Pfizer'in BNT162b2 mRNA Covid-19 aşısı, Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtımı onaylanan yeni koronavirüse (COVID-19) karşı ilk aşıdır. Onay, klinik araştırmalar aşının COVID-19'u önlemede% 95 etkili olduğunu gösterdikten sonra 11 Aralık 2020'de acil kullanım izni olarak geldi.
Getty ImagesPfizer ve Alman immünoterapi şirketi BioNTech, Mart 2020'de COVID-19 aşısı üzerinde birlikte çalışmaya başladı. İki şirket, influenza ile savaşmak için 2018'de birlikte mRNA aşılarını araştırmaya başladı. COVID-19 aşısı için klinik denemeler Nisan 2020'de başladı ve bu denemelerden elde edilen ümit verici sonuçlar, şirketlerin Kasım ayında ABD Gıda ve İlaç Dairesinden (FDA) acil kullanım izni aramasına yol açtı.
Pfizer Aşısı Resmi Olarak Ne Zaman Onaylandı?
Pfizer'in aşı izni 11 Aralık 2020'de verildi. Neredeyse hemen ardından Pfizer, aşı dozlarını göndermeye başladı.
Nasıl çalışır
Pfizer / BioNTech aşısı, Moderna tarafından geliştirilene benzer bir mRNA aşısıdır. Bu aşıların arkasındaki teknoloji yaklaşık otuz yıldır var ve grip ve kanser gibi önlenmesi zor olan hastalıkları önlemede umut vaat ediyor. İnaktive edilmiş veya canlı virüsler kullanan geleneksel aşıların aksine, mRNA aşıları savaştıkları virüsün hiçbir parçasını içermez.
Bir mRNA (haberci ribonükleik asit) aşısı, DNA'nızın bir sarmalını tamamlayan tek sarmallı bir moleküldür. Bu iplikler, mRNA'yı vücutta onu parçalayabilen kimyasallardan koruyan ve hücrelere girmesine yardımcı olan özel bir kaplamaya sahiptir.
Bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için vücudu az miktarda virüse maruz bırakmak yerine, mRNA, aşı alıcısının ilgilenilen proteini yapmasına neden olur. Bu içerir:
- Hücrenin, COVID-19'u bu kadar güçlü kılan eklenmiş proteinin bir parçasını yapmasına yardımcı olmak
- Bağışıklık hücrelerine benzer yüksek proteinleri tanımayı ve bunlarla savaşmayı öğretmek
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre, mRNA aşıları hücrelerimize nasıl bir protein, hatta bir protein parçası yapmayı öğretir. Bu, bir bağışıklık tepkisini tetikler.
Pfizer Aşısı Nasıl Test Edildi?
Klinik araştırma, 21 gün arayla verilen 30 mikrogramlık iki dozun COVID-19'u önlemede ne kadar iyi çalıştığını araştırdı. Temmuz ve Kasım 2020 arasındaki klinik araştırmaya 40.000'den fazla kişi katıldı - yarısı aşı, diğer yarısı da plasebo alıyordu.
Ne Kadar Etkili?
Pfizer aşısı, klinik deneylerde çok iyi performans gösterdi. Aşının etkili oranı, aşının birinci ve ikinci dozu arasında% 52, ikinci dozdan bir hafta sonra% 91 ve bunun ötesinde% 95 etkiliydi. Klinik araştırma raporuna göre, çalışma popülasyonunda belirtilen 10 şiddetli COVID-19 vakasından sadece biri aşı ve dokuzu plasebo almıştı.
Nasıl Alınır
Pfizer / BioNTech, 11 Aralık acil kullanım izni aldıktan sadece günler sonra, 14 Aralık'ta verilen ilk dozlarla aşılara başlamaya hazırdı. Aşıların ilk tedarikleri sıkıydı, ancak 16 Mart 2021 itibariyle, 55 milyondan fazla doz ABD'de Pfizer aşısı uygulandı Ek olarak, Moderna aşısının 29 milyondan fazla dozu uygulandı.
COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, bunları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.
CDC, aşılama çabalarına liderlik ediyor ve Pfizer'den veya başka herhangi bir üreticiden COVID-19 aşısının tüm siparişleri kurumdan geçecek. CDC, aşıların dağıtımını da denetliyor. CDC’nin Aşılama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP), aşı kaynaklarının nasıl önceliklendirileceği konusunda önerilerde bulundu. Sağlık çalışanları ve uzun süreli bakım tesislerinde yaşayan insanlar, ilk başta üretim arttığı için sınırlı tedarik edilen aşılardan ilkini alan kişiler oldu.
Aşıları kimlerin alacağı ve tedarikler genişledikçe ne zaman geliştiği konusunda rehberlik.
Amerika'nın Kaç Aşı Dozuna İhtiyacı Var?
Yalnızca ABD'nin yaklaşık 330 milyonluk bir nüfusu var - bu, tüm Amerika'yı iki dozluk aşılarla aşılamak için yaklaşık 700 milyon aşı dozuna ihtiyaç duyulacağı anlamına geliyor.
Herkesin aşıyı ne zaman alacağı ve nereden alabileceği konusunda henüz çok az bilgi mevcut olsa da, eyalet ve yerel sağlık departmanları, aşı dozlarını mevcut olduklarında dağıtma çabalarını koordine edeceklerdir. Aşı, hem doktor muayenehanelerinde hem de diğer aşıları uygulayan eczaneler gibi perakende satış noktalarında bulunmalıdır.
Şimdilik, aşının bulunabilirliği, soğuk depolama talepleri nedeniyle biraz sınırlıdır. Pfizer / BioNTech aşısının -70 santigrat derece civarında tutulması gerekir. Aşının standart soğutma sıcaklıklarında tutulabilen bir versiyonunun daha sonra geliştirilmesi beklenmektedir Aşının mevcut formülasyonu, uygulamadan hemen önce standart soğutma sıcaklıklarında beş gün süreyle saklanabilir.
Pfizer ayrıca 19 Şubat'ta FDA'ya, aşının normal dondurucu sıcaklıklarında beş günlük standart soğutmaya ek olarak iki hafta boyunca stabil olduğunu gösteren verileri sunduğunu duyurdu.
ABD hükümeti tarafından satın alınan tüm dozlar vatandaşları için ücretsizdir. Aşının kendisi ücretsiz olsa da, aşıyı sunan tesis veya kurum, uygulama için bir ücret talep edebilir. CDC'ye göre, halk sağlığı programları ve sigorta planlarının COVID-19 aşılamasıyla ilgili tüm masrafları karşılaması bekleniyor ve hiç kimsenin aşı uygulama ücretini ödeyememesi durumunda aşı reddedilemez.
Pfizer / BioNTech Aşısını Kimler Yapabilir?
Pfizer / BioNTech aşısına 16 yaş ve üstü kişiler için acil kullanım izni verilmiştir. Güvenlik bilgileri henüz mevcut değildir veya 16 yaşın altındaki çocuklar, hamile kadınlar ve bağışıklığı zayıflamış kişiler için çok sınırlıdır. Ek denemeler tamamlandıkça önümüzdeki aylarda ek verilerin gelmesi beklenmektedir.
Pfizer, 18 Şubat 2021'de, hamile kadınlarda yaklaşık 4.000 kişiyi dahil edecek olan Pfizer aşısı denemesinin dozları uygulamaya başladığını duyurdu.CDC, hamile veya bağışıklığı zayıflamış kişilerin dozlar olduğunda aşı olmayı seçebileceklerini söylüyor. mevcut.
Yan Etkiler ve Olumsuz Olaylar
Klinik araştırmaya katılan hastalardan, her aşı dozundan sonra herhangi bir lokal veya sistemik reaksiyonun kaydını tutmaları istendi. Enjeksiyon bölgesinde hafif ila orta şiddette ağrı, en yaygın şikayettir ve çalışma grubunun% 1'den azı şiddetli ağrı bildirmiştir. Rapora göre, bildirilen yerel tepkilerin çoğu bir ila iki gün içinde kendi kendine kayboldu.
Sistemik etkiler - veya tüm vücudu etkileyen reaksiyonlar - 16 ila 55 yaşlarındaki katılımcılarda 55 yaşın üzerindeki katılımcılara göre daha yaygındı. En yaygın etkiler yorgunluk ve baş ağrısıydı. Aşılananların% 20'sinden azı ikinci dozdan sonra ateş bildirdi.
Deneme sırasında birkaç ciddi yan etki görüldü - aşı uygulamasından kaynaklanan bir omuz yaralanması, lenf düğümlerinin iltihaplanması, kardiyak aritmi ve uzuv ağrısı veya karıncalanma. Biri arteriyel hastalıktan ve diğeri kalp durmasından olmak üzere iki katılımcı öldü, ancak araştırmacılar bu ölümlerin ikisini de aşının kendisine bağlamadılar. Denemede diğer dört kişi öldü, ancak aşı değil plaseboyu almışlardı.
Olumsuz Tepkiler Nelerdir?
Advers reaksiyonlar, bir aşının neden olduğu tıbbi olarak önemli advers olaylar olarak kabul edilirken, bir yan etki daha yaygın ve hafif reaksiyondur. Pfizer / BioNTech, ek reaksiyonları izlemek için ilk deneme grubunda iki yıl daha güvenlik izlemeye devam edecek.
Finansman ve Geliştirme
Pfizer / BioNTech, Warp Speed Operasyonu ve Biyomedikal Gelişmiş Araştırma ve Geliştirme Otoritesi'nin (BARDA) bir parçası olarak ABD hükümetinden gelen 1,95 milyar dolarlık bir finansmanın yardımı ile aşı üzerinde birlikte çalıştı - bir ABD hükümeti programı üretimi ve COVID-19 ile savaşmak için aşı dağıtımı.
Pfizer'e göre, fonlar aşı dozlarını ödüyor, ancak aşının araştırma ve geliştirme için kullanılmıyordu. Finansman anlaşması, ABD hükümetine şirketin ürettiği ilk 100 milyon aşı dozunun yanı sıra bundan sonra 500 milyon daha fazla doz satın alma seçeneği sağladı. Hükümet ilave 200 milyon doz satın alarak (Aralık'ta 100 milyon ve Şubat'ta 100 milyon) Pfizer'den sipariş edilen toplam dozu yaklaşık 6 milyar $ 'lık bir maliyetle 300 milyona çıkardı.
