mkitina4 / Getty Images
Temel Çıkarımlar
- Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) olarak bilinen yeni bir emilebilir cihaz, bazı ön çapraz bağ (ACL) yaralanmalarını onarmak için Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı.
- Geleneksel ACL rekonstrüksiyonu ile karşılaştırıldığında implant, dizin doğal anatomisini ve işlevini eski haline getiren daha az invaziv bir prosedürdür.
- Araştırmacılar, bu implantın ACL yaralanmaları için yeni bakım standardı haline geleceğini umuyorlar.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bazı ön çapraz bağ (ACL) yaralanmalarını onarabilen yeni bir implantı onayladı.
FDA, yaralanmayı onarmak için bir implant için pazarlama izni verdi. Köprü Geliştirilmiş ACL Onarım (BEAR) İmplantı, tipik olarak hastanın vücudunun başka bir bölümünden tendonların (ve bazen de kemiğin) çıkarılmasını gerektiren ACL rekonstrüksiyonuna bir alternatiftir. merhum bir donör. Vücut dokularını bir arada tutmak için kullanılan tıbbi bir cihaz olan dikişlerle de yapılabilir.
Pazarlama yetkisi, üreticilerin bir tıbbi ürünü piyasaya sunmasına izin verir.
Brown Üniversitesi'nde araştırmaya katılan ortopedi profesörü Braden Fleming, bunun yerine yeni implantın iyileşme sürecinin ayrılmaz bir parçası olan proteinlerden yapıldığını söylüyor.
Boston Çocuk Hastanesi'nde bir ortopedi cerrahı ve araştırmaya öncülük eden Harvard Tıp Fakültesi'nde profesör olan Martha Murray, implantın normal ACL'de bulunan proteinlerin aynısından yapıldığını belirtiyor. Verywell'e "ÖÇL hücreleri implanta hareket ettikçe, implantın proteinini emer ve onu doğal ACL gibi organize olan yeni proteinle değiştirirler" dedi.
Geleneksel ACL rekonstrüksiyonu ile karşılaştırıldığında implant, dizin doğal anatomisini ve işlevini eski haline getiren daha az invaziv bir prosedürdür. Hastalar ağrı, semptomlar ve hazır olma açısından daha fazla memnuniyet bildirmektedir. Sağlıklı tendonu çıkarmak için ikinci bir yara bölgesi gerektirmez ve donörleri kapsamaz.
ACL yaralanmaları her yıl ABD'de 100.000 ila 200.000 kişiyi etkilemektedir. Yaralanma kendi kendine iyileşmez, bu nedenle ACL rekonstrüksiyonu onu tamir etmenin tek yoludur. Çoğu hasta, işlemden sonra bile hiçbir zaman tam fiziksel aktivite düzeyine geri dönmez.
İmplantı üreten Miach Orthopedics'i kuran Murray yaptığı açıklamada, "Bir ligamenti değiştirmek yerine onarmanın birçok avantajı var," dedi. "Bu nedenle, 30 yıldan daha uzun bir süre önce yola çıktık. bağın kendini iyileştirmesine yardım etmenin bir yolunu bulmak. "
Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor
ACL'nizi yırttıysanız ve yeni implantla ilgileniyorsanız, yeni prosedür için güçlü bir aday olup olmadığınızı veya bir ACL rekonstrüksiyonu ile daha iyi durumda olup olmadığınızı öğrenmek için doktorlarınızla konuşmalısınız.
ACL İmplant hakkında
ACL implantı, çoğu eklem onarımında kullanılanlar gibi geleneksel bir cihaz değildir. Bağ dokusunda bulunan doğal olarak oluşan bir protein olan sığır kollajeninden türetilen emilebilir bir implanttır. Hastanın ön çapraz bağının yırtık uçları arasındaki boşluğu kapatır ve vücut daha sonra implantı ameliyattan sonraki sekiz hafta içinde emer. Vücudun kendi dokusu sonunda implantın yerini alır.
Ameliyat sırasında, vücudun iyileşmesini sağlayan cihaz korumalı bir pıhtı oluşturmak için hastanın kendi kanı implanta enjekte edilir.
Tam ÖÇB kopması yaşayan 100 kişiden oluşan randomize kontrollü bir çalışmada, 65 kişiye implant verildi ve bir kontrol grubundaki 35 üyeye kendi vücutlarından tendon kullanarak otogreft ile rekonstrüksiyon yapıldı.Her hastaya ameliyat sonrası fizik tedavi uygulandı ve ekip onları iki yıl takip etti.
O sırada, implantı olan kişiler, dize özgü, hasta tarafından bildirilen bir sonuç ölçüsü olan Uluslararası Diz Dokümantasyon Komitesi Öznel Puanını kullanarak sonuçlarını rapor ettiler. Ortalama 88.9 puan alırken, geleneksel ACL onarımı yapılanlar ortalama 84.8 idi.
Hastalar ayrıca bir eklemdeki hareket aralığını ölçen bir artrometre kullanılarak ölçüldü. 3 milimetrenin (mm) altındaki ölçümler normal kabul edilir. İmplant takılan hastalar, tedavi edilmeyen dizlerine kıyasla tedavi edilen dizde 1,61 mm daha büyük bir ortalamaya sahipti. Öte yandan, kontrol grubundakilerin tedavi edilen dizinde 1.77 mm gevşeklik vardı.
İmplant, manyetik rezonans görüntüleme (MRI) taraması ile doğrulanmış tam bir ACL kopması yaşayan en az 14 yaşındaki hastaları hedeflemektedir. İmplantın çalışması için hastanın yırtıldıktan sonra bir miktar dokuya sahip olması gerekir. Fleming, mevcut haliyle, implant alıcılarının ameliyattan sonra dokuz ay boyunca bir spora geri dönmemesi gerektiğini söylüyor ki bu, geleneksel ACL rekonstrüksiyonuna benzer.
Yeni Bir Çözüm
Fleming, FDA onayının "ACL rekonstrüksiyonuna, yaralı bağın çıkarılmasını ve bir tendon grefti ile değiştirilmesini gerektirmeyen bir tedavi alternatifi sağladığını" söyleyen heyecan verici bir haber olduğunu söylüyor.
BEAR implantını kullanarak, yaralı bağın yerini alacak bir grefti çıkarmak için vücuttaki başka hiçbir yapının tehlikeye atılmasına gerek yoktur. “Onarım başarısız olursa, düzeltmek greftin başarısız olduğu zamandan çok daha kolaydır” diyor.
Michigan Üniversitesi'ndeki Michigan Performans Araştırma Laboratuvarı'nın eş direktörü olan ve rehabilitasyon konusunda uzmanlaşmış PhD Adam S. Lepley, geleneksel ACL rekonstrüksiyonunun bağın yeniden inşasına odaklandığını ve implantın ise onu onarmaya odaklandığını belirtti.
Lepley, Verywell'e "Teorik olarak, bu ideal, çünkü doğal dokunun dizine kadar iyileşmesi ve vücudun farklı bir kısmının sadece bir diğerini düzeltmek için yaralanması gerekmiyor," dedi. "Tarihsel olarak, sadece iki ucu birbirine dikme onarım yöntemi çok etkili olmamıştır."
Fleming, Boston Çocuk Hastanesi, Üniversite Ortopedi ve Rhode Island Hastanesinde, BEAR prosedürünün ardından özellikle başarılı olabilecek veya başarılı olamayacak belirli hastalar olup olmadığını belirlemek için araştırmaların devam ettiğini söylüyor.
Bir doktor, geleneksel ACL rekonstrüksiyonuna göre implantı almak için hangi hastaların ideal aday olacağını tartmalıdır. Kanada'daki Fowler Kennedy Spor Tıbbı Kliniğinde diz rekonstrüksiyonu konusunda uzmanlaşmış bir ortopedi cerrahı olan Alan Getgood, Verywell'e "Bu her hastanın alabileceği bir şey değil" dedi. Getgood, "denenmiş ve test edilmiş" bir yöntem arayanlar ve aktiviteye hızlı bir şekilde geri dönmesi gerekebilecek kişiler için, geleneksel bir ACL onarımına bağlı kalmak isteyebileceklerini söylüyor.
Fleming, "İdeal aday olacak hastaları tanımlayacak belirli faktörlerin olup olmadığını belirlemek için çok çalışıyoruz," diyor. "Buna rağmen, BEAR'ın test edildiği genç ve aktif popülasyon, en azından olanlar kadar benzer mükemmel sonuçlar elde etti. EKL yeniden yapılandırması alıyor. "
Murray, aylar önce bir ACL geçirmiş olan veya çok az ön çapraz bağ dokusu kalmış hastaların, bu implanttan ziyade bir ACL rekonstrüksiyonundan daha fazla fayda göreceğine dikkat çekiyor. Murray, "İmplantın işe yaraması için ameliyatın onarılması için yeterli ACL dokusuna sahip olmanız gerektiğini düşünüyoruz" diyor.
ACL Bakımında Standart Oluyor
Miach Orthopedics'in başkanı ve CEO'su Martha Shadan yaptığı açıklamada, implantın ACL yırtıklarının tedavisinde on yıllardır ilk önemli ilerlemeyi temsil ettiğini söyledi. "Bakım standardını değiştirme potansiyeline" sahip olduğunu söyledi.
Fleming, ÖÇB rüptürünün altın standardının ÖÇB'yi değiştirmek için bir tendon grefti kullanmak olduğunu açıklıyor. İmplantı destekleyen veriler çok cesaret vericidir. İmplantın ameliyat sonrası altı yıllık sonuçlarını bildiren ilk hastalara ilişkin veriler gelmeye başladığını söylüyor.
Fleming, "Şimdiye kadar çok iyi" diye rapor ediyor. "BEAR ve ACL rekonstrüksiyonunu takiben yeniden yaralanmaların çoğunun ilk yıl içinde meydana geldiği göz önüne alındığında, uzun vadeli sonuçlar muhtemelen mükemmel kalacaktır."
Fleming, ekibin preklinik çalışmalarının önerdiği gibi, implant yerleştirilmesini takiben artrit oranının ACL rekonstrüksiyonu alan hastalardan daha düşük olup olmayacağını görmenin ilginç olacağını söylüyor.
"Greft toplanmasını gerektirmediğinden, kas fonksiyonunu tehlikeye atmadığından ve preklinik modellerde, ACL rekonstrüksiyonu ile ilişkili uzun vadeli bir sorun olan artriti azalttığına dair kanıt olduğu için ÖÇB rekonstrüksiyonuna uygulanabilir bir alternatif olduğuna eminim ameliyat ”diyor. "İkincisi klinik hastalarda doğruysa, BEAR prosedürünün etkisi daha da büyük olacaktır."
Fleming, "Altın standart görünmeye devam ettiği için ACL rekonstrüksiyonunun yerini alıp almayacağı, ancak olacağı konusunda iyimserim" diye ekliyor Fleming.
Murray ayrıca implantın gelecekte ACL onarımı için yeni bir altın standart olacağına inanıyor.
“Bu ilk çalışmalar, bu teknik için yapılan ilk ameliyatların bile otogreft tendon ile ACL rekonstrüksiyonunun mevcut altın standardına benzer sonuçlara sahip olduğunu ve hastaların bacaklarından bir greft alınması gerekmediğini gösterdi” diyor. "BEAR, ACL yaralanmaları olan hastalar için daha az invaziv ve eşit derecede etkili bir cerrahi tedaviye doğru bir hareketi temsil ediyor."
İmplantın kullanılmasıyla ilgili uyarı, bağın orta maddede veya bağın ortasında yırtılması durumunda, birbirine dikilebilen iki uç sağlamak için tekniğin en etkili olmasıdır.
Lepley, "Ön çalışma çok umut verici, ancak herhangi bir yeni araştırmada, erken bulguları doğrulamak için daha fazla veriye ihtiyacımız var," diyor."BEAR prosedüründen geçenler spora daha hızlı dönerlerse ve daha düşük yeniden yaralanma ve osteoartrit oranlarına sahiplerse, yeni altın standart haline gelmesi kesinlikle mümkündür."
