Lucira'nın izniyle
Temel Çıkarımlar
- FDA, COVID-19 için ilk evde test kitini onayladı.
- Sonuçlar 30 dakika kadar kısa bir sürede alınabilir.
- Uzmanlar, bunun testi genişletmede atılacak iyi bir adım olduğunu söylüyor.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), COVID-19 için evde kendi kendine uygulanan ilk test kiti için bu hafta acil kullanım izni verdi.
Lucira COVID-19 Hepsi Bir Arada Test Kiti olarak adlandırılan 50 dolarlık test, COVID-19'a neden olan virüs olan SARS-CoV-2'nin varlığını tespit etmek için tasarlanmıştır. FDA'ya göre reçeteyle 14 yaş ve üstü kişiler tarafından evde kullanılabilir.
FDA Komiseri Stephen Hahn, MD yaptığı açıklamada, "COVID-19 teşhis testleri evde toplama için onaylanmış olsa da, bu tamamen kendi kendine uygulanabilen ve evde sonuç veren ilk testtir," dedi "Bu yeni test seçeneği, pandemiyi ele almak ve hastalık bulaşmasının kamu yükünü azaltmak için önemli bir teşhis ilerlemesidir. "
"Bugünün eylemi, FDA'nın COVID-19 testine erişimi genişletmeye yönelik devam eden taahhüdünün altını çiziyor."
Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor
Artık COVID-19'u evde test edebilirsiniz. Lucira'nın evde test kiti henüz yaygın olarak bulunmayabilir, ancak almakla ilgileniyorsanız, reçete almak ve sonraki adımlar hakkında doktorunuzla iletişime geçin.
Nasıl çalışır
Hızlı test, virüse sahip olduğundan şüphelenilen kişilerde SARS-CoV-2'nin genetik materyalinin belirtilerini arayan bir moleküler amplifikasyon teknolojisini kullanır. FDA başına sadece 30 dakikada sonuç verebilir.
Kullanmak için hasta burnunun iç kısmından bir pamuklu çubuk alacak. Bu numune daha sonra test ünitesine yerleştirilen bir şişede döndürülür. Sonuçlar, kişinin COVID-19 için pozitif mi yoksa negatif mi olduğunu açıkça belirten ünitenin ışıklı ekranından doğrudan okunabilir.
Test kitini yapan Lucira Health'e göre, şirketin araştırması, 14 yaş ve üstü kullanıcıların% 100'ünün kiti kullanabildiğini ve uygulayabildiğini göstermiştir.
Test Ne Kadar Doğrudur?
Test, hızlı testlerle karşılaştırılabilir doğruluğa sahiptir. Lucira, SARS-CoV-2 için FDA onaylı bir duyarlılık testi ile karşılaştırıldığında, Lucira'nın% 94 pozitif ve% 98 negatif anlaşmaya sahip olduğunu söylüyor. Ve artık aktif bir enfeksiyon olmadığını gösteren çok düşük virüs seviyelerine sahip numuneler hariç tutulduğunda, Lucira% 100 pozitif bir yüzde anlaşmaya sahipti.
Şu anda iki tür tanı testi vardır: virüsün genetik materyalini tespit eden RT-PCR testleri gibi moleküler testler ve virüsten spesifik proteinleri tespit eden antijen testleri. Bu kit, FDA'ya göre "genellikle aktif bir koronavirüs enfeksiyonunu moleküler testlerden daha hızlı teşhis eden sonuçları sağlayan, ancak aktif bir enfeksiyonu kaçırma şansı daha yüksek olan" antijen testlerinden daha güvenilir olan moleküler bir test kullanır.
FDA, negatif test yapan ancak hala COVID-19 semptomları yaşayan kişilerin, "negatif sonuçlar bir kişiyi SARS-CoV-2 enfeksiyonundan alıkoymadığından" sağlık hizmeti sağlayıcısıyla takip etmeleri gerektiğini vurguluyor.
Uzmanlar Ne Düşünüyor
Buffalo Üniversitesi'nde enfeksiyon hastalıkları profesörü ve şefi olan Thomas Russo, Verywell'e "Bunu bekliyorduk" dedi. "O fantastik."
Ohio, Akron'da bulaşıcı hastalıklar doktoru ve Northeast Ohio Tıp Üniversitesi'nde iç hastalıkları profesörü olan Richard Watkins de aynı fikirde. Verywell'e "Bu iyi bir haber çünkü Amerika Birleşik Devletleri'nde hala daha fazla test yapılması için kritik bir ihtiyaç var" dedi. "Test, salgını kontrol altına almak için önemli bir bileşendir."
Johns Hopkins Sağlık Güvenliği Merkezi'nde kıdemli bilim insanı olan Amesh A. Adalja, Verywell'e bunun "ileriye doğru atılmış iyi bir ilk adım" olduğunu söylüyor. Ama mükemmel olmadığını söylüyor. "Bu hala reçete gerektiren pahalı bir test" diyor.
Russo, reçete gerekliliğinin, doktorlarıyla temasa geçme ve test edilmeden önce bir reçete alma adımlarından geçmek istemeyen genel halk için "bulunabilirliği azaltabileceğini" söylüyor.
Ayrıca testin insanlara yanlış güvene neden olabileceğinden endişeleniyor. "Test, zaman içinde tek bir nokta için iyidir" diyor. "Ancak hiçbir test mükemmel değildir ve sonrasında ne yaptığınız da önemlidir."
Adalja, testin ucuz olmadığı göz önüne alındığında, en iyi hızlı sonuçların gerekli olduğu huzurevleri gibi alanlarda kullanılabileceğini söylüyor. Ayrıca genel halk tarafından evde kullanım için popülerlik kazanabilir, ancak maliyetin düzenli kullanım için caydırıcı olabileceğine dikkat çekiyor. Ancak Watkins, insanların arada bir kullanması için iyi bir seçenek olabileceğini söylüyor. "Önümüzdeki tatiller için seyahat eden veya başkalarını ziyaret eden insanlara biraz güven verebilir" diyor.
Lucira Test Kitinin, Kuzey Kaliforniya'daki Sutter Health ve Miami-Ft'deki Cleveland Clinic Florida tarafından hizmet verilen hastalara sunulması bekleniyor. Lauderdale, yakında 2021 ilkbaharının başlarında şirket, sağlık hizmeti sağlayıcıları aracılığıyla ülke çapında satışa sunulmasını bekliyor.
Adalja, bu sahip olmak için iyi bir seçenek olsa da, ABD'deki testlerin hala değişmesi gerektiğini vurguluyor. "Bu, teste daha fazla erişim için ilk adım, ancak teknolojinin daha ucuz ve daha basit hale gelmesi gerekiyor" diyor. "Yine de genel olarak, paradigmanın değişmekte olduğuna işaret ediyor."
