Getty Images
Temel Çıkarımlar
- Yeni bir çalışma, FDA'nın sınırlı verilerle kullanım için opioidleri onaylama geçmişine sahip olduğunu buldu.
- FDA tarafından kabul edilen verilerin% 81'i ilacı tolere edemeyen, yan etkileri olan veya fayda görmeyen hastaları dışladı.
- Uzun süreli kullanım için tasarlanmış opioidler için kabul edilen birçok çalışma kısaydı.
Yeni bir çalışma, Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) sınırlı veriyle reçeteli opioidleri onaylama geçmişine sahip olduğunu buldu. Şu anda ABD bir opioid krizinin ortasındadır.
Yayınlanan çalışmaİç Hastalıkları Yıllıkları, 1997 ile 2018 arasında FDA'ya sunulan opioidler için yeni ilaç başvurularından elde edilen verileri analiz etti. Araştırmacılar, büyük ölçüde yeni opioid dozajları veya yeni oluşumlar için olan 48 yeni ilaç uygulamasını analiz etti.
Kronik ağrıyı tedavi etmek için onaylanan 39 yeni ilaç başvurusundan yalnızca 21'inin kullanımını desteklemek için en az bir önemli deneme yapıldı. Çoğu deneme ortalama 84 gün sürdü ve yaklaşık 299 hasta kaydetti. Araştırmacılar, ilaçların% 81'inin, ilaçları tolere edemeyen, erken kötü yan etkileri olan veya pek çok acil fayda görmeyen hastaları dışlayan çalışma tasarımlarına göre onaylandığını keşfetti.
Kronik ağrı için yeni ilaç uygulamalarının yaklaşık% 20'si, birleştirilmiş güvenlik incelemeleri, bunların yedisi tıbbi olmayan kullanım ve 15'i de ilaca tolerans geliştiren hastaları bildiriyor.
Yeni ilaç onayı alan dokuz ilacın sekizi, yalnızca bir ila iki gün süren ve yaklaşık 329 hastayı içeren denemelere sahipti.
Araştırmacılar, "1997 ile 2018 arasında, FDA, genellikle ilacı tolere edebilen hastaların dar tanımlanmış ağrı popülasyonlarında, kısa veya orta süreli temel denemeler temelinde opioidleri onayladı" diye yazdı. "Önemli güvenlik sonuçlarının sistematik bir şekilde harmanlanması nadirdi."
Opioidlerin Temelleri
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre opioidler ağrıyı azaltmak için kullanılan bir ilaç sınıfıdır. Opioidler şunları içerir:
- Reçeteli opioidler: Bunlar doktorlar tarafından orta ila şiddetli ağrıyı tedavi etmek için reçete edilebilir, ancak aynı zamanda ciddi risklere ve yan etkilere neden olabilir. Yaygın reçeteli opioidler arasında oksikodon (OxyContin), hidrokodon (Vicodin), morfin ve metadon bulunur.
- Fentanil: Sentetik bir opioid ağrı kesici olan fentanil, diğer opioidlerden çok daha güçlüdür. Genellikle ilerlemiş kanserle ilişkili ağrı olmak üzere şiddetli ağrıyı tedavi etmek için onaylanmıştır. Fentanil ayrıca ABD'de yasadışı olarak üretilir ve dağıtılır.
- Eroin: Bu yasadışı bir opioiddir. ABD genelinde kullanımı artmıştır.
Opioid Krizi
Ulusal Uyuşturucu Suistimali Enstitüsü (NIDA), opioid kötüye kullanımını “ciddi bir ulusal kriz” olarak nitelendirerek, reçeteli afyon türevlerinin kötüye kullanımının toplam ekonomik yükünün yılda 78,5 milyar dolar olduğuna dikkat çekiyor. Buna sağlık hizmetleri, üretkenlik kaybı, bağımlılık tedavisi maliyetleri dahildir ve ceza adaleti sisteminin katılımı.
ABD, rekor sayıda aşırı doz uyuşturucu ölümüyle karşı karşıyadır. CDC, 2018'de 67.000'den fazla Amerikalı aşırı dozda uyuşturucu nedeniyle öldü - bunların neredeyse% 70'inin opioidler içerdiğini söyledi.
NIDA, krizin ilaç şirketlerinin tıp camiasına hastaların reçeteli opioid ağrı kesicilere bağımlı olmayacağına dair güvence vermesiyle 1990'ların sonunda başladığını söylüyor. Sonuç olarak, sağlık hizmeti sağlayıcıları onları daha fazla reçete etmeye başladı.
Kısa süre sonra ilaçların yüksek oranda bağımlılık yapabileceği ve opioidlerin aşırı doz oranlarının arttığı anlaşıldı.
Şimdi, NIDA, kronik ağrı için opioid reçete edilen hastaların% 29'unun onları kötüye kullandığını ve% 8 ila% 12'sinin bir opioid kullanım bozukluğu geliştirdiğini söylüyor. Reçeteli opioidleri kötüye kullananların% 6'sı eroine geçiyor.
FDA’nın Krizdeki Rolü
Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu'nda epidemiyoloji profesörü olan eş yazar Dr. Caleb Alexander, "Amerika'da devam eden opioid salgınının kapsamına rağmen, son yirmi yılda FDA'nın yeni opioid ürünlerini onaylamasıyla ilgili çok az şey biliniyor" , Verywell'e söylüyor.
Alexander, FDA tarafından kullanılan birçok yöntemin, "kronik ağrı için onaylanan ürün denemeleri arasında, pek çok kişinin bu ilaçları çok daha uzun süreler boyunca almasına rağmen, hiçbiri 84 günü geçmemesi" de dahil olmak üzere birçok yöntemi aktarıyor.
Alexander, FDA'nın opioidleri onaylanmadan önce daha sıkı bir şekilde düzenleyebileceğini savunuyor. "FDA, pazara erişim için belirledikleri gereksinimlerde düzenleme esnekliğine sahiptir ve bulgularımız, ajansın bunu opioid üreticilerinin pazara girmeden önce reçeteli opioidlerin güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi üretmesini istemek için kullanmadığını göstermektedir" diyor. .
Alexander, gelecekte FDA'nın "üreticilerin opioidlerin sistematik güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla ve daha alakalı bilgiler üretmesini zorunlu kılarak opioid düzenlemesini iyileştirebileceğini" söylüyor. FDA'nın, üreticilerin opioid kullanımıyla ilişkili bilinen kötü sağlık sonuçlarını sistematik olarak değerlendirmesini ve "gerçek ürün etkinliğini yansıtması olası olmayan" "zenginleştirilmiş" denemelere güvenmeyi bırakmasını istemesini tavsiye ediyor.
Alexander, "FDA ayrıca popülasyonlar, tedavi süresi ve ileriye dönük denemelerde ölçülmesi gereken etkinlik ve güvenlik sonuçları hakkında açıkça bilgi sağlayarak üreticiler için rehberliği geliştirmelidir" diyor.
Son olarak Alexander, "FDA ayrıca kronik opioidleri yeniden etiketlemelidir, böylece bu önemli ürünler için etiketleme, yasal onay için çalışıldıkları koşulları daha iyi yansıtmalıdır" diyor.
Bu Senin İçin Ne İfade Ediyor
Reçeteli opioid kötüye kullanımı, FDA'nın kısa vadeli, sınırlı verilere dayanarak ilaçları onaylama geçmişine sahip olduğu ABD'de bir sorun olmaya devam etmektedir. Ağrı için opioid reçete edildiyseniz, potansiyel bağımlılık ve ciddi yan etkiler hakkında doktorunuzla konuşun.
2018'de FDA, ajansın daha iyi reçete uygulamaları sağlama, opioid bağımlısı kişiler için tedaviyi destekleme ve opioidlerin ülkeye yasadışı sevkiyatını durdurma çabalarını artırma sözü verdiği bir Stratejik Politika Yol Haritası yayınladı. kronik ağrı için alternatif tedavilere yardımcı olmak için adımlar atmayı planladığını söylüyor.
FDA, opioid kötüye kullanımı ve istismarını ele almak için tasarlanmış "seçilmiş faaliyetler" ve "önemli olaylar" hakkında halka açık bir zaman çizelgesi yayınladı. Daha yakın zamanlarda, ajans, yetişkinlerde orta ila şiddetli akut ağrının tedavisi için tasarlanmış bir opioid olan Olinvyk'i (oliceridin) onayladı.
.jpg)
.jpg)
