Dex Images / Getty Images
Temel Çıkarımlar
- FDA, komplikasyon geliştirme riski yüksek olan hastalarda COVID-19'u tedavi etmek için bir bamlanivimab ve etesevimab kombinasyonuna izin verdi.
- Yeni kombinasyon, bir klinik araştırmada ciddi komplikasyon riskini "önemli ölçüde azalttı".
- FDA daha önce bamlanivimab'ı kullanım için tek başına yetkilendirdi.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), COVID-19 hastalarını tedavi etmek için ikinci bir monoklonal antikor tedavisine izin verdi. Ajans, şiddetli COVID-19 geliştirme riski yüksek olan 12 yaş ve üstü bireylerde hafif ila orta derecede COVID-19 tedavisinde birlikte kullanılan bamlanivimab ve etesevimab ilaçlarına acil kullanım izni (EUA) verdi.
Klinik bir çalışma, tek bir IV bamlanivimab ve etesevimab infüzyonunun, yüksek risk altında olan virüslü hastalarda plaseboya kıyasla, 29 günlük takip sırasında COVID-19'dan hastaneye yatma ve ölüm riskini "önemli ölçüde azalttığını" bulmuştur. şiddetli hastalığa ilerliyor.
Denemeye, şiddetli COVID-19'a ilerleme riski yüksek olan ve hastaneye kaldırılmamış 1.035 yetişkin dahil edildi ve bunlara tek bir 2,800 miligram bamlanivimab ve etesevimab infüzyonu veya bir plasebo verildi. Araştırmacılar, plasebo alan 36 hastanın (% 7), kombinasyon terapisi ile tedavi edilen 11 (% 2) ile karşılaştırıldığında hastaneye kaldırıldığını veya öldüğünü buldular ve bu% 70'lik bir düşüşe işaret ediyor. 10 ölüm vardı ve hepsi plasebo grubundaki hastalardı.
FDA, kalp hastalığı, akciğer hastalığı ve diyabet gibi "şiddetli, uzun süreli (kronik) tıbbi rahatsızlıkları" olan kişilerin, "COVID-19 nedeniyle hastaneye kaldırılma riskinin daha yüksek göründüğünü" belirtiyor.
Bu, FDA tarafından kullanılmak üzere yetkilendirilmiş ilk monoklonal antikor tedavisi değildir. Ajans, Kasım ayında tek başına bamlanivimab için bir EUA verdi.
New Jersey'deki Rutgers Robert Wood Johnson Tıp Fakültesi Klinik Araştırma Merkezi direktörü Dr. Sunanda Gaur, Bamlanivimab'ın "hastalığın erken dönemde kullanılması durumunda hastalığın ilerlemesi açısından yüksek risk altındaki hastalar arasında hastaneye yatış oranlarını azaltmada etkili olduğu gösterilmiştir", Verywell'e söylüyor.
Gaur, denemenin sonuçlarının "umut verici" olduğunu söylüyor, ancak verilerin henüz tam olarak mevcut olmadığına işaret ediyor. Yine de, bu kombinasyonun "potansiyel olarak tek başına verilen bamlanivimabdan daha etkili" olduğunu söylüyor.
Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor
COVID-19 için başka bir tedaviye izin verildiğinde bu her zaman iyi bir haberdir. Bununla birlikte, altta yatan bir sağlık durumunuz yoksa, COVID-19 ile kaparsanız, bu tedavinin sizin için mevcut olma olasılığı düşüktür.
O nasıl çalışır?
Bamlanivimab, bir kişiyi enfekte etmelerini önlemeye yardımcı olmak için doğrudan virüs kısımlarına bağlanarak çalışan bir monoklonal antikor terapisidir. Bamlanivimab, COVID-19'a neden olan virüs olan SARS-CoV-2'nin başak proteinini hedefler. Virüsün insan hücrelerine bağlanma ve girme yeteneğini engellemek için tasarlanmıştır. Tedavi bir IV yoluyla verilir.
Etesevimab ayrıca SARS-CoV-2 spike protein reseptörünün yüzeyine bağlanan bir monoklonal antikordur. Etesevimab, bamlanivimab'a benzer şekilde çalışır ve aynı şirket, Eli Lilly tarafından yaratılmıştır.
Herkes bu tedaviye uygun değildir. FDA, yalnızca virüsün ciddi komplikasyonları için yüksek risk altında olduğu düşünülen 12 yaş ve üstü kişilerin tedaviyi alabileceğini belirtiyor.
Bamlanivimab ve etesevimab, COVID-19 nedeniyle hastaneye yatırılan veya oksijen tedavisine ihtiyaç duyan hastalar için yetkili değildir. Bamlanivimab ve etesevimab gibi monoklonal antikorlar, bu hastalarda, özellikle yüksek akışlı oksijen veya mekanik ventilasyon gerektiren hastalarda daha kötü sonuçlara neden olabilir.
Karışık duygular
Doktorlar haberi alkışlarken, bazıları bu alandaki pek çok kişinin monoklonal antikor kullanmadığına işaret ediyor. Texas'taki Baylor Tıp Koleji'nde bulaşıcı hastalıklarda tıpta yardımcı doçent olan Dr. Prathit Kulkarni, Verywell'e "Bazıları bu ajanların daha büyük klinik çalışmalarda etkinliğine ilişkin ek kanıt bekliyordu" dedi.
Sonuç olarak, Northeast Ohio Tıp Üniversitesi'nde bir enfeksiyon hastalıkları doktoru ve iç hastalıkları profesörü olan Richard Watkins, "tıp camiasında monoklonal antikorlar hakkında genel bir bilgi eksikliği" dedi. Ve ekliyor, "pek çok hasta onları hiç duymadı."
Kulkarni, en son acil kullanım izninin daha büyük bir 3. aşama klinik araştırmasının sonuçlarına dayandığını belirtiyor.
Watkins, tedavinin kendisi de birisine bir hap reçetelemekten daha karmaşık, diyor ve "infüzyonları ayakta tedavi ortamlarında verme konusunda personel sorunları var."
Gaur da aynı fikirde. “Birkaç saat sürebilen infüzyon gerektirdiği için lojistik olarak uygulanması zordur” diyor. "Doktorları ikna etmek için bu erken tedavi yaklaşımının yararına ilişkin daha sağlam verilere ihtiyaç duyulacak."
Yine de genel olarak Watkins, yetkilendirmenin umut verici olduğunu söylüyor. "Doktorların artık COVID-19 ile savaşmak için başka bir terapisi olacağına sevindim" diyor.
.jpg)
