VioletaStoimenova / Getty Images
Temel Çıkarımlar
- FDA, bir COVID-19 aşısını onaylamayı düşünmek için görmeyi beklediği güvenlik ve etkinlik verileri üzerinde üreticilerle yakın bir şekilde çalışıyor.
- FDA, yetkilendirme için başvuruda bulunan her COVID-19 aşısına ilişkin verileri gözden geçirmek için dışarıdan bir danışma komitesi toplamayı planlıyor.
- Bir COVID-19 aşısı için acil kullanım izni alan şirketler, güvenlik ve etkinlik konusunda daha uzun vadeli bilgi sağlamak için klinik denemelerine devam etmelidir.
- FDA, acil durum kullanım yetkisi verilen şirketlerin de standart, acil olmayan onay için başvuruda bulunmasını bekler.
Bugün, Gıda ve İlaç (FDA) İdaresi, Moderna tarafından yapılan yeni bir COVID-19 aşısı için bir "acil kullanım yetkisi" (EUA) önermek için bir hafta içinde ikinci kez, Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesini topladı.
Pfizer-BioNTech tarafından yapılan ilk COVID-19 aşısı, geçen hafta FDA tarafından onaylandı ve bazı sağlık çalışanlarının - aşıyı yaptırmak için belirlenen ilk kişiler - aşıları, geçen Pazartesi ABD'de başladı.
Peki EUA tam olarak nedir?
EUA programı, ABD'deki 11 Eylül 2001 terör saldırısının ardından 2004 yılında, ilan edilen bir halk sağlığı acil durumu sırasında onaylanmamış bir tıbbi ürünün kullanımına veya onaylı bir tıbbi ürünün onaylanmamış kullanımına izin vermek için oluşturulmuştur. COVID-19, 31 Ocak 2020'de ABD'de Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Alex Azar tarafından bir halk sağlığı acil durumu olarak kuruldu.
COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, bunları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.
FDA'nın eski baş komiser yardımcısı Joshua Sharfstein, Verywell'e, "Acil durum ilan edildiğinde, FDA, etkinliğini ve güvenliğini tam olarak tesis edecek tüm kanıtlar olmasa bile, bir şeyi kullanım için serbest bırakmaya değer olduğuna dair bir karar verebilir" dedi. . Sharfstein şu anda Maryland, Baltimore'daki Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu'nda Halk Sağlığı Uygulamaları ve Toplum Katılımından sorumlu dekan yardımcısıdır.
Sharfstein, EUA'ların şarbon, Ebola ve Orta Doğu solunum sendromunu (MERS) tedavi etmek veya önlemek için daha önce ilaçlar veya aşılar için verildiğini söylüyor.
EUA Başvuru Koşulları
Bir üretici, biyolojik ruhsat başvurusu (BLA) için daha resmi bir onay yerine, durumu önleyecek başka bir aşı yoksa EUA için başvurabilir. Ek olarak, FDA, aşının bilinen ve potansiyel faydalarının, aşının alınma risklerinden daha ağır bastığına karar vermelidir.
ABD'de aşılama oranlarını artırmak için çalışan bir savunma grubu olan Bağışıklama Eylemi Koalisyonunun baş strateji sorumlusu LJ Tan, Verywell'e "[Bir EUA için] genellikle [bir BLA] için mevcut olandan daha az veri var" dedi. . "Ancak bu, klinik denemelerin tasarımda tehlikeye atıldığı anlamına gelmez. Sadece EUA'nın ruhsattan önce yayınlandığı, bu nedenle henüz deneme için birikmiş çok fazla veriye sahip olmayacağız."
FDA'ya göre, EUA için gönderilen ürünler yine de sıkı testlerden geçmelidir. Ekim ayında FDA, COVID-19 aşıları için güvenlik ve etkinlik verileri açısından ne arayacaklarına ilişkin endüstri rehberliğini paylaştı, aşının güvenliği ile ilgili çalışmalardan elde edilen veriler ve ayrıca klinik araştırmanın ardından en az iki aylık takip. tamamlamalar.
Kılavuza göre, FDA aşağıdaki durumlarda aşı için EUA verebilir:
- Ürün, SARS-CoV-2'nin neden olabileceği bu tür ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalığı veya durumu makul şekilde önleyebilir, teşhis edebilir veya tedavi edebilir.
- Bilinen ve potansiyel faydalar, bilinen ve potansiyel risklerden ağır basmaktadır.
- Hastalık veya durumu teşhis etmek, önlemek veya tedavi etmek için ürüne yeterli, onaylanmış ve mevcut bir alternatif yoktur.
FDA, aşı üreticilerinin, aşıyı bir EUA kapsamında alan bireyler arasında herhangi bir ölüm, hastaneye yatma ve diğer ciddi veya klinik olarak önemli olumsuz olay raporlarını araştırmayı içeren aşının güvenliğini takip etmek için bir plan dahil etmelerini beklemektedir.
"Bir COVID-19 aşısı için acil kullanım izni verilmesinin uygun olacağı koşullar konusunda açık ve net olmak, halkın güvenini oluşturmak ve mevcut olduğunda COVID-19 aşılarının kullanılmasını sağlamak için kritik önem taşır," Peter Marks, MD, FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü PhD yaptığı açıklamada, dedi. "Aşı sponsorlarından beklentilerimizi özetlemenin yanı sıra, ajansın COVID-19 aşıları konusundaki rehberliğinin, halkın, yetkilendirilmiş veya onaylanmış herhangi bir aşı için aşı kalitesini, güvenliğini ve etkililiğini garanti eden bilime dayalı karar verme sürecimizi anlamasına yardımcı olacağını umuyoruz. . "
FDA ayrıca bir EUA alan üreticilerin klinik denemelerine devam etmelerini ve nihayetinde bir BLA için başvuruda bulunmalarını bekler. Halk sağlığı acil durum beyanı artık yürürlükte olmadığında EUA artık geçerli değildir, bu da aşının kullanılmaya devam etmesi için tam onay gerekeceği anlamına gelir.
Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor
Gıda ve İlaç İdaresi, şirketlerin bir aşının onaylanması için gereken süreyi hızlandırabilen acil kullanım izni adı verilen bir prosedür kapsamında COVID-19 için yetkilendirme başvurusunda bulunmalarına izin veriyor.
-beat-cancer.jpg)
