarına karşı lobi yaptılar. ve denklik.

Biyobenzer mevcutsa, sizin için en iyi seçenek olup olmadığı konusunda doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olun. FDA'nın biyobenzerleri orijinal ürünle değiştirilebilir olarak tanımladığından emin olmak da mantıklıdır.